Efficacia e sicurezza del vaccino antinfluenzale
Per essere autorizzati e commercializzati, tutti i vaccini, inclusi quelli antinfluenzali, devono essere sottoposti a una serie di controlli sia prima che dopo, che ne verifichino l’idoneità all’uso nell’uomo e volti a garantirne la sicurezza e l’efficacia. L’uso dei vaccini è approvato dalle autorità regolatorie nazionali per i farmaci, in Italia l’Agenzia italiana del farmaco – Aifa. Inoltre, nell’Unione Europea esiste l’Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali (Ema) che si avvale del parere di Comitati di esperti per autorizzare i farmaci e i vaccini.
Nella fase pre-marketing, cioè prima dell’autorizzazione, avviene la sperimentazione clinica del prodotto che prevede controlli di qualità e studi volti alla verifica degli standard previsti dalle autorità nazionali e internazionali (Agenzia italiana del farmaco-Aifa, Organizzazione mondiale della sanità e Agenzia europea per i medicinali-Ema). Consta di 3 fasi successive, definite convenzionalmente fasi I, II e III, precedute da una fase pre-clinica, nella quale il trattamento viene testato in laboratorio (anche su modello animale) prima della somministrazione all’uomo. Nello specifico, nelle fasi di sperimentazione clinica pre-marketing, il prodotto viene somministrato sotto stretto controllo medico, per verificarne eventuali effetti collaterali, se è efficace e in quale misura, nel contrastare o prevenire la malattia per cui è indicato, quali siano i dosaggi adeguati.
Inoltre, il Centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci (Cncf) svolge la cosiddetta procedura di Batch Release, che prevede controlli su ogni lotto di vaccino destinato alla commercializzazione, attraverso l’esecuzione di saggi biochimici, immunochimici e biomolecolari, per verificare i requisiti di Farmacopea e/o le specifiche approvate nel dossier di registrazione, e si conclude con l’emissione di un Certificato di Rilascio (o di Non Compliance) valido in tutti gli Stati membri dell’Ue.
Oltre a ciò, dopo l’immissione in commercio, viene attuata la fase 4 detta sorveglianza post marketing nella quale il vaccino viene monitorato durante tutto il periodo di utilizzo e vengono valutate le reazioni avverse più rare e inaspettate, che non possono essere rilevabili negli studi clinici, ma solo con l’uso di massa del prodotto.
Per quanto riguarda nello specifico i vaccini antinfluenzali, l’elevata variabilità virale rende necessario riformularli ogni anno, e rende quindi determinarne annualmente l’efficacia e la sicurezza. L'efficacia del vaccino antinfluenzale può variare notevolmente da stagione a stagione, a seconda di vari fattori fra i quali giocano un ruolo importante le caratteristiche della persona vaccinata (età e stato di salute), e il grado di corrispondenza o "match" tra virologica tra i ceppi di virus inclusi nel vaccino e quelli circolanti.
Ogni stagione vengono condotti studi specifici per determinare l’efficacia del vaccino antinfluenzale nel prevenire le forme di influenza confermata e rafforzare il valore della vaccinazione come intervento di sanità pubblica. I risultati di questi studi possono variare in base al disegno dello studio, ai risultati misurati, alla popolazione studiata e alla stagione in cui è stato effettuato. Queste differenze possono rendere difficile il confronto dei risultati dei diversi studi e pertanto i dati vanno interpretati sempre con cautela.
In generale, gli studi pubblicati nella letteratura internazionale, dimostrano un’efficacia nella riduzione della malattia e delle relative complicazioni ma soprattutto sostengono gli importanti benefici della vaccinazione per la salute pubblica, soprattutto quando c’è buona correlazione fra i ceppi vaccinali e quelli circolanti. In ogni caso monitorare tempestivamente l’efficacia dei vaccini antinfluenzali è cruciale per valutare l’impatto delle strategie vaccinali e per stimolare la ricerca di base nella produzione di vaccini sempre migliori.
- Per approfondire guarda anche il video divulgativo EpiCentro-Iss “La vaccinovigilanza in Italia” pensato per quegli operatori sanitari e cittadini che vogliono capire meglio come funziona la vaccinovigilanza in Italia.