Il portale dell'epidemiologia per la sanità pubblica

a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Osservatorio sui farmaci

Documentazione

In Italia

 

Uno studio italiano mette a confronto le epoetine biosimilari con i diversi originator

Negli ultimi anni vi è stata un’ampia discussione sull’opportunità offerta dai biosimilari (farmaco comparabile a un farmaco biologico il cui brevetto è scaduto) per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. L’uso di questi farmaci continua a essere minoritario e i dubbi dei prescrittori e dei pazienti sembrano essere legati a un differente profilo beneficio rischio rispetto agli originator (farmaco di marca non più coperto da brevetto). Nel caso delle epoietine, i risultati di uno studio recente mostrano la sostanziale sovrapponibilità tra le due categorie di farmaci (originator e biosimilari) sia in termini di efficacia che di sicurezza. Sono queste le conclusioni dell’articolo “Comparative effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agents (biosimilars vs originators) in clinical practice: a population-based cohort study in Italy” pubblicato sul Bmj Open il 10 marzo 2017. Lo studio, promosso dalla Regione Lazio e condotto dal Dipartimento di Epidemiologia del Servizio sanitario regionale (Asl Roma 1), ha visto la condivisione del protocollo di studio con un gruppo di lavoro regionale comprendente clinici, metodologi, prescrittori e amministratori. L’articolo, che presenta i risultati della ricerca svolta su una coorte di oltre 13 mila pazienti provenienti dalla pratica clinica nel setting renale o oncologico, fornisce un contributo per la definizione di strategie utili a un uso razionale di questi medicinali. Per approfondire consulta l’articolo completo “Comparative effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agents (biosimilars vs originators) in clinical practice: a population-based cohort study in Italy”.

 

Su Jama le linee guida americane sulla prescrizione dei farmaci oppiacei nella terapia del dolore cronico

Dal 1999 al 2014, più di 165 mila persone negli Stati Uniti sono morte per sovradosaggio di analgesici oppiacei e si stima che, nel 2013, 1,6 milioni di persone ne abbiano abusato o siano risultate dipendenti: sono i numeri riportati nell’introduzione alle Linee guida sulla prescrizione dei farmaci oppiacei nella terapia del dolore cronico elaborate dai Cdc (Centers for Disease Control and Prevention), e pubblicate su Jama a marzo 2016, (versione integrale consultabile sul Morbidity and Mortality Weekly Report - Mmwr). L’obiettivo delle linee guida, definite attraverso una revisione sistematica delle evidenze scientifiche, è fornire ai medici di assistenza primaria (medici di famiglia e internisti) raccomandazioni utili sulla gestione e la terapia del dolore cronico non oncologico e sulla prescrizione dei farmaci oppiacei nel trattamento di pazienti adulti in regime ambulatoriale (escluse le cure palliative e di fine vita). Una serie di articoli commentano le linee guida e approfondiscono i rischi connessi all’uso e all’abuso degli antidolorifici oppiacei, sottolineando come non siano stati condotti studi rigorosi sull’efficacia a lungo termine nel controllo del dolore cronico e come il loro consumo sia invece associato a gravi rischi dose-dipendenti, tra cui il disturbo da uso di oppiacei (abuso e dipendenza), l’overdose e la morte. Leggi l’approfondimento.

 

Vaccino antinfluenzale pandemico (A/H1N1pdm09): valutazione degli esiti nelle donne gravide e nei neonati (pdf 1,5 Mb)

Rapporto Istisan 15/7 pubblicato a maggio 2015. Presenta i principali risultati dello studio di coorte retrospettivo condotto dal Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e prevenzione della salute (Cnesps) dell’Iss in quattro Regioni italiane (Piemonte, Friuli Venezia Giulia, Lazio e Puglia) sulla sicurezza del vaccino antinfluenzale pandemico adiuvato nelle donne gravide e nei neonati. Non si evidenziano associazioni statisticamente significative fra la vaccinazione (con vaccino antinfluenzale adiuvato pandemico A/H1N1pdm09) e gli esiti nella donna e nel neonato. Nelle donne vaccinate sono state osservate con maggiore frequenza condizioni di rischio pre-esistenti, evidenziando come la gravidanza da sola non abbia costituito un motivo sufficiente per la vaccinazione. L’indagine ha coinvolto 100.332 donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e ha utilizzato i dati estratti dai database amministrativi e dai registri correnti disponibili nelle Regioni partecipanti. L’analisi statistica è stata condotta utilizzando il modello di Cox, controllando per il potenziale confondimento dovuto alle caratteristiche sociodemografiche e alla storia clinica e riproduttiva delle donne. In Italia sono stati condotti con metodologia simile altri 2 studi di coorte per valutare la sicurezza del vaccino pandemico, uno in Emilia-Romagna, che non ha evidenziato associazione fra vaccino pandemico ed eventi indesiderati a 6 settimane dalla vaccinazione nella popolazione generale pubblicato su Vaccine nel 2013 “A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two”. L’altro studio, condotto in Lombardia, ha valutato gli esiti e la sicurezza del vaccino pandemico nelle donne gravide e nei neonati. I risultati sono stati pubblicati a maggio 2014 sul BmjEvaluation of safety of A/H1N1 pandemic vaccination during pregnancy: cohort study”. Per maggiori informazioni consulta anche l’articolo in inglese pubblicato sulla rivista Vaccine a maggio 2015: “A/H1N1 pandemic influenza vaccination: A retrospective evaluation of adverse maternal, fetal and neonatal outcomes in a cohort of pregnant women in Italy”.

 

Dati e evidenze disponibili per l’utilizzo dei vaccini anti-pneumococcici nei soggetti a rischio di qualsiasi età e per l’eventuale ampliamento dell’offerta ai soggetti anziani” (dicembre 2013) (pdf 792 kb) e “Dati e evidenze disponibili per l’introduzione della vaccinazione anti-meningococco B nei nuovi nati e negli adolescenti” (giugno 2014) (pdf 2,6 Mb)

Istruttorie tecnico-scientifiche condotte da un gruppo di lavoro del Cnesps-Iss, incaricato dal ministero della Salute, su richiesta del Coordinamento inter-regionale della prevenzione. Obiettivo: vagliare l’utilizzo dei vaccini anti-pneumococcici nei soggetti a rischio di qualsiasi età e l’eventuale ampliamento dell’offerta ai soggetti anziani e valutare l’opportunità di includere nel calendario vaccinale il nuovo vaccino antimeningococco B, recentemente licenziato. Leggi anche il commento a cura del Gruppo di lavoro.

 

Evaluation of safety of A/H1N1 pandemic vaccination during pregnancy: cohort study

La valutazione del rischio di esiti avversi materni, fetali e neonatali associati alla vaccinazione pandemica durante la gravidanza è l’argomento trattato nell’articolo pubblicato il 29 maggio 2014 sul British Medical Journal. Lo studio, condotto dal reparto di Farmacoepidemiologia dell’Iss, in collaborazione con la Regione Lombardia, ha consentito di aggiungere ulteriori informazioni al profilo di sicurezza del vaccino pandemico somministrato in donne in gravidanza.

 

Avastin e Lucentis: provvedimento dell’Autorità Antitrust

Il 5 marzo 2014 si è conclusa l’istruttoria (iniziata a febbraio 2013) dell’Antitrust con la condanna per Roche e Novartis al pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza sui farmaci Avastin® (principio attivo bevacizumab) e Lucentis® (principio attivo ranibizumab), utilizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Dmle). Leggi anche la riflessione “Procedura di infrazione da parte dell’Autorità Antitrust pubblicata il 28 febbraio 2014 su EpiCentro e la review condotta dal Centro Cochrane italiano ed è stata commissionata dal Servizio sanitario regionale dell’Emilia-Romagna. I risultati della Rs suggeriscono che non ci sono prove a sostegno di un diverso profilo di rischio tra le due molecole. Per maggiori informazioni consulta la sul sito Cochrane.

 

XXII Seminario Nazionale. La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia". Istituto Superiore di Sanità. Roma, 9 dicembre 2013. Riassunti

Rapporto Istisan Congressi 13/C6, pubblicato a dicembre 2013 dall’Iss. Il documento riporta i lavori presentati nel corso del seminario (come poster o comunicazioni orali) che si è svolto il 9 dicembre 2013.

 

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a vaccini in Italia

Contributo a cura del reparto di Farmacoepidemiologia, Cnesps-Iss, pubblicato in occasione della settimana europea e mondiale delle vaccinazioni 2013.

 

Sindrome di Guillain Barré e vaccinazione antinfluenzale

Contributo a cura del reparto di Farmacoepidemiologia, Cnesps-Iss, pubblicato in occasione della settimana europea e mondiale delle vaccinazioni 2013.

 

Farmaci e immigrati. Rapporto sulla prescrizione farmaceutica in un paese multietnico (pdf 1,8 Mb)

La disponibilità di flussi informativi ben consolidati sulle prescrizioni farmaceutiche può fornire indicazioni utili per descrivere le condizioni di salute e l’accesso alle prestazioni sanitarie tra gruppi di popolazione più deboli come per esempio i migranti. Diverse istituzioni e società scientifiche (Società italiana di farmacia ospedaliera, Società italiana di medicina delle migrazioni, Cineca, Consorzio Mario Negri Sud e Istituto superiore di sanità) hanno collaborato al progetto di un’analisi della prescrizione farmaceutica nella popolazione immigrata, i cui risultati sono stati presentati il 4 marzo 2013, nel corso del convegno “Prescrizione farmaceutica nella popolazione immigrata”. Per approfondire leggi:

Drug use and upper gastrointestinal complications in children: a case–control study (pdf 155 kb)

L’articolo, pubblicato il 21 dicembre 2012 su Archives of Disease in Childhood, affronta il tema del rischio di lesioni gastroduodenali in associazione all’uso dei farmaci nei bambini. Questo lavoro rappresenta un approfondimento dallo studio multicentrico “Sicurezza dei farmaci e vaccini in pediatria” che il reparto di Farmacoepidemiologia dell’Istituto superiore di sanità coordina dal 1999 e che vede coinvolti attualmente 11 ospedali/dipartimenti pediatrici italiani.

 

“La Drug Utilization attraverso i database amministrativi”: i materiali del workshop (novembre 2012)

Incontro svoltosi il 27 novembre 2012 all’istituto Mario Negri di Milano. Il workshop ha visto per la prima volta la partecipazione, il confronto la riflessione collegiale dei numerosi gruppi italiani che da anni svolgono attività di ricerca e informazione per un uso razionale dei farmaci. Per maggiori informazioni leggi il commento a cura di Maurizio Bonati e Antonio Clavenna (Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri) e scarica le presentazioni dei relatori.

 

XXI Seminario nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia”

Nell’ormai consueto appuntamento annuale sui temi della Farmacoepidemiologia (Roma, 10 dicembre 2012) si è creata l’opportunità di un confronto tra i principali gruppi di ricerca italiani. Il tema della trasparenza ha fatto da fil rouge nelle discussioni durante tutta la giornata e si è sviluppato secondo due articolazioni: l’importanza di una informazione indipendente e l’esigenza di una maggiore fruibilità delle fonti di dati per la ricerca. Per maggiori informazioni leggi il commento a cura di Roberto Raschetti (reparto di Farmacoepidemiologia, Cnesps-Iss) e scarica i materiali delle presentazioni.

 

La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia. Riassunti (pdf 572 kb)

Rapporto Istisan Congressi, pubblicato a dicembre 2012, in cui si presentano i materiali (poster o comunicazioni orali) del XXI seminario nazionale sull’uso e la sicurezza dei farmaci (Roma, 10 dicembre 2012).

 

Rapporto Istisan 11/32 “Sorveglianza della sicurezza di farmaci e vaccini in pediatria in corso di pandemia influenzale”

Approfondire il profilo rischio-beneficio del vaccino per la prevenzione dell’influenza A/H1N1 attraverso la stima del rischio di ospedalizzazione associato all’assunzione di farmaci e vaccini per determinate patologie, la valutazione dell’efficacia del vaccino nel prevenire episodi di ospedalizzazione e la descrizione della frequenza di ricoveri per condizioni diverse, ritenute sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. È questo l’obiettivo di una ricerca condotta durante la stagione influenzale 2009-2010 dal reparto di Farmacoepidemiologia del Cnesps. L’indagine ha utilizzato la rete degli ospedali pediatrici che hanno aderito allo studio multicentrico sulla sicurezza dei farmaci e vaccini in pediatria coordinato dal 1999 dal Cnesps. Dai dati raccolti non è emerso alcun segnale di rischio relativo alla vaccinazione anti A/H1N1. Riguardo all’efficacia del vaccino è stato possibile fornire solo pochi dati a causa di alcuni limiti di fondo: la copertura vaccinale in Italia è stata molto bassa, l’epidemia era già terminata entro dicembre 2009 (prima della seconda campagna vaccinale) e il test di laboratorio per l’A/H1N1 è stato effettuato solo durante la fase epidemica (in meno del 10% dei bambini). Questo studio conferma comunque l’importanza di una rete di ospedali pediatrici per la valutazione e l’approfondimento di segnali relativi a nuovi farmaci e vaccini.

 

Istisan congressi 11/C10. “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” (pdf 800 kb)

Un rapporto Istisan presenta i lavori sulle aree più rilevanti nel campo della ricerca sul farmaco in Italia, oggetto di discussione durante il XX seminario nazionale “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia”, che si è svolto il 12-13 dicembre 2011 e giunto alla sua ventesima edizione. Nel corso delle due giornate sono state affrontate importanti tematiche quali la sicurezza di farmaci, vaccini e prodotti biologici, l’informazione sui farmaci veicolata tramite il web, l’uso e l’appropriatezza prescrittiva, ed è stato presentato il rapporto dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) sull’andamento della prescrizione nei primi nove mesi del 2011.