Cristina Morciano, Letizia Sampaolo e Alfonso Mele
Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma

Le linee guida sono “raccomandazioni di comportamento clinico elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti”(1). Concepite alla fine degli anni ’80, nascono dall’esigenza di trasferire alla pratica clinica le nuove conoscenze prodotte da un rapido sviluppo della ricerca biomedica, sullo sfondo dell’avvento della medicina basata sulle prove.
Rappresentano dunque sistemi di trasduzione delle conoscenze elaborate dalla ricerca di base e dalla sperimentazione clinica alla pratica clinica, con un ruolo specifico: quello di assistere gli health professional nel prendere decisioni circa le cure sanitarie, laddove ci siano controversie e variabilità che influiscono negativamente sull’esito delle cure stesse (2).
In tema di sanità pubblica, le linee guida si rivolgono oltre che al singolo clinico anche ai politici, ai manager, agli operatori sanitari, ai pazienti e ai cittadini, con il fine ultimo di garantire la migliore assistenza possibile con il budget a disposizione.
L'Italia ha fatto propria la spinta innovativa della medicina basata sulle evidenze e ha risposto all'esigenza di maggiore efficacia e appropriatezza delle prestazioni del Servizio Sanitario Nazionale, emanando il Decreto legislativo 229/99 che vincola “l’erogazione dell’assistenza, dei servizi e delle prestazioni sanitarie da parte del SSN a prove scientifiche di significativo beneficio in termini di salute. Al Piano Sanitario Nazionale è affidato il compito di indicare un primo gruppo di linee guida e i relativi percorsi terapeutici”.
Inoltre, il Piano Sanitario Nazionale 2003-05 definisce i servizi essenziali come ”accettabili sul piano sociale nonché tecnicamente appropriati ed efficaci, in quanto fondati sulle prove di evidenza ed erogati nei modi economicamente più efficienti”. Questo è il contesto normativo in cui ha operato in questi anni il Programma Nazionale per le Linee Guida (PNLG) avviato nel 1998 con il coordinamento dell'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS). L’attività del PNLG è stata dunque quella di elaborare, diffondere e implementare molteplici linee guida (3) con questi obiettivi: indirizzare le decisioni in ambito sanitario verso una maggiore efficacia e appropriatezza ed una migliore efficienza dell’uso delle risorse; garantire l’accessibilità delle raccomandazioni prodotte; concepire strategie per l’adozione nella pratica e valutarne l’impatto.
È stato recentemente siglato un accordo tra la Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute e l’ISS per un programma dal titolo ”Sistema Nazionale Linee Guida: produzione di linee guida e strategie di implementazione”. Il programma si inserisce tra le attività del Sistema di Verifica e Controllo sull’Assistenza Sanitaria (SiVeAS) istituito per “verificare che i finanziamenti siano effettivamente tradotti in servizi per i cittadini, secondo criteri di efficienza e appropriatezza”(4). Ha dunque come fine quello di promuovere processi di valutazione e di miglioramento della realizzazione dei percorsi diagnostico-terapeutici. Il centro operativo del programma è istituito presso il Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell'ISS, specificatamente presso il Reparto di Epidemiologia Clinica e Linee Guida e risponderà ad un comitato strategico del Ministero della Salute. Collaborano al programma la ASL 6 di Livorno, l’Agenzia di Sanità Pubblica della regione Lazio, il Centro per la Valutazione dell’Efficacia dell’Assistenza Sanitaria della USL di Modena, il Centro Cochrane Italiano.
Il programma è articolato in attività scientifica, di informazione, di formazione e di implementazione. Si tratta di quattro attività interdipendenti tra loro e susseguentesi secondo un modello di sviluppo circolare (2).
L’attività scientifica prevede l’aggiornamento delle prove per le linee guida precedentemente prodotte dal PNLG e la redazione di linee guida ex novo. L’elaborazione delle raccomandazione cliniche seguirà un percorso formale di sviluppo già seguito nella precedente attività del PNLG (manuale metodologico). Questo include le fasi di definizione del panel di esperti, la definizione dei quesiti clinici, la ricerca bibliografica, l’estrazione dei dati, la valutazione e la sintesi delle prove, la formulazione delle raccomandazioni. Con la formazione si intende invece preparare gli operatori sanitari all’utilizzo delle linee guida attraverso la sperimentazione di forme di educazione continua, di tipo residenziale e a distanza. Quest’ ultima si realizzerà con l’impiego di una piattaforma tecnologica in grado di creare per ogni linea guida quattro o cinque percorsi clinici, che l’operatore sanitario affronterà avendo a disposizione il testo della linea guida come materiale di studio.
L’attività di informazione è indirizzata alla creazione di una rete virtuale costituita da operatori sanitari, amministratori, società scientifiche e associazioni di pazienti e cittadini. A tale scopo sono state organizzate più iniziative, incardinate su un portale di rete opportunamente rinnovato: una news letter quadrimestrale ed un forum che raccoglierà suggerimenti e commenti riguardo alle linee guida prodotte. Ancora sul portale (3) si realizzerà un censimento tematico delle linee guida nazionali e l’aggiornamento della banca dati comparativa linee guida, già presente sul sito attuale. La disseminazione delle raccomandazioni seguirà, oltre al web, anche altri canali di comunicazione: campagna di mass media, articoli su riviste scientifiche, convegni, distribuzione di materiale cartaceo agli assessorati alla salute e aziende sanitarie, coinvolgimento di opinion leader.
Particolare attenzione merita l’architrave del progetto e cioè la fase di implementazione. Si tratta del compito principale e più delicato del programma che, in considerazione della variabilità regionale e locale della realtà sanitaria italiana richiederà la collaborazione delle istituzioni regionali e locali che governano il sistema sanitario e anche l’impegno dell’ Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, l’ente preposto al controllo delle attività regionali e al trasferimento dell’innovazione e delle sperimentazioni in materia sanitaria.
L’implementazione verrà monitorata attraverso una valutazione a priori dell’impatto sul sistema sanitario che potrebbe derivare dall’adozione delle linee guida (valutazione ex ante), e una valutazione a posteriori identificando indicatori semplici per obiettivi facilmente misurabili (valutazione ex post, ad esempio i tassi di ospedalizzazione per la gestione delle sindrome influenzale).
Tra gli output del PNLG-SNLG per il 2007 due nuove linee guida. Il primo documento, “Prevenzione delle cadute da incidente domestico negli anziani”, illustra le prove scientifiche disponibili in letteratura sui fattori di rischio caduta negli anziani, sugli interventi efficaci per individuare i soggetti a rischio caduta, sui fattori di rischio modificabili e i relativi interventi. Entro la fine del 2007 verrà presentata la linea guida “Diagnosi e interventi precoci della schizofrenia”. Si tratta di un documento che illustra e valuta le prove disponibili a favore dell’opportunità di implementare strutture e attività dedicate all’identificazione e al trattamento precoci di soggetti schizofrenici.
Altre linee guida sono al momento in fase di sviluppo (Tabella).

Riferimenti bibliografici
1.1. Field MJ, Lohr KN (Eds). Guidelines for clinical practice: from development to use. Washington: Institute of Medicine, National Academy Press; 1992.
2. SIGN. SIGN 50 - A idelines developers’ handbook. Edinburgh: Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN); 2004 (consultabile all'indirizzo: http://www.sign.ac.uk/).
3. http://www.pnlg.it
4. DM 17 giugno 2006.