Vaccini contro l'influenza pandemica: la situazione attuale
(revisione a cura di Antonella Lattanzi - Servizio documentazione, Cnesps-Iss)
24 settembre 2009
Fonte: Oms
Le autorità di regolamentazione hanno autorizzato vaccini pandemici in Australia, Cina e Stati Uniti d'America, altri seguiranno in Giappone e diversi Paesi in Europa. La lunghezza del processo di approvazione dipende da fattori come il percorso di regolamentazione di ciascun Paese, il tipo di vaccino al quale viene concessa la licenza e la prontezza dei produttori nel presentare opportune informazioni alle autorità di regolamentazione.
Capacità di produzione
Nel maggio del 2009, l'Oms ha stimato che, nella migliore delle ipotesi, la capacità produttiva a livello mondiale per i vaccini pandemici potrebbe essere di circa 5 miliardi di dosi all'anno. Da allora, si sono rese disponibili altre informazioni sulla resa produttiva e sulla appropriata formulazione del vaccino. L'Oms stima che attualmente la capacità produttiva a livello mondiale per i vaccini pandemici è di circa 3 miliardi di dosi all'anno.
Mentre questa cifra è inferiore alle previsioni iniziali, i primi dati degli studi clinici suggeriscono che una singola dose di vaccino è sufficiente a conferire l'immunità protettiva negli adulti sani e nei bambini più grandi, raddoppiando in questo modo il numero di persone che può essere protetta con le attuali forniture.
Queste forniture continueranno a essere insufficienti per coprire una popolazione mondiale di 6,8 miliardi di persone, in cui praticamente tutti sono suscettibili di infezione da parte di un virus nuovo e facilmente contagioso. La capacità di produzione globale dei vaccini antinfluenzali è limitato, inadeguato e non facilmente incrementabile.
I vaccini contro le pandemie hanno i maggiori effetti, come strategia di prevenzione, se somministrati prima o vicino al picco di incidenza di casi in un’epidemia. Sia le autorità di regolamentazione sia i produttori di vaccini hanno compiuto sforzi straordinari per accelerare la disponibilità dei vaccini.
Molti Paesi ricchi hanno già stipulato contratti con i produttori per ottenere forniture di vaccino sufficienti per coprire tutta la loro popolazione. Tuttavia, la maggior parte dei Paesi a basso non posso competere finanziariamente per aggiudicarsi una quota iniziale di scorte limitate. Le scorte di vaccini in questi Paesi dipenderanno in larga misura dalle donazioni da parte dei produttori e di altri Paesi.
Disponibilità nei Paesi in via di sviluppo
La scorsa settimana, le donazioni di vaccini pandemici nei Paesi in via di sviluppo sono state annunciate dagli Stati Uniti d'America, di concerto con Australia, Brasile, Francia, Italia, Nuova Zelanda, Norvegia, Svizzera e Regno Unito. Un sostegno simile da altri Paesi è atteso e accolto calorosamente.
L’Oms coordinerà la distribuzione dei vaccini donati. All'inizio di quest'anno l’Oms, tramite i suoi uffici regionali e nazionali, ha condotto indagini per individuare i Paesi che senza donazioni non disporrebbero di vaccini contro le pandemie.
Gruppi di lavoro con esperienza in operazioni sul campo, vaccini e logistica della loro distribuzione, stanno ora lavorando al JW Lee Centre for Strategic Health Operations (stanza SHOC). Si stima che inizialmente distribuiranno circa 300 milioni di dosi di vaccino a più di 90 Paesi.
La distribuzione dei primi lotti di vaccini donati dovrebbe iniziare a novembre. L’Oms continua a raccomandare che agli operatori sanitari sia data la massima priorità per la vaccinazione precoce.
Sicurezza dei vaccini
Le autorità nazionali di regolamentazione per i medicinali esaminano attentamente i benefici e i rischi noti e sospetti di qualsiasi vaccino prima della sua licenza. Poiché il virus pandemico è nuovo, sono stati condotti sia trials clinici sia non clinici per ottenere informazioni essenziali sulla risposta immunitaria e la sicurezza.
I risultati delle sperimentazioni condotte fino ad oggi indicano che i vaccini contro le pandemie sono altrettanto sicuri dei vaccini contro l'influenza stagionale. Gli effetti collaterali dovrebbero essere simili a quelli osservati con i vaccini contro l'influenza stagionale. Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) ed, eventualmente, alcune reazioni sistemiche (febbre, cefalea, dolori muscolari o articolari). In quasi tutti i soggetti vaccinati, questi sintomi sono lievi, limitati e durano 1-2 giorni.
Tuttavia, anche studi clinici molto ampi non saranno in grado di identificare possibili eventi rari che possono verificarsi quando vengono somministrati vaccini pandemici a molti milioni di persone.
L’Oms consiglia a tutti i Paesi che stanno per somministrare vaccini contro le pandemie di effettuare un monitoraggio intensivo per la sicurezza e di segnalare eventi avversi. Molti Paesi dispongono già di sistemi locali per il controllo della sicurezza del vaccino.
La condivisione internazionale di dati provenienti da questa sorveglianza post-marketing sarà essenziale per orientare le valutazioni del rischio-beneficio e per determinare se sono necessari cambiamenti nelle politiche di vaccinazione. L'Oms ha sviluppato protocolli standardizzati per la raccolta di dati e per la segnalazione in tempo reale, e comunicherà i risultati alla comunità internazionale, tramite il suo sito web.
Sul sito dell’Oms leggi l’articolo originale “Pandemic influenza vaccines: current status” (in inglese).