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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Osservatorio sui farmaci

L’Oms sottolinea l’urgenza di garantire la sicurezza dei farmaci per l’infanzia

(traduzione e adattamento a cura della redazione di EpiCentro)

 

La mancanza di dati accurati e attendibili sul modo in cui i farmaci rispondono alle necessità dei bambini rende indispensabili il monitoraggio e la vigilanza dei prodotti medicinali. Questo è il messaggio fondamentale dello studio realizzato dall’Oms dal titolo “Promuovere la sicurezza dei medicinali per i bambini” presentato a Ginevra il 21 settembre scorso.

 

La pubblicazione offre una panoramica del problema e alcune soluzioni per migliorare gli effetti dei medicinali nei bambini, in particolare attraverso il potenziamento dei sistemi di raccolta delle informazioni e promuovendo la collaborazione tra governi, autorità competenti, istituti di ricerca e industrie farmaceutiche. Lo studio fa parte di una più ampia campagna che l’Oms sta cominciando per estendere l’accesso dei bambini a farmaci di qualità, sicuri ed efficaci.

 

Howard Zucker, dirigente del dipartimento per la salute, la tecnologia e i farmaci dell’Oms ha affermato: «Dobbiamo migliorare le nostre conoscenze sul modo in cui l’organismo dei bambini reagisce ai farmaci per poter migliorare la salute dell’infanzia a livello globale. Per questo, è di fondamentale importanza studiare attentamente gli effetti collaterali dei medicinali sui bambini. Queste conoscenze consentiranno di salvare molte vite».

 

Gran parte degli effetti collaterali e delle reazioni avverse ai medicinali nelle popolazioni adulte sono dovuti all’uso irrazionale o all’errore umano e per questo si possono prevedere. Nel caso dei bambini entrano in gioco anche altri fattori. La sfida principale da vincere riguarda la mancanza di dati clinici, oggi disponibili solo per un piccolo numero di farmaci appositamente realizzati per i bambini. Spesso, infatti, ai bambini vengono date medicine testate unicamente sugli adulti e non approvate ufficialmente per la somministrazione ai minori (fenomeno conosciuto come uso off-label).

 

La scarsa disponibilità di farmaci specifici per usi pediatrici costringe i responsabili medici a somministrare porzioni di capsule o compresse senza indicazioni adeguate del dosaggio necessario. Per queste ragioni, secondo lo studio, gli errori medici dovuti a somministrazioni dannose di farmaci sono tre volte maggiori per i bambini rispetto agli adulti.

Oltre a ciò è necessario che i farmaci abbiano un formato adatto ai bambini. Spesso, infatti, i bambini piccoli rischiano di soffocare nel tentativo di deglutire le compresse di grandi dimensioni. Nei primi mesi del 2007, quattro bambini sotto i 36 mesi di età sono morti per soffocamento mentre tentavano di ingoiare le compresse di albendazolo (un comune vermifugo) durante la campagna di disinfestazione dai vermi intestinali in Etiopia.

 

I farmaci di nuova generazione presenti oggi sul mercato contengono le indicazioni posologiche per i bambini ma ancora mancano di prove attendibili sui rischi e i benefici a lungo termine. Gli effetti collaterali dei farmaci antiretrovitrali, secondo i dati raccolti, si verificano nel 30% dei bambini sieropositivi sottoposti a terapia antiretrovirale. La maggior parte di questi effetti collaterali potrebbe essere evitata modificando il dosaggio o, in alternativa, cambiando farmaco.

 

Secondo le stime riportate nel rapporto vengono riportate a livello globale solo meno del 10% delle forme gravi di reazioni avverse ai farmaci. Ciò è dovuto in parte al fatto che molti Paesi in via di sviluppo non hanno ancora stabilito un sistema efficace di monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci. E quando questi sistemi sono presenti, mancano spesso di finanziamenti adeguati. Il fatto che i bambini, specie se molto piccoli, non siano in grado di descrivere adeguatamente i propri sintomi spinge il personale e le autorità mediche a sottovalutare o persino ignorare i segnali, spesso non verbali, dei bambini che quindi non vengono riportati nelle stime ufficiali.

Il rapporto dell’Oms è indirizzato ai decisori politici, alle aziende farmaceutiche e ai ricercatori e fornisce molte raccomandazioni per migliorare la sicurezza dei farmaci per i bambini.

 

Tutti i Paesi dovrebbero quindi realizzare dei sistemi nazionali e regionali di monitoraggio e di rilevamento degli effetti collaterali dei farmaci nei bambini con gli errori medici associati. Dove questi sistemi sono già esistenti è cruciale che le case produttrici seguano l’andamento dei reportage sulle reazioni avverse ai propri farmaci quando questi siano già in commercio.

Inoltre le autorità competenti devono sforzarsi di migliorare la sperimentazione clinica sui bambini, creare programmi di sorveglianza dei farmaci sul mercato e sviluppare database pubblici per aggiornare le informazioni sull’efficacia e la sicurezza dei medicinali pediatrici.

Per sostenere i Paesi, l’Oms realizzerà le seguenti azioni:

  • pubblicazione di una lista ufficiale dei farmaci essenziali per l’infanzia
  • continuare a mantenere attiva l’attenzione dei Paesi e della comunità scientifica internazionale sull’urgenza di monitorare l’utilizzo dei farmaci per i bambini
  • identificazione delle carenze nei settori di ricerca scientifica sui farmaci per l’infanzia
  • realizzazione di protocolli di monitoraggio sugli effetti avversi dei farmaci specifici per i bambini.

Leggi il comunicato originale e scarica l’intero rapporto (pdf, 0,98 Mb).