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malattie muscolo-scheletriche

Sostituzioni articolari con accoppiamento metallo su metallo: la final opinion della Ce

Marina Torre, Ilaria Luzi – Registro italiano ArtroProtesi, Cnesps-Iss

 

16 ottobre 2014 - A chiusura della consultazione pubblica avviata tra marzo e aprile 2014, la Commissione europea e il Comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (Scientific Committee on Emerging Newly Identified Health Risks, Scenihr) pubblicano la final opinion sulla “Sicurezza delle sostituzioni articolari con accoppiamento metallo su metallo (Metal on Metal - MoM) con una particolare attenzione alle protesi di anca”. Obiettivo: valutare se l’uso di protesi MoM possa avere controindicazioni per la salute del paziente, fornire indicazioni sulla progettazione dei dispositivi e sulla tipologia dei  pazienti a cui possono essere impiantate e, infine, identificare aree di ricerca che necessitano di ulteriore sviluppo.

 

Tra le conclusioni dello Scenihr emerge che tutti i tipi di protesi d’anca MoM  rilasciano metalli che, una volta che si trovano all’interno di tessuti e liquidi corporei, possono provocare effetti nocivi per la salute sia a livello locale che sistemico. A mostrare la più alta incidenza di reazioni locali sono gli impianti MoM con teste di grande diametro (≥36 mm) il cui impiego dovrebbe essere evitato nelle protesi totali (stemmed) per il loro elevato rischio di fallimento. Sempre a causa del loro elevato rischio, se paragonate alle protesi convenzionali, le protesi di anca MoM dovrebbero essere utilizzate solo in specifici gruppi di pazienti attentamente valutati caso per caso.

 

Lo Scenihr condivide la strategia evidenziata dall’European Consensus Statement che raccomanda per tutti i pazienti e per tutti gli impianti un follow-up sistematico, che consideri esami clinici e radiografici a specifici intervalli in accordo con i protocolli locali e, per le protesi MoM con teste di grande diametro, la determinazione su base routinaria degli ioni metallo.

 

Il documento infine evidenzia che l’introduzione di impianti nuovi o modificati da un punto di vista tecnico dovrebbe essere attuata per passi successivi, che adeguati studi preclinici e clinici sono particolarmente importanti e che le protesi MoM richiedono una stretta e completa sorveglianza post-market. Sottolinea inoltre che sono necessari ulteriori studi tossicologici e raccomanda l’istituzione di registri dei pazienti con protesi MoM di rivestimento per seguire gli effetti locali, sistemici e a lungo termine.

 

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