Il portale dell'epidemiologia per la sanità pubblica

a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Epatite virale

Piattaforma Piter, uno strumento epidemiologico per fornire evidenze sui pazienti in cura in Italia

Loreta Kondili - Responsabile scientifico della Piattaforma Piter, Centro nazionale per la salute globale, Iss

 

26 luglio 2018 - La Piattaforma Italiana per lo studio delle Terapie delle Epatiti viRali (Piter), progettata e coordinata dall’Istituto superiore di sanità (Iss), in collaborazione con l’Associazione italiana per lo studio del fegato (Aisf) e la Società italiana delle malattie infettive e tropicali (Simit) ha promosso “Piter-Hcv”, uno studio multicentrico dove convergono i dati dei pazienti in cura presso centri epatologici, di malattie infettive e di medicina interna di tutt’Italia. Lo scopo di Piter è di creare un campione rappresentativo dei pazienti in cura in Italia. È il primo grande studio italiano di coorte longitudinale sull’epatite C in grado di raccogliere dati prospettici - clinici, laboratoristici e di esiti su un numero molto significativo di pazienti con infezione cronica da Hcv. Lo studio coinvolge circa 100 centri clinici italiani, con più di 10mila pazienti monitorati. La sua valenza è quindi nei grandi numeri e nella rappresentatività territoriale nazionale. La grande mole di dati raccolti consente, infatti, di definire il quadro epidemiologico-clinico dell’Hcv nel nostro Paese e, quindi, i bisogni di cura effettivi della popolazione. Dai dati dei pazienti arruolati in Piter emerge che il genotipo predominante è l’1, presente in circa il 60% dei pazienti, seguito dal genotipo 2 nel 16% dei pazienti, dal genotipo 3 in circa il 10% dei pazienti, e dagli altri genotipi nella minoranza dei pazienti.

 

Lo studio Piter si propone di seguire i pazienti arruolati nel tempo per valutare l’accesso alla terapia e l’effetto a breve e a lungo termine della terapia stessa. Grazie ai dati real life di Piter, è stato osservato, e riportato, un miglioramento clinico dei pazienti con malattia severa del fegato immediatamente dopo l’eradicazione virale nel 23% dei pazienti ritrattati a causa di un fallimento terapeutico di prima linea con i farmaci anti virali ad azione diretta (Directly Acting Antivirals, Daa). Analogamente, il trattamento dei pazienti con manifestazioni extraepatiche ha dimostrato un netto miglioramento in più dell’80% dei pazienti a seguito della terapia con i Daa. Studi recenti di Piter hanno dimostrano che nel 30-49% di pazienti con varie comorbidità vengono riscontrate possibili interazioni tra farmaci ad azione antivirale diretta (Daa) e altri farmaci usati contemporaneamente. Ora che la scelta terapeutica è più ampia e i nuovi Daa non riportano, o riportano limitate possibili interazioni con altri farmaci, questi aspetti saranno gestibili più facilmente. Inoltre, sarà possibile avere un quadro sempre più completo anche dei nuovi trattamenti alimentando ogni anno la Piattaforma con nuovi pazienti, proprio per rappresentare dinamicamente i cambiamenti epidemiologici e clinici dei pazienti in cura per l’infezione da Hcv.

 

Piter è anche e soprattutto uno strumento utile per i decisori, proprio perché grazie alla conoscenza dei “numeri” consente di prendere decisioni strategiche “informate”. Grazie allo studio Piter sono stati elaborati modelli di costo-efficacia che hanno dimostrato chiaramente che il trattamento di tutti i pazienti con infezione cronica da Hcv migliora la salute e risulta economicamente sostenibile per il Sistema sanitario nazionale. I dati derivati dalla coorte reale dei pazienti arruolati in Piter hanno sostenuto da un punto di vista scientifico le politiche sanitarie messe in atto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), e soprattutto il trattamento universale dell’infezione cronica da Hcv in Italia dal 2017. Un vero traguardo questo per il nostro Paese, considerando il numero piuttosto alto, quasi il più alto in Europa, delle persone infette dal virus dell’epatite C in Italia.

 

Le peculiarità della piattaforma Piter, ossia la presenza di dati di pazienti arruolati nella coorte senza nessuna discriminazione in termini socio-demografici e di assistenza sanitaria, hanno permesso di generalizzare i dati di costo beneficio a un contesto più ampio, facendo dell’Italia un modello per l’Europa e per il mondo. Piter è considerato uno strumento utile e consolidato per la messa a punto di strategie di ampliamento dell’accesso ai farmaci anti epatite C e volte a raggiungere gli obiettivi dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) di eliminazione dell’infezione da Hcv entro il 2030, con una strategia globale che prevede la riduzione del 65% delle morti correlate all’infezione da Hcv e il trattamento di almeno l’80% degli individui con epatite cronica da Hcv.

 

Dalle stime ottenute attraverso i dati di Piter e i dati del trattamento del registro di monitoraggio dei Daa forniti dall’Aifa, è stato possibile osservare che l’Italia raggiungerà l’obbiettivo dell’Oms, per la riduzione del 65% della mortalità Hcv correlata nel 2022 ed è uno dei 12 Paesi che si stanno incamminando verso l’eliminazione dell’infezione da Hcv entro il 2030. Tutto ciò a patto di mantenere alto il numero dei pazienti trattati.

 

Il cosiddetto linkage to care è oggi un problema chiave per ottenere il raggiungimento degli obbiettivi fissati dall’Oms e dal Piano Nazionale per l’eliminazione dell’Hcv. Considerando non solo i pazienti in cura, quindi il campione dei pazienti arruolati in Piter ma anche il “sommerso” non diagnosticato (dati di prevalenza dell’infezione da Hcv in popolazione generale) è stato possibile studiare delle strategie per aumentare la diagnosi e quindi il linkage to care. Simulando differenti linkage to care si può determinare quando il numero dei pazienti eleggibili al trattamento sarà esaurito. Se il numero dei pazienti trattati all’anno rimarrà stabile come la media dei pazienti trattati in questi 3 anni (dati reali dal registro di monitoraggio Daa dell’Aifa), il pool dei pazienti eleggibili si esaurirà tra il 2025 e il 2028, lasciando senza diagnosi e trattamento molti degli infetti. Secondo il ritmo dei trattamenti, nei prossimi anni saranno potenzialmente necessarie strategie di screening mirate in varie coorti di nascita nella popolazione generale, per poter mantenere alto il numero dei trattamenti e quindi raggiungere il target di eliminazione dell’HCV entro il 2030.

 

Per approfondire consulta il sito dedicato al Progetto Piter.

 


TOP