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malattie muscolo-scheletriche

Registro Italiano ArtroProtesi (Riap). Epidemiologia di qualità al servizio dell’ortopedico

A cura di Ilaria Luzi e Marina Torre, Istituto superiore di sanità (Iss)

 

14 luglio 2016 - Il 7 luglio si è svolto il convegno “Registro Italiano ArtroProtesi (Riap). Epidemiologia di qualità al servizio dell’ortopedico” (pdf 101 kb), co-organizzato dal Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute e dalla Società italiana di ortopedia e traumatologia (Siot). L’evento è stato pensato soprattutto per i chirurghi ortopedici del Servizio sanitario nazionale interessati ad aderire al progetto Riap, un progetto promosso e finanziato dalla Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute (Dgdmf) e coordinato dall’Iss.

 

Il Convegno ha rappresentato un’occasione per favorire le conoscenze sul tema dei registri e sensibilizzare sulla necessità che vengano alimentati con dati di qualità per poter beneficiare di un ritorno informativo veloce e utile a migliorare la pratica clinica. Un sistema di monitoraggio dei dispositivi medici, infatti, può fornire ai chirurghi ortopedici elementi conoscitivi per selezionare il dispositivo da impiantare sulla base di evidenze scientifiche e, conseguentemente, supporta l’erogazione delle cure migliori.

 

La giornata è stata organizzata in modo da incoraggiare un confronto tra gli stakeholder del progetto (istituzioni di sanità pubblica, Regioni, società scientifiche, industria, pazienti) e sensibilizzare gli operatori coinvolti, attraverso la condivisione di esperienze e competenze maturate nel settore, non solo in ambito nazionale. Inoltre, accogliendo una richiesta avanzata dai chirurghi ortopedici delle strutture di ricovero del Lazio, ci si è proposti, attraverso questo evento, di promuovere l’avvio del registro regionale delle artroprotesi del Lazio.

 

Oltre a promuovere il Riap e il registro regionale del Lazio, la giornata si è proposta di valorizzare la comunicazione scientifica tra epidemiologi e ortopedici. A tale scopo, due letture magistrali sono state collocate al termine della prima sessione del convegno, che ha evidenziato come la conoscenza di alcuni dati (sopravvivenza degli impianti nei registri, risultati dei trial clinici, volumi di attività) possa favorevolmente condizionare l’attività clinica e alcune decisioni del chirurgo (scelta del dispositivo, adozione di nuove tecnologie). A conclusione della mattina, una tavola rotonda ha sollecitato il dibattito tra pubblico ed esperti sugli argomenti trattati, dando voce a tutti gli stakeholder coinvolti, che hanno espresso il proprio punto di vista.

 

Le presentazioni dei relatori

Carlo Perucci ha aperto i lavori ricordando l’importanza di un corretto disegno dello studio per ottenere dati di qualità, nell’ambito di un ragionamento ipotetico-deduttivo piuttosto che induttivo, poiché i dati raccolti, anche nell’ambito di un registro, dipendono dalle ipotesi formulate nella fase di progettazione dello studio.

 

Luigi Zagra ha sottolineato l’importanza di un registro delle artroprotesi quale strumento di valutazione dell’outcome e di supporto imprescindibile per le indicazioni e la comunicazione con i pazienti.

 

A seguire, Marina Torre ha illustrato l’andamento dell’attività di chirurgia protesica ortopedica italiana degli ultimi 15 anni e la stima di tale andamento nei prossimi 15, sottolineando come lo scenario descritto rappresenti una sfida critica per il nostro Servizio Sanitario, data la pressione derivante da una domanda in crescita e la necessità di impiegare ingenti risorse economiche per coprire i costi dei dispositivi medici.

 

Gustavo Zanoli ha focalizzato il suo intervento sulle nuove tecnologie nell’ambito della chirurgia ortopedica, ricordando che la loro introduzione dovrebbe tener conto delle evidenze scientifiche, e sottolineando il contributo che potrebbe derivare dal contenuto informativo dei registri (studi osservazionali), nell’ambito di un approccio evidence based, quale quello del network Cochrane.

 

Marina Davoli ha descritto la relazione tra volumi di attività ospedaliera e qualità delle cure commentando i risultati del Programma Nazionale Esiti del Lazio. È emerso che, se associato all’esito di salute, il volume di attività ha a che fare con le competenze del professionista, dell’equipe e dell’organizzazione assistenziale di tutta la struttura e che le misure di volume ed esito possono indirizzare il governo della sanità verso obiettivi di salute, ma per farlo sono necessari sistemi informativi sanitari di qualità.

 

“Alleanza tra clinici ed epidemiologi per un’ortopedia sostenibile: il punto di vista del chirurgo e dell’epidemiologo”: è stato il tema di riferimento per le due letture magistrali introdotte da Rodolfo Capanna (presidente Siot) e Walter Ricciardi (presidente Iss), che hanno presentato, rispettivamente, Stephen Graves (Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry, Adelaide) e Lix Paxton (National Implant Registries, Kaiser Permanente, San Diego). Nella sua relazione Stephen Graves ha fornito una panoramica sul registro australiano e illustrato le strategie adottate per utilizzare al meglio i dati per ottenere un miglioramento dell’attività chirurgica, nonché la costo-efficacia di un registro nazionale delle artroprotesi. La relazione di Lix Paxton ha riguardato l’esperienza maturata all’interno del Kaiser Permanente, sottolineando l’importanza dei registri dal punto di vista della sanità pubblica a supporto del governo dei dispositivi medici.

 

Il dibattito sollecitato nel corso della Tavola Rotonda “Il futuro della chirurgia protesica ortopedica in Italia tra tecnologie emergenti e costi crescenti” ha rinforzato quanto già emerso dalle comunicazioni orali. Un’attenzione particolare è stata posta al ruolo dei registri, all’importanza di diffondere e condividere dati di qualità che permettano di monitorare l’attività protesica in Italia e, quindi, alla assoluta necessità di rendere obbligatoria la partecipazione. Come sottolineato da Marcella Marletta (Direttore Generale della Dgdmf del ministero della salute), l’approvazione del DPCM istitutivo di registri e sorveglianze sarà cruciale per risolvere, a livello nazionale, questo ultimo aspetto, coerentemente con quanto definito nel contesto europeo dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici.

 

La sessione pomeridiana si è aperta con l’intervento di Nera Agabiti (Dipartimento di Epidemiologia, Servizio Sanitario della Regione Lazio) Registro ArtroProtesi nel Lazio: una (lunga) storia a lieto fine?, che ha ripercorso le diverse tappe della collaborazione tra il dipartimento di Epidemiologia della Regione Lazio e il Riap.

 

L’ultima relazione, a cura di Eugenio Carrani (Iss), è stata incentrata sulla descrizione dell’impianto del Riap e sulle best practice da perseguire per realizzare un registro delle artroprotesi efficace ed efficiente, sottolineando come la qualità dei dati non possa prescindere dalla corretta formazione di tutti gli attori coinvolti.

 

La Tavola Rotonda “Registro artroprotesi della Regione Lazio: uno strumento scientifico o amministrativo?” ha preso il via da queste riflessioni, che vedono una responsabilizzazione dei clinici che scelgono di aderire al registro delle artroprotesi e che necessitano anche di un’adeguata formazione e di un impianto per la raccolta dati di rapido e semplice utilizzo. A tal fine il Riap ha realizzato nel 2013 un’applicazione web per la raccolta delle informazioni necessarie ad alimentare il database del progetto, che devono essere poi linkate alle relative Sdo. Poiché tale linkage può essere fatto solo dalla Regione, nel Lazio il registro delle artroprotesi, nonostante l’interesse dimostrato da chirurghi ed epidemiologi, non potrà prendere il via fino a quando non sarà direttamente coinvolta l’amministrazione regionale.

 

Conclusioni

Le discussioni che si sono aperte nel corso del Convegno hanno stimolato diverse riflessioni. Per prima cosa, l’istituzione del registro nazionale permetterà, anche al nostro Paese, di disporre di uno strumento indispensabile per condurre studi epidemiologici ed effettuare valutazioni di Health Technology Assessment a supporto non solo dell’attività di sorveglianza e vigilanza dei dispositivi medici, ma anche di un’adeguata programmazione e di una politica sanitaria per la sostenibilità economico-finanziaria del sistema sanitario, che necessita di strumenti di governo efficaci atti a supportare l’introduzione e l’utilizzo dell’innovazione tecnologica. Inoltre, disporre dei dati di un registro nazionale permetterà ai clinici di migliorare i propri risultati, cambiando pratica se necessario e adottando le strategie migliori, evitando scelte associate a risultati meno che ottimali. Infine, un registro per funzionare ha bisogno del coinvolgimento diretto e della partecipazione di tutti gli stakeholder interessati, della formazione adeguata degli attori coinvolti, e del sostegno delle Istituzioni. Per riassumere, con le parole di Liz Paxton: “Registries are vital for patient safety, quality improvement and cost-effectiveness”.

 

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