Il portale dell'epidemiologia per la sanità pubblica

a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Osservatorio sui farmaci

Procedura di infrazione da parte dell’Autorità Antitrust

A cura del Reparto di Farmacoepidemiologia, Cnesps-Iss

 

28 febbraio 2013 - Nove mesi fa nell’articolo “Avastin versus Lucentis”, la rivista British Medical Journal, nella persona del suo direttore, Fiona Godlee, aveva denunciato i rischi di collusione fra due aziende farmaceutiche, Roche e Novartis.

 

Il 14 febbraio scorso, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, l’Antitrust italiana, ha comunicato di avere aperto una istruttoria (pdf 98 kb) relativa a una intesa restrittiva della concorrenza nel mercato dei farmaci destinati alla cura di patologie oftalmiche tra Roche e Novartis (rispettivamente produttori di Avastin® e Lucentis®).

 

Il tema è quello dei due farmaci maggiormente utilizzati a livello mondiale per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Dmle): bevacizumab (nome commerciale Avastin®) e ranibizumab (nome commerciale Lucentis®). Entrambi sono stati sviluppati dalla stessa azienda, la Genentech, ma solo per il ranibizumab è stata richiesta l’indicazione clinica relativa al trattamento della Dmle, mentre il bevacizumab è attualmente in commercio per indicazioni antitumorali. Il sospetto di intesa fra Novartis e Roche nasce dal fatto che la Genentech, come ricordato nel documento dell’Antitrust, è posseduta interamente da Roche, mentre Novartis possiede il 33% della stessa Roche.

 

Sebbene i due farmaci siano considerati equivalenti per quanto riguarda il profilo beneficio-rischio, un ciclo di trattamento con il ranibizumab costa circa 800 euro contro i circa 20 euro del bevacizumab utilizzato off-label. Tenuto conto della necessità di ripetere i cicli nella maggior parte dei mesi, si può arrivare a una differenza di spesa per paziente compresa fra i 5000 e i 10.000 euro. Secondo il documento dell’Antitrust, si stima che a livello italiano la sostituzione del farmaco meno costoso con quello più costoso potrebbe portare a un aggravio per il Servizio sanitario nazionale (Ssn) di circa 400 milioni di euro all’anno.

 

Si tratta di un’iniziativa solo in parte inattesa. In quest’ultimo anno, diversi esperti sono intervenuti per discutere la stranezza di due farmaci sostanzialmente sovrapponibili quanto a sicurezza ed efficacia, ma con un costo così diverso. A luglio 2012, Nerina Dirindin (Università di Torino) e Nicola Magrini (Agenzia sanitaria Emilia-Romagna) – due esperti che uniscono le competenze economiche e quelle di farmacologia clinica – hanno evidenziato il problema su “lavoce.info”. Sono seguiti poi due editoriali su Ricerca&Pratica, da parte di Antonio Addis (pdf 65 kb) (Agenzia sanitaria Emilia-Romagna) e di Giuseppe Traversa (pdf 67 kb) (Cnesps-Iss) e un intervento di Chiara Biagi (Centro regionale di valutazione e informazione sui farmaci, Dipartimento di Farmacologia, Università di Bologna) sulla rivista di farmacovigilanza Focus.

 

Un successivo intervento su EpiCentro sarà dedicato a riassumere le controversie che in Italia hanno coinvolto Regioni, aziende produttrici, tribunali amministrativi e Aifa, relativamente alla possibilità di erogare il bevacizumab off-label per la Dmle a carico del Ssn.

 

Risorse utili

  • l’articolo “Avastin versus Lucentis”, pubblicato a maggio 2012 sulla rivista British Medical Journal
  • l’istruttoria (pdf 98 kb) aperta il 14 febbraio scorso, dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, l’Antitrust italiana
  • l'articolo “Come risparmiare 200 milioni con un solo farmaco luglio 2012” pubblicato da Nerina Dirindin (Università di Torino) e Nicola Magrini (Agenzia sanitaria Emilia-Romagna) su lavoce.info
  • l’articolo “Un farmaco utile, efficace ed economico: non usiamolo” (pdf 65 kb) pubblicato su Ricerca&Pratica da parte di Antonio Addis (Agenzia sanitaria Emilia-Romagna)
  • l’articolo “Bevacizumab e Dmle: una decisione da rivedere” (pdf 67 kb) pubblicato su Ricerca&Pratica da parte di Giuseppe Traversa (Cnesps-Iss)
  • l’articolo “Bevacizumab e ranibizumab a confronto nella degenerazione maculare” pubblicato a settembre 2012 da Chiara Biagi (Centro regionale di valutazione e informazione sui farmaci, Dipartimento di Farmacologia, Università di Bologna) sulla rivista di farmacovigilanza Focus.