Il portale dell'epidemiologia per la sanità pubblica

a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Osservatorio sui farmaci

Documentazione

In Europa

 

Monitoring safety of medicines for patients Pharmacovigilance activities related to medicines for human use in the EU

Rapporto sulle attività di farmacovigilanza relative agli anni 2012-2014 pubblicato dalla Commissione europea ad aprile 2017. Per approfondire consulta il rapporto completo “Monitoring safety of medicines for patients Pharmacovigilance activities related to medicines for human use in the EU” (pdf 352 kb) e il documento di lavoro allegato “Commission Staff Working Document” (pdf 1,2 Mb).

 

Health Technologies and Pharmaceuticals. Annual Report 2016

Rapporto “Health Technologies and Pharmaceuticals. Annual Report 2016” realizzato attraverso il programma Health Technology and Pharmaceuticals (Htp) dell’Oms Europa e pubblicato a marzo 2017. Il testo fornisce una panoramica sul contributo del programma Htp al miglioramento della salute nella Regione Europea attraverso la promozione dell'accesso a farmaci e dispositivi medici essenziali, a prezzo accessibile e di qualità. Nel 2016, le attività del programma Htp si sono concentrate su: supporto tecnico e politico ai singoli Paesi; formazione (co-organizzazione della prima Summer school su Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies); supporto a network e reti sulle politiche farmaceutiche (per esempio il contributo allo sviluppo della Fair Pricing Initiative dell’Oms). Per maggiori informazioni scarica il documento completo (pdf 3,8 Mb).

 

Challenges and opportunities in improving access to medicines through efficient public procurement in the WHO European Region (2016)

Questo rapporto dell’Oms, pubblicato a dicembre 2016, analizza le modalità con cui i Paesi della Regione europea possono migliorare l’accesso ai farmaci e ridurne i costi attraverso strategie dedicate alle modalità di approvvigionamento. Il documento fornisce inoltre una panoramica sugli effetti delle diverse modalità di acquisto sulla sicurezza degli approvvigionamenti e sui prezzi dei medicinali. Infine, sostiene che la collaborazione tra Paesi può contribuire a migliorare la disponibilità di medicine a prezzi contenuti. Per maggiori informazioni scarica il documento completo.

 

Prescribing of antidiabetic medicines before, during and after pregnancy: a study in seven European regions (pdf 1,7 Mb)

Articolo pubblicato su Plos One (11:5) nell’ambito del progetto europeo Euromedicat che ha approfondito l’uso e la sicurezza dei farmaci in gravidanza. L’indagine, compiuta attraverso i dati disponibili in 7 database delle prescrizioni in Danimarca, Norvegia, Olanda, Italia (Toscana, Emilia-Romagna), Galles e nel resto del Regno Unito, ha evidenziato che la prescrizione di insulina è diversa nei vari Paesi analizzati: si passa infatti dallo 0,27% della Toscana allo 0,45% della Norvegia per le prescrizioni nell’anno precedente la gravidanza e dal 2,2% della Toscana allo 0,5% della Danimarca per le prescrizioni durante il terzo mese di gravidanza. L’analisi dei soli dati italiani evidenzia che, tra il 2004 e il 2010, le prescrizioni di insulina in gravidanza hanno raggiunto, in Toscana, un picco durante il terzo trimestre di gravidanza (+722%) mentre in Emilia-Romagna l’incremento osservato è stato più ridotto (+232%). Questa forte differenza è probabilmente dovuta alle diverse politiche di screening adottate nel periodo di studio (screening gratuito con curva da carico di glucosio offerto a tutte le donne toscane tra la 24ma-28ma settimana, screening offerto solo alle donne a rischio in Emilia-Romagna).

 

Linee guida per la gestione e la valutazione clinica del paziente affetto da multimorbidità

Aprile 2016, il National Institute for Health and Care Excellence (Nice), ha pubblicato la bozza delle linee guida, in consultazione fino al 12 maggio 2016. Per maggiori informazioni leggi l’approfondimento.

 

Italian program for independent research on drugs: 10 year follow-up of funded studies in the area of rare diseases

Articolo pubblicato su Orphanet Journal of Rare Diseases (Ojrd) – rivista di riferimento per chi si occupa di malattie rare – il 12 aprile 2016. L'articolo, che presenta i risultati della ricerca effettuata sui progetti finanziati attraverso i bandi 2005 e 2007 dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nell'area delle malattie rare, sottolinea che il programma della ricerca indipendente dell’Aifa è stato un successo, in termini di studi pubblicati, di ricadute regolatorie e per la pratica clinica, di potenziale impatto economico per il Ssn.

 

Human medicines highlights 2015 (pdf 807 kb)

L'Agenzia Europea dei medicinali (European Medicines Agency-Ema) ha pubblicato il documento “Human medicines highlights 2015 che elenca i farmaci autorizzati al commercio nel 2015. In particolare, l’Ema ha autorizzato 93 farmaci, che includono 39 nuovi principi attivi (di cui un terzo utilizzati in oncologia) e ha esteso le indicazioni terapeutiche di 54 farmaci già in commercio.

 

Surveillance of antimicrobial consumption in Europe 2012 (pdf 5,3 Mb)

Terzo rapporto annuale realizzato dallo European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network (Esac-Net). Il testo fornisce informazioni sul consumo di antibiotici nei 28 Paesi dell’Unione europea più Islanda e Norvegia. I dati sono disponibili per gli antibatterici ad uso sistemico, gli antimicotici e gli antifungini ad uso sistemico e gli antivirali ad uso sistemico.

 

Surveillance of antimicrobial consumption in Europe 2010 (pdf 33 Mb)

Pubblicato a marzo 2013, questo report è il primo sulla sorveglianza del consumo di antimicrobici in Europa e fornisce i dati relativi al 2010 per 24 Paesi europei e due Paesi appartenenti all’Eea (Islanda e Norvegia). Tre le categorie di antimicrobici analizzate, antibatterici, antimicotici e antivirali. Per maggiori informazioni scarica il documento completo (pdf 33 Mb).

 

L’accessibilità ai dati delle sperimentazioni cliniche

Nel numero di aprile 2012 di Plos Medicine si è sviluppato un interessante dibattito sulla necessità di accedere ai dati clinici primari dei randomized clinical trials (Rct) realizzati dalle industrie farmaceutiche per le revisioni sistematiche. Nel primo articolo The Imperative to Share Clinical Study Reports: Recommendations from the Tamiflu Experience ricercatori della Cochrane hanno stigmatizzato le difficoltà nell’ottenere questi dati nel caso specifico del Tamiflu. Nello stesso numero di Plos c’è anche una prima risposta da parte di rappresentanti delle agenzie regolatorie europee (Open Clinical Trial Data for All? A View from Regulators) che riconoscono che questi dati non possono essere considerati coperti da segreti industriali anche se occorre individuare delle modalità per l’accesso. Sulla scia di questo dibattito la European Medicines Agency ha organizzato un workshop (Londra, 22 novembre 2012) al termine del quale sono stati individuati dei gruppi di discussione e una agenda dei lavori (pdf 496 kb) che si concluderà a gennaio 2014 per affrontare questo tema.

 

Farmacovigilanza: la nuova normativa europea

Rafforzare i sistemi di farmacovigilanza, razionalizzare le attività tra i Paesi europei, incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari, migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese, darne adeguata motivazione e aumentare la trasparenza: sono alcuni dei cambiamenti nella normativa europea in materia di farmacovigilanza introdotti dal Regolamento Ue 1235/2010 (pdf 833 kb), la cui applicazione è operativa a partire 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/Ue (pdf 1 Mb), attualmente in fase di recepimento. La nuova normativa è stata concepita per promuovere e proteggere la salute pubblica riducendo il numero degli accessi in ospedale dovuti alle reazioni avverse (di cui cambia la definizione) e migliorando l’uso dei farmaci.