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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

influenza da nuovo virus A/H1N1

Commissione europea: domande e risposte sullo sviluppo di un vaccino

29 aprile 2009

 

 

Esiste un vaccino per l’uomo contro il nuovo virus influenzale A(H1N1)?

Al momento non è disponibile alcun vaccino contro la nuova influenza A(H1N1). Gli unici vaccini attualmente disponibili sono quelli contro i ceppi dell’influenza stagionale 2008/2009.

 

Il vaccino contro l’influenza stagionale umana è efficace contro il nuovo virus influenzale A(H1N1)?

Non è ancora stato stabilito con certezza se i vaccini contro il virus dell’influenza stagionale 2008/2009 proteggano contro il virus A(H1N1). Dal momento che questo nuovo virus dell’influenza evolve molto rapidamente, è importante sviluppare un vaccino contro il ceppo virale che sta causando epidemie in Messico e in altri Paesi, così da garantire la massima protezione.

Tra i virus della normale influenza umana H1N1 (coperta dai vaccini stagionali) e il nuovo virus influenzale A(H1N1) ci sono alcune caratteristiche comuni: non è quindi possibile escludere che si abbia una protezione crociata ma, se si avesse, sarebbe probabilmente solo parziale.

 

Come si sviluppa un vaccino?

Si preleva il virus da un paziente infetto (tramite un tampone orale) e si inserisce in un uovo fecondato di pollo. Il virus cresce nell’uovo e poi attraverso alcuni processi di laboratorio viene estratto dall’uovo, manipolato e trasformato in  ceppo di semenza . Per sicurezza e stabilità, questo ceppo di semenza viene testato e una volta perfezionato diventa la base per la produzione primaria. I vaccini destinati all’uso umano possono essere messi in commercio solo dopo essere stati testati clinicamente. Le dosi vengono messe in fiale e siringhe pronte per l’uso, dopo aver superato altri test di sicurezza.

 

Quando sarà pronto il vaccino contro l’influenza A(H1N1)?

Il primo passo consiste nella produzione del ceppo di semenza, processo attualmente in corso, che richiederà dalle 2 alle 4 settimane. Questa fase sarà poi seguita dalla produzione di maggiori quantità di vaccini, che richiederà circa 4 settimane. Una volta che sarà disponibile una quantità sufficiente di materiale stabile, sarà necessario un periodo per testare il vaccino nell’uomo e verificarne l’efficacia e la sicurezza. Solo dopo queste conferme, saranno messe sul mercato le prime partite di vaccini. Successivamente a questa fase potranno partire la produzione di massa e la distribuzione. Un pronostico ottimistico per tutti questi processi può essere compreso tra i 3 e i 6 mesi. La priorità sarà data alla produzione di un vaccino monodose.

 

Cosa sta facendo la Commissione per supportare lo sviluppo del vaccino?

La Commissione è uno dei maggiori finanziatori al mondo per la ricerca sullo sviluppo di vaccini antinfluenzali. La maggior parte del sostegno arriva dal Settimo programma quadro sulla ricerca e lo sviluppo. Sono state rafforzate le capacità per nuovi laboratori pubblici e produttori.

Dal 2005 la Commissione ha supportato, attraverso il Programma dell’Ue per la salute pubblica, il Progetto Flusecure che mira a migliorare la preparazione di vaccini contro l’influenza per la popolazione europea. Flusecure si basa su un consorzio di istituti per la salute appartenenti a 10 diversi Stati membri, coordinati dall’Istituto olandese per i vaccini. È stata sviluppata una raccolta, testata e di riferimento, di ceppi di vaccini pandemici e reagenti per i produttori europei di vaccini e per gli istituti partecipanti.

 

Per sviluppare un vaccino il più velocemente possibile Flusecure ha iniziato la produzione di ceppi di semenza per il virus dell’influenza H1N1 attraverso l’innovativa genetica inversa in Danimarca (Statene Serum Institute) e in Germania (Robert Koche Institute e Nibsc). Questo istituto, associato con il centro di collaborazione Oms di Londra, è uno dei maggiori centri a livello globale che fornisce stock di ceppi di semenza  per la produzione di vaccini.

Una rete Flusecure di centri clinici è operativa e pronta per gli studi sperimentali, non appena il primo campione di A(H1N1) necessario per i test sarà disponibile.

Per maggiori informazioni su Flusecure, visita il sito.

 

Lo sviluppo di vaccini A(H1N1) interferirà con la produzione di vaccini contro l’influenza stagionale?

In effetti è proprio in questo periodo dell’anno che inizia la preparazione di vaccini per l’influenza stagionale 2009/2010. Le risorse tecniche e manifatturiere dei produttori sono già in fase di alta richiesta. La raccomandazione è di procedere nella preparazione di vaccini contro l’influenza stagionale fino a che non saranno disponibili nuovi risultati e dati sul nuovo ceppo virale A(H1N1). Un modo per ovviare la limitatezza delle risorse potrebbe essere quello di combinare il vaccino contro il nuovo ceppo con il vaccino contro l’influenza stagionale 2009/2010, almeno per parte dei dosaggi messi sul mercato.

Per ulteriori informazioni sullo sviluppo di vaccini, visitare il sito dell’European Medicines Agency (Emea).

 

Per un aggiornamento costante sulle azioni intraprese dall’Ue per la lotta al virus dell’influenza A(H1N1), visita il sito della Commissione europea.

 

Leggi il documento originale “Q & A on vaccine development” (pdf 28 kb).

 


 

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