Luisella Grandori - Responsabile vaccinazioni Acp

L’articolo di Tom Jefferson pubblicato a fine ottobre sul British Medical Journal (1), è una

provocazione lucida e intelligente che scuote le fondamenta della strategia vaccinale contro

l’influenza e, nello stesso tempo, suggerisce metodi e soluzioni. La sua analisi percorre tutti gli aspetti della complessità (spesso sottovalutata) collegata allo studio di virus perennemente mutanti come quelli influenzali e di epidemie dall’intensità variabile e imprevedibile. Jefferson passa in rassegna tutti gli errori metodologici e l’inadeguatezza degli studi fin qui svolti, rispetto alla materia da indagare e spiega come queste carenze possano distorcere i risultati e portare a conclusioni inesatte. Dai tempi di osservazione troppo brevi, alla mancanza di randomizzazione e di gruppi di controllo, fino alla grande incertezza della definizione di caso (Influenza like illness o vera influenza?).

La conclusione è che le prove di cui si dispone sono deboli e che le aspettative rispetto ai benefici del vaccino non sono realistiche. Tuttavia la sua sollecitazione a effettuare studi clinici controllati randomizzati come unico strumento per valutare l’efficacia del vaccino, solleva problemi etici di non facile soluzione. La vaccinazione è già ampiamente diffusa negli ultrasessantacinquenni e, anche se ci mancano le prove (2), non si può escludere che potrebbe proteggerli da complicazioni gravi o addirittura salvare loro la vita. È quindi improponibile sospendere la vaccinazione o scegliere a caso (randomizzare) chi vaccinare e chi no per verificare chi muoia di più o di meno. Uno studio del genere potrebbe caso mai essere proposto per valutare l’efficacia della vaccinazione nei bambini sani, visto che in gran parte del mondo, come per esempio in tutta Europa, non vengono vaccinati. Ma l’ipotesi della vaccinazione dovrebbe derivare dalla conoscenza del peso della malattia nell’infanzia. Una conoscenza di cui non disponiamo ancora in modo convincente. Rimane poi il problema non piccolo della scarsa efficacia del vaccino antinfluenzale nei bambini, specie al di sotto dei 2 anni di vita, come risulta dalla revisione Cochrane pubblicata su Lancet nel 2005 (3).

Questi risultati, insieme all’osservazione di casi e decessi anche in bambini vaccinati (4), fanno pensare che sia necessario predisporre strumenti innovativi prodotti con nuove tecnologie, che potrebbero forse derivare dalla ricerca già in atto da parte di diverse industrie farmaceutiche per fronteggiare l’eventuale pandemia influenzale. Non dimentichiamo che le metodiche utilizzate per la produzione dell’attuale vaccino antinfluenzale risalgono alla prima metà del Novecento e sono rimaste immutate. Il problema di disporre di prodotti altamente efficaci acquista maggiore rilievo per i bambini (e tutte le persone) più fragili, che hanno condizioni di salute che li mettono a rischio, a prescindere dai doverosi studi sulla loro capacità di rispondere adeguatamente alla sollecitazione immunitaria del vaccino, anche se fosse un vaccino migliore.

Per concludere, tra le molte sollecitazioni offerte dall’analisi di Jefferson, ne vorrei sottolineare alcune che mi stanno più a cuore. Innanzi tutto, il richiamo al rigore della logica scientifica e a difendere il suo primato rispetto a qualsiasi altra logica, anche nelle strategie vaccinali. Con il rischio, in caso contrario, di agire senza aver modo di conoscere i risultati delle azioni intraprese. In secondo luogo, il bisogno (disperato, dice lui) di approfondire le conoscenze sull’efficacia del vaccino antinfluenzale con studi più adeguati di quelli di cui disponiamo ora: studi che producano evidenze. Per gli anziani, per i bambini e per tutte le persone a rischio aumentato di complicazioni. Infine, la necessità di modificare radicalmente i tempi, i percorsi e le scelte della ricerca e della produzione di nuovi vaccini. Attualmente la sanità pubblica rincorre, a volte affannosamente, le scelte e le decisioni già prese dall’industria. Sarebbe meglio invece armonizzare i tempi dell’industria con quelli di chi governa la salute pubblica, per dar loro il tempo e il modo di individuare le priorità di intervento in questo delicato ambito della prevenzione e di effettuare le valutazioni di impatto e di appropriatezza d’uso nei diversi contesti. Prima o contemporaneamente alla disponibilità di nuovi prodotti.

Riferimenti

1) Jefferson T. Influenza vaccination: policy versus evidence. BMJ 2006; 333: 912-915.

2) Influenza-related mortality in the Italian elderly: no decline associated with increasing vaccination coverage. Vaccine 2006; 24: 6468-6475.

3) Jefferson T, Smith S, Demicheli V et al. Assessment of the efficacy and effectiveness of influenza vaccine in healthy children; systematic review. Lancet 2005; 365: 773-780.

4) Influenza associated deaths among children in the United States, 2003-2004. N Engl J Med 2005; 353: 2559-2567.