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L’Oms si fa garante di un accesso equo al vaccino per l’influenza A/H1N1v

Intervista con Marie-Paule Kieny, direttore dell’Initiative for Vaccine Research dell’Oms

settembre 2009

Fonte: Oms

 

La stragrande maggioranza dei casi di pandemia influenzale A/H1N1v finora sono stati lievi con pochi morti. Resta da vedere se il virus muterà in un ceppo più virulento. Marie-Paule Kieny spiega che l'Oms sta sostenendo l’impegno dei Paesi nel proteggere le proprie popolazioni con i vaccini che dovrebbero essere disponibili a partire dal mese di settembre.

 

Quando saranno pronte le prime dosi di vaccino per la pandemia influenzale A/H1N1v?

Alcuni produttori hanno annunciato nel mese di luglio che il vaccino è disponibile, ma questo non significa che sia pronto per l'uso, poiché necessita di essere approvato. Le autorità di regolamentazione stanno valutando il modo migliore per registrare questi vaccini il più rapidamente possibile. L’opinione generale è che le prime dosi saranno disponibili ai governi per l'utilizzo in settembre.

 

Chi otterrà il vaccino per primo e chi lo decide?

Il vaccino non sarà disponibile sul mercato privato e sono i governi a decidere a chi verrà reso disponibile il vaccino in via prioritaria. L'Oms raccomanda la vaccinazione innanzitutto al personale sanitario, per proteggere il sistema sanitario e consentire loro di curare se stessi e gli altri pazienti. La strategia adottata da un Paese dipende dai suoi obiettivi politici e dalla disponibilità di vaccino. Ad esempio, se un Paese decide di concentrarsi sulla protezione delle infrastrutture essenziali, può avere diversi target di persone, come i camionisti, se sono critici per la consegna del cibo. Altri potrebbero cercare di ridurre la trasmissione del virus. Ad esempio, gli Stati Uniti d'America hanno deciso di immunizzare i bambini che sono in stretto contatto fisico con gli adulti, prima o al momento dell’ingresso a scuola, perché potrebbero amplificare i tassi di infezione. I Paesi possono anche cercare di ridurre la morbilità e la mortalità in gruppi target specifici, come le donne incinte. Alcuni Paesi ad alto reddito hanno ordinato quantità di vaccino sufficienti per l'intera popolazione. Tuttavia, nessun Paese avrà vaccino per tutti a partire dal primo giorno, e pertanto ciascun Paese dovrà formulare le proprie priorità. Alcuni Paesi a medio reddito hanno stipulato contratti con le aziende farmaceutiche e hanno iniziato ad acquistare il vaccino per una percentuale di popolazione compresa tra l'1% e il 10-20%. L’Oms sta lavorando sodo con i produttori, i governi e i donatori per garantire che i Paesi in via di sviluppo possano accedere al vaccino il più presto possibile per immunizzare i propri operatori sanitari, e quando il vaccino sarà maggiormente disponibile, saranno immunizzati gli altri gruppi.

 

Come vengono prodotti i vaccini contro l'influenza?

Il metodo principale è iniettando l’inoculo virale in uova embrionali di pollo e raccogliendo il liquido, dopo diversi giorni, purificandolo. Ci sono due tecnologie. Oltre il 90% dei vaccini antinfluenzali disponibili sono conosciuti come "vaccini inattivati", il che significa che uccidono il virus per produrre il vaccino. Meno comuni sono i "vaccini vivi attenuati", che sono derivati da una forma indebolita del virus che non viene ucciso.

 

Quanti vaccini diversi saranno disponibili per la A/H1N1v?

Circa 30. La maggior parte saranno vaccini a virus inattivato realizzati a partire dalle uova, alcuni saranno vaccini a virus uccisi realizzati in colture cellulari e pochi saranno vaccini con virus vivi attenuati. Quindi, c’è una notevole variabilità nelle modalità con le quali il vaccino viene purificato e se è o meno mescolato con un additivo, chiamato un adiuvante, che supporta l’immunogenicità (ovvero la capacità di un vaccino di evocare una risposta immunitaria) e che viene utilizzato con il vaccino a virus uccisi. Tutti i vaccini creano anticorpi per combattere il virus, alcuni produrranno una risposta locale, come il vaccino attenuato somministrato nel naso per dare più immunità nel sito di entrata del virus. L'industria differenzierà i prezzi, in modo che i Paesi ad alto reddito paghino tra i 10 e i 20 dollari per dose, i Paesi a medio reddito circa la metà e quelli a basso reddito la metà di quest’ultimo. Sono cifre indicative, ma questo è l'ordine di grandezza.

 

Non è troppo presto per produrre vaccini, visto che il virus pandemico può mutare?

Anche se il virus può mutare, speriamo che ci sia abbastanza cross-protezione attraverso il riconoscimento del nuovo virus. Ma se il virus cambia troppo, avremo bisogno di nuovi vaccini. L’Oms ha raccomandato l'uso di adiuvanti nei vaccini pandemici, ma alcuni Paesi non hanno intenzione di seguire questa indicazione. Molti Paesi, compresi gli Stati Uniti, non hanno mai approvato alcun tipo di vaccino con coadiuvanti. Altri vaccini con lo stesso tipo di adiuvante previsto per il vaccino per l’influenza pandemica A/H1N1v, tuttavia, sono stati autorizzati nei Paesi europei. I Paesi che intendono utilizzare il vaccino con adiuvante troveranno moltissimi dati sulla sicurezza per gli adulti e qualcuno meno per i bambini. In ogni caso, tutti i Paesi dovranno effettuare un buon post-marketing per assicurarsi che raccolgano tempestivamente ogni possibile segnale di un problema di sicurezza per specifico vaccino.

 

Questi saranno i vaccini più velocemente mai prodotti. Che garanzia di sicurezza ed efficacia hanno?

Le analisi per i vaccini contro l'influenza sono diverse da quelle per gli altri vaccini, perché i vaccini per la rabbia e il morbillo per esempio, non cambiano. I virus influenzali evolvono costantemente e non è possibile effettuare una completa analisi clinica dei vaccini contro l'influenza stagionale annuale: la composizione cambia ogni anno per adeguarla al virus e quindi si è sempre un anno indietro. Una valutazione clinica completa non è necessaria anche perché i produttori producono vaccini contro l'influenza stagionale utilizzando la stessa procedura e le stesse attrezzature, ma per un virus diverso ogni anno. Negli Usa, i vaccini per l'influenza stagionale vengono concessi in licenza, senza sperimentazione clinica, sulla base di un “cambiamento di ceppo”. Le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti considerano le modifiche nella produzione del vaccino dall’influenza stagionale a quella pandemica per l’H1N1v (utilizzando la stessa procedura) come un cambiamento di ceppo e, pertanto, non sono richiesti trial clinici prima della registrazione. Detto questo, tutti i produttori svolgeranno i trial clinici per scoprire se sono necessarie una o due dosi, per provarle in popolazioni specifiche e per gestirle congiuntamente con altri vaccini. In Europa, un cambiamento di ceppo è accompagnato da un piccolo trial clinico richiesto dalla European Medicines Agency. Negli ultimi due anni, i produttori dell'Unione europea hanno registrato il "mock-up", un prototipo di vaccino dell'influenza aviaria H5N1, visto che nessuno sa quale ceppo H5N1 potrebbe diventare un ceppo pandemico. I produttori hanno fatto lotti clinici di un vaccino contro l'H5N1, con le riserve di virus provenienti da Cina, Indonesia e Vietnam. Hanno effettuato trial clinici e comunicato i risultati alle autorità di regolamentazione che hanno constatato che i vaccini erano buoni. Non sono stati autorizzati a vendere i vaccini contro l'H5N1, poiché non vi è alcuna pandemia H5N1, ma possono utilizzare la stessa procedura per mettere a punto il vaccino pandemico H1N1. In questo modo si può ottenere una licenza in pochi giorni. Questo è un altro modo con il quale i vaccini possono essere autorizzati senza trial clinici, pur continuando a garantire la sicurezza sulla base di ciò che è noto circa i vaccini contro l'influenza. Con le vaste conoscenze disponibili sui vaccini stagionali e i risultati ottenuti attraverso la valutazione di vaccini contro l'influenza aviaria H5N1, non vi è alcun dubbio che sarà possibile rendere efficaci i vaccini per la pandemia di H1N1.

 

Che cosa è stato fatto per garantire che i Paesi in via di sviluppo ottengano vaccini a sufficienza?

Dipende da cosa si intende per "a sufficienza". Alcuni Paesi vogliono vaccinare tutta la popolazione, ma è impossibile vaccinare il mondo intero. L’Oms ha un’organizzazione operativa cross nazionale capace di garantire i vaccini per i Paesi in via di sviluppo. Di ciò ha competenza l’Ufficio del direttore generale e i dipartimenti per gli affari legali e i vaccini. Siamo impegnati in tre tipi di attività. La prima consiste nel negoziare con i produttori le donazioni. Ne sono state annunciate due: 100 milioni di dosi da Sanofi-Aventis e 50 milioni di dosi da GlaxoSmithKline. In secondo luogo, stiamo lavorando con altri produttori per destinare una parte della loro produzione di vaccini all'Oms a prezzo ridotto. Terzo, stiamo lavorando con i governi per raccogliere fondi per l'acquisto di vaccini. Stiamo anche lavorando con 11 produttori di vaccini dei Paesi in via di sviluppo, fornendo loro i finanziamenti locali e la competenza tecnica per aiutarli a produrre il vaccino influenzale a livello nazionale. Abbiamo anche contribuito ad avere accesso alla tecnologia e abbiamo fornito loro le sub-licenze per utilizzare la tecnologia per la produzione di vaccino vivo attenuato. Queste 11 società produrranno alcuni dei 30 diversi vaccini previsti.

 

Cosa succede se i Paesi in via di sviluppo hanno solo una copertura parziale?

La copertura sarà parziale e non solo nei Paesi in via di sviluppo. Ma non dovremmo farci "ipnotizzare" dai vaccini. Ci sono altre misure, come il mantenimento della distanza sociale, la chiusura delle scuole, l'evitare grandi raduni, l’uso di antibiotici e l’attenzione per l'igiene personale. Non si tratta di rabbia, che è al 100% fatale: stiamo parlando di una patologia da cui la maggior parte delle persone si riprende molto bene. Cercheremo di aiutare i Paesi ad accedere a quanti più vaccini possibile, almeno per preservare il funzionamento dei loro sistemi sanitari, ma non ci sono abbastanza quantità di vaccino affinché tutti i Paesi del mondo vaccinino tutti i membri della popolazione due volte.

 

Leggi l’intervista originale (in inglese) sul sito dell’Oms “WHO supports fair access to influenza A (H1N1) vaccine. An interview with Marie-Paule Kieny”.