Il Registro italiano ArtroProtesi
20 marzo 2014 – Monitorare regolarmente l’uso degli impianti protesici ortopedici, tutelare la sicurezza dei pazienti e interagire con i registri già attivi in altri Paesi: sono questi gli obiettivi principali del progetto Registro italiano ArtroProtesi (Riap), coordinato dall’Istituto superiore di sanità e nato nel 2006 come strumento di coordinamento dei già esistenti Registri regionali di sostituzione protesica.
Scopo del Riap è raccogliere i dati di tutti gli interventi di sostituzione protesica articolare effettuati sul territorio nazionale, le informazioni relative al dispositivo impiantato, al paziente e all’intervento effettuato, e seguire il paziente nel tempo. I dati raccolti nel Registro consentono dunque, nel tempo, di analizzare la sopravvivenza degli impianti e di rintracciare i pazienti in caso di eventi avversi (nel pieno rispetto della normativa sulla privacy).
Il ricorso a questa tipologia di protesizzazione è strettamente correlato alle patologie dell’apparato muscolo-scheletrico ed è una tendenza in continua crescita, dovuta da una parte all’aumento dell’aspettativa di vita e dall’altra ai continui miglioramenti apportati sia alla tecnica chirurgica sia alle caratteristiche dei dispositivi impiantati. Come riportato nella letteratura internazionale, per le patologie riguardanti l’articolazione del ginocchio, dell’anca e della spalla, l’impianto di un dispositivo protesico ha come risultato, nella quasi totalità dei casi, un miglioramento della qualità della vita dei pazienti in quanto viene ripristinata la funzionalità articolare e abolita la sintomatologia dolorosa.
La diffusione, negli ultimi anni, di questo fenomeno e il notevole impatto che esso produce sulla spesa sanitaria, ha suscitato l’interesse delle autorità sanitarie e ha portato all’organizzazione di alcuni registri regionali e provinciali, necessari per monitorare l’utilizzo dei dispositivi protesici valutando come end point la loro sopravvivenza in vivo.
Il Riap ha un’architettura fondata su tre “pilastri”:
- la struttura è quella di una federazione di Registri regionali con il coordinamento dell’Iss
- la raccolta dati è basata sull’utilizzo di alcune informazioni tratte dai flussi correnti (Schede di dimissione ospedaliera, Sdo) integrate da un minimum DataSet aggiuntivo (Mds)
- l’identificazione e la caratterizzazione del dispositivo medico impiantato vengono realizzate attraverso un’attiva collaborazione con Assobiomedica e i fabbricanti e mediante il linkage con la Banca dati dei dispositivi medici attiva dal 2007 presso il ministero della Salute.
Progetto Riap e privacy
Il Riap esegue un’analisi epidemiologica e una mappatura a livello nazionale degli interventi di sostituzione protesica articolare basato sull’uso del flusso Sdo integrato da un set minimo di informazioni aggiuntive relative all’intervento e ai dispositivi impiantati. Attualmente, il flusso dati del Registro è stato sperimentato in 13 Regioni, arruolate progressivamente. Di queste, 12 partecipano attualmente al Progetto (Piemonte, Lombardia, PA di Trento e Bolzano, Veneto, Toscana, Marche, Lazio, Puglia, Basilicata, Calabria e Sicilia). Nell’articolo “Progetto Riap e privacy: sviluppo di un modello di consenso informato per il paziente” (pdf 1,2 Mb), pubblicato sul notiziario dell’Istituto superiore di sanità (volume 25 - numero 11, novembre 2012), viene presentato il lavoro svolto dal team Riap per rispondere ai requisiti di legge sul trattamento dei dati personali e il modello di consenso informato realizzato per i pazienti che partecipano al Progetto.
Per maggiori informazioni sulle attività del Registro Italiano ArtroProtesi consulta il sito istituzionale del Riap.