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Istituto Superiore di Sanità
EpiCentro - L'epidemiologia per la sanità pubblica
Istituto Superiore di Sanità - EpiCentro

Informazioni generali

Gli integratori alimentari (IA), detti anche complementi alimentari o supplementi alimentari, sono prodotti alimentari destinati a integrare la dieta comune. Costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine e sali minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare – ma non in via esclusiva – amminoacidi, acidi grassi essenziali, microrganismi probiotici, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.

 

Gli IA sono solitamente presentati in piccole unità di consumo come capsule, compresse, bustine, flaconcini e simili, e sono assunti, con la percezione di contribuire al benessere, ottimizzando lo stato di salute o favorendo la normalità delle funzioni dell’organismo con l’apporto di nutrienti o altre sostanze a effetto nutritivo o fisiologico.

 

L'immissione in commercio di un IA è subordinata alla procedura di notifica elettronica al ministero della Salute, che valuta il prodotto in relazione al complesso di componenti, agli apporti giornalieri e alle indicazioni riportate in etichetta al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. La notifica non è una autorizzazione o una approvazione implicita del prodotto, la conformità alla normativa vigente deve esser garantita dall’operatore del settore alimentare (OSA).

 

Regolamentazione

È necessario sottolineare che gli integratori alimentari sono prodotti alimentari e come tali non possono vantare proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione e cura di malattie e sono soggetti alle norme in materia di sicurezza alimentare, di etichettatura e claim.

 

Al fine di orientare i consumatori verso scelte alimentari consapevoli e sane, in grado di sfruttare al meglio il potenziale protettivo per la salute di una dieta adeguata e mirata alle specifiche esigenze individuali, sulla base del Regolamento 1924/2006 è possibile utilizzare indicazioni nutrizionali e di salute (claim) che possono essere rivendicate sulle etichette e/o con la pubblicità degli alimenti e degli integratori. È altresì importante ricordare che una sostanza, per poter essere usata in un integratore alimentare, deve aver fatto registrare in ambito UE, come prova di sicurezza, un pregresso consumo significativo. Se non ricorre tale condizione, la sostanza si configura come un nuovo ingrediente o un nuovo prodotto alimentare (“novel food”) e deve essere sottoposta a una preventiva autorizzazione della Commissione europea.

 

Tra gli integratori trovano oggi largo impiego quelli a base di piante e loro derivati (botanicals). Gli IA a base di botanicals possono essere monocomposti o pluri-composti, cioè presentati in associazione con altre piante e/o con sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico. In Italia, l’impiego di estratti e preparati vegetali negli integratori alimentari è attualmente disciplinato dal decreto ministeriale 10 agosto 2018. L’allegato 1 di questo decreto riporta l’elenco di piante e loro parti ammesse come ingredienti negli IA ed è oggetto di continua revisione e modifiche, sulla base delle nuove evidenze disponibili.

 

Tale elenco è corredato, laddove necessario, da disposizioni supplementari relative all’impiego di alcune piante come, ad esempio, avvertenze da riportare in etichetta per determinate fasce di consumatori, controindicazioni per l’uso o disposizioni relative all’apporto massimo di alcuni costituenti della pianta. L’allegato riporta nell’ultima colonna, per alcune piante, i riferimenti a specifiche indicazioni di salute per l’organismo. Nel nostro Paese, tali indicazioni possono essere riportate in etichetta in via provvisoria, in attesa che l’EFSA definisca i claim sui botanicals.

 

Al fine di garantire la sicurezza e tutela dei consumatori, il Ministero ha recentemente emanato una circolare sulle indicazioni di uso delle piante e loro derivati negli integratori con particolare riferimento all’utilizzo di estratti sempre più concentrati o titolati in principi attivi.

 

Vendita

Gli integratori sono prodotti in libera vendita (supermercato, erboristeria, parafarmacia, farmacia, internet), a volte consigliati dal medico curante, che devono essere utilizzati secondo le istruzioni riportate in etichetta. Un uso improprio, che non tenga conto dell’età (come lattanti e bambini), di particolari condizioni fisiologiche (come gravidanza e allattamento), o di situazioni patologiche in atto, potrebbe rivelarsi rischioso. È quindi importante informare il medico quando si usano integratori, soprattutto in occasione della concomitante assunzione di farmaci, anche per evitare il rischio di interazioni farmacologiche.

 

Utilizzo degli integratori alimentari

Considerate le caratteristiche degli integratori alimentari disponibili sul mercato, la loro assunzione deve essere correlata a effettive esigenze di natura nutrizionale e/o fisiologica.

In questa ottica, l’impego degli IA da parte del consumatore deve avvenire in modo consapevole e informato sulla loro funzione e le loro proprietà per essere sicuro e utile sul piano fisiologico.

 

Gli integratori alimentari, come tutti i prodotti alimentari, devono fornire garanzie in termini di qualità e sicurezza. In particolare, i botanicals presentano criticità legate alle caratteristiche peculiari dell’ingrediente vegetale. Tali criticità possono derivare dai costituenti stessi della pianta (sostanze ad azione farmacologica, composti potenzialmente tossici naturalmente presenti, contaminazioni con altre piante o sostituzione di una pianta con una di specie diversa). Tali prodotti possono anche contenere farmaci di sintesi aggiunti fraudolentemente allo scopo di potenziare l’efficacia del prodotto. Un fattore di rischio per gli integratori è inoltre rappresentato da un uso improprio del prodotto da parte del consumatore, come il superamento della dose consigliata, tempi prolungati di assunzione e l’associazione con i farmaci.

 

Per poter segnalare gli eventi avversi correlati al consumo di integratori alimentari è attivo dal 2002, presso l’Istituto Superiore di Sanità, il sistema di fitosorveglianza che raccoglie le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse insorte dopo il consumo di tali prodotti. Attraverso l’analisi e la valutazione delle segnalazioni è possibile evidenziare segnali di rischio da approfondire e comunicare agli organi competenti per eventuali provvedimenti regolatori.

  • Per maggiori informazioni consulta la pagina dedicata a VigiErbe, il sistema di notifica delle sospette segnalazioni avverse

Data di ultimo aggiornamento: 27 ottobre 2022

Data di creazione della pagina: 26 luglio 2012

Testo scritto da: Francesca Menniti Ippolito e Concetta Boniglia - Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Dipartimento sicurezza alimentare, nutrizione e sanità pubblica veterinaria, ISS