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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

malattie muscolo-scheletriche

Registro nazionale degli interventi di protesi di anca: stato dell’arte e prospettive future

Marina Torre, Valerio Manno, Cristina Morciano - Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps), Iss



Il 23 marzo 2007 si è svolto presso l’Aula Rossi dell’Iss il workshop “Registro Nazionale degli interventi di protesi di anca: stato dell’arte e prospettive future”. A quasi tre anni dall'inizio dell'attività, scopo dell’evento era fare il punto della situazione con le istituzioni che verranno coinvolte nel Registro.

 

Nel corso dell’incontro sono state fornite informazioni sul contesto attuale e sugli sviluppi futuri, considerando sia gli aspetti normativi che quelli tecnici. È stato dato ampio spazio alla discussione riguardo alle esperienze maturate sinora sia da quelle regioni che in questi anni hanno avviato o continuato con successo l'attività di registrazione, sia da quelle che hanno sperimentato la raccolta dati per un periodo limitato.

Susanna Conti, direttore dell’Ufficio di Statistica, ha avviato i lavori formulando un breve indirizzo di benvenuto nel corso del quale non solo ha sottolineato l’interesse del Cnesps per la realizzazione del Registro nazionale degli interventi di protesi d’anca, ma anche l’importanza che l’Istituto superiore di sanità (Iss) abbia il ruolo di coordinatore del Registro nazionale (ruolo attribuitogli in base al principio dell’autorevolezza scientifica dell’Iss e non all’autorità, nell’ottica di una politica federalista).

Il workshop è stato organizzato in 2 sessioni: la prima per fornire un quadro dello stato dell’arte, la seconda per fornire indicazioni sulle prospettive future partendo dalle esperienze maturate finora.

 

Le relazioni
La prima relazione, presentata da Marina Torre, ha descritto il percorso effettuato dall’inizio delle attività, maggio 2004, ad oggi. In particolare, alla luce delle esperienze dei passati progetti, sono stati evidenziati i principi da tenere in considerazione nella costituzione di un Registro italiano:

  • organizzazione di tipo federativo, cioè come federazione di registri regionali
  • obbligatorietà della partecipazione al Registro nazionale, sancita dell’autorità competente (ministero, Regioni)
  • utilizzo di schede di raccolta dati non onerose
  • unico endpoint: il fallimento con conseguente revisione dell’impianto.

È stato quindi illustrato il possibile nuovo flusso informativo basato sull’utilizzo delle Schede di dimissione ospedaliera (do) integrate da una scheda dati aggiuntiva che, seguendo il protocollo già in uso in Lombardia, tenga in considerazione il minimum data set stabilito dall’European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (Efort) per il registro europeo (Ear) e raccolga informazioni sia di tipo clinico che relative al dispositivo. Chiavi di volta per la trasmissione dell’informazione risultano quindi essere la possibilità di link con le Sdo e con una base di dati tecnica dei Dispositivi medici.

 

Particolarmente interessante è stata la descrizione del Quadro normativo che sottende le attività di controllo dei dispositivi medici e quindi l’istituzione del Registro. Nel corso della presentazione di Giuseppe Ruocco sono state esposte, infatti, le modifiche apportate al DL 46/1997 dal DL 332/2000 e, in particolare, il recepimento della direttiva che porta in classe III le protesi d’anca e l’obbligo, da parte dei fabbricanti, di inviare al ministero della Salute una serie di informazioni riguardanti il dispositivo medico che, a partire dall’1 maggio 2007 verranno raccolte nel Repertorio dei Dispositivi medici.

Sono stati inoltre evidenziati i problemi legati all’avvio di una banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), basata sul sistema di classificazione Gmdn, e sono state illustrate le norme che hanno portato in Italia all’istituzione della Commissione Unica sui Dispositivi con il compito di redigere la Classificazione nazionale dei Dispositivi medici (Cnd) e definire e aggiornare il Repertorio dei Dispositivi medici (Rdm). Con il DM 20/02/2007 (S.O. G.U. 16/03/2007) la Cnd è stata approvata dalla Cud e sono state definite le modalità di registrazione e di comunicazione delle informazioni richieste dal ministero. A partire dall’01 agosto 2007, i dispositivi di nuova immissione sul mercato potranno essere acquistati e utilizzati solamente se in possesso di un numero identificativo e se presenti nel Repertorio; dall’01/01/2009 quest’obbligo riguarderà tutti i dispositivi in circolazione. In questo contesto, il ministero della Salute (DG Farmaco e Dispositivi medici) ha manifestato il proprio interesse e sostegno all’attivazione del Registro.

 

Un’analisi approfondita dei punti di forza e delle criticità del database Rdm è stata condotta da Claudio Giuricin. Tra i punti di forza evidenziati: la responsabilità del fabbricante per la registrazione del DM nel Rdm, la garanzia di aggiornamento con i nuovi DM, la creazione di una Banca dati istituzionale presso il ministero della Salute coerente con i processi europei nel settore DM. Costituisce una criticità la fase di passaggio, dal 1/5/2007 al 1/1/2009, in cui non sarà garantita la presenza dei DM oggi già in commercio, e il database conterrà informazioni ancora parzialmente strutturate. Sarà quindi necessario integrare il database del Repertorio con i dati contenuti nel database già esistente Civab – Opt (recupero dello “storico” contenuto nel Civab – Opt).

 

Essendo la Sdo il fondamento su cui si baserà la raccolta dati del Registro nazionale, è importante evidenziarne i limiti e le criticità attraverso l’illustrazione dei risultati di uno studio di validità condotto nel Lazio. L’indagine è stata presentata da Giovanni Baglio. Obiettivo dello studio è stato valutare il grado di accuratezza delle informazioni raccolte dalla Sdo e utilizzate a fini epidemiologici (caratteristiche socio-demografiche, diagnosi principale e tipo di intervento, variabili utilizzate nella definizione della gravità clinica dei pazienti all’ammissione come la comorbosità e le diagnosi secondarie, informazioni relative alle complicanze). Lo studio ha evidenziato che, nonostante l’elevato grado di accordo tra le fonti rispetto alle variabili socio-demografiche, al tipo di intervento e alla diagnosi principale, ci sono evidenti sottonotifiche di alcune comorbosità mentre altre, che potrebbero influenzare la determinazione del Drg, vengono sovranotificate. La creazione di un Registro nazionale potrebbe consentire di superare queste incongruenze.

 

Il presidente della Società italiana di ortopedia e traumatologia (Siot), Lanfranco Del Sasso, ha sottolineato l’importanza di istituire il Registro nazionale poiché, solo grazie a uno strumento di questo tipo, è possibile disporre di dati validi per intraprendere studi completi (come avviene nei Paesi scandinavi). Per questo motivo ha auspicato che la realizzazione del Registro avvenga in tempi rapidi e ha concordato sulla politica federalista per i Registri, in quanto è necessario sia che i Registri regionali continuino a esercitare l’importante funzione svolta finora, sia che si disponga di un coordinamento nazionale. In tal senso, la Sdo, pur con i suoi limiti, costituisce uno strumento importante per effettuare ricerche cliniche.

 

Nel corso della seconda sessione i referenti delle Regioni che hanno avviato e sperimentato in questo periodo un Registro regionale hanno esposto l’esperienza maturata nella gestione e nella sperimentazione del Registro in termini di impostazione del lavoro e problemi incontrati. A causa di altri impegni istituzionali la regione Campania, una delle cinque Regioni partecipati al progetto multiregionale, non è potuta intervenire.

 

In Lombardia, come ha raccontato Luigi Zagra, il Registro ortopedico lombardo protesico (Rolp) è attivo dal 2003. Sulla base dell’esperienza internazionale e visti i tentativi fallimentari di realizzare un Registro utilizzando strumenti di raccolta dati molto dettagliati, è stato deciso di partire da un livello “minimo” e cioè dalla Sdo integrata da un tracciato record aggiuntivo. Tuttavia, nel corso della raccolta dati è stata rilevata la non esaustività dell’informazione sulla diagnosi contenuta nella Sdo e, quindi, la necessità di inserire altri campi nel tracciato record aggiuntivo. Un limite del Registro regionale è legato all’impossibilità di avere informazioni complete sui pazienti che si operano fuori dalla Regione o che vengono da altre Regioni (mobilità passiva e attiva). Questo problema potrebbe essere superato dall’istituzione di un Registro nazionale.

 

In Emilia Romagna dal 2000 è attivo il Registro dell’implantologia protesica ortopedica (R.i.p.o). In occasione del workshop, Salvatore Ferro ha illustrato l’organizzazione e i volumi di attività del Registro e ha presentato una sintesi delle disposizioni emanate dalla Regione Emilia Romagna riguardo l’attività del R.i.p.o. e il piano degli obiettivi per le Aziende sanitarie. Nel corso della presentazione è stata sottolineata l’importanza della raccolta dei dati amministrativi a fianco dei dati clinici, come tipo di informazione utile ai policy maker nel monitoraggio della spesa sanitaria citando, in questo senso, l’esperienza condotta dalla Regione nell’ambito del Progetto “Analisi costo-efficacia degli interventi di artroprotesi d’anca” realizzato in collaborazione con Lazio, Puglia, Toscana e Iss.

 

L’esperienza della Regione Lazio, presentata da Giovanni Baglio, è stata limitata alla durata del progetto multiregionale nel corso del quale è stato coinvolto il 50% delle strutture presenti nella Regione. Nel corso del progetto è stato attivato un sistema innovativo di raccolta dati via web. Purtroppo la compliance è stata bassa: al registro è stato segnalato il 28% degli interventi effettuati e, secondo gli operatori, questo è dovuto all’utilizzo di una scheda troppo onerosa.

 

In Puglia il Registro regionale protesi d’anca è attivo dal 2001. Silvio Tafuri ha presentato la modalità organizzativa del Registro pugliese e illustrato i risultati dell’attività svolta anche in relazione al progetto ex art.12 “Quaanca: qualità degli interventi di artroprotesi d’anca” che ha raccolto dati di follow up a 6 e 12 mesi. In particolare è stata sottolineata la difficoltà di gestione della raccolta attiva di informazioni relative al follow up.

 

In Toscana, nel corso della partecipazione al progetto multiregionale, è stato avviato il Registro toscano dell’implantologia protesica ortopedica (Ripo-t). Nel corso della presentazione di Stefania Rodella, sono state illustrate le modalità di raccolta dati, che avviene tramite scheda cartacea e applicativo web, i volumi di attività del registro e i risultati. È stata inoltre descritta l’attuale organizzazione del flusso informativo ospedaliero sottolineando l’importanza di poter mettere in comunicazione i due canali informativi, amministrativo e clinico.

 

Nel corso della seconda sessione, la presentazione di Paola Meli, ha dato spazio al tema della privacy e a quello del consenso informato. Sono state illustrate le problematiche relative alla redazione e alla gestione del consenso informato sottolineando che ottenerlo è un prerequisito assoluto per l’arruolamento dei pazienti al Registro. È stata inoltre evidenziata la necessità di fornire al paziente un’informativa adeguata e che l’importanza che questa sia standardizzata tra tutte le strutture.

 

L’ultimo intervento del workshop, fatto da Claudio Di Benedetto, ha riguardato la descrizione del progetto del sito web del Registro (suddivisione delle aree, database trasmissione dei dati, sicurezza dei dati). L’implementazione del database del Registro nazionale degli interventi di protesi d’anca si baserà sull’esperienza di registri analoghi già costituiti presso l’Iss e, poiché il Registro sarà organizzato come federazione di Registri regionali, bisognerà porre particolare attenzione allo sviluppo di protocolli di comunicazione tra diversi sistemi operativi.

 

Marina Torre, in conclusione dei lavori, ha illustrato le prospettive di lavoro future. In particolare ha descritto il nuovo accordo di collaborazione Iss e ministero della Salute (in corso di finalizzazione) nell’ambito del quale verrà organizzato e avviato un primo nucleo del Registro nazionale degli interventi di protesi d’anca come federazione di Registri regionali con il coordinamento dell’Iss. Il progetto, che coinvolgerà le tre Regioni che stanno al momento raccogliendo sistematicamente i dati (Lombardia, Emilia Romagna e Puglia), si baserà sull’utilizzo di flussi informativi correnti integrati da informazioni su caratteristiche del dispositivo e condizioni di salute dei pazienti al momento dell’intervento e valuterà la possibilità di implementare procedure di linkage con il Repertorio nazionale dei dispositivi medici o di istituire una base di dati relativi alle caratteristiche tecniche del dispositivo impiantato. Nella definizione dei protocolli verranno tenute in considerazione tutte le criticità evidenziate dai progetti precedenti (definizione di una scheda minima, obbligatorietà della registrazione, end-point: la revisione). Il programma prevede che, una volta sperimentate le procedure, si proceda a un arruolamento progressivo delle altre Regioni. L’attività inoltre si inserirà nel contesto di quanto svolto dal progetto europeo Euphoric (EUropean Public Health Outcome Research and Indicators Collection), di cui l’Iss è coordinatore, e parteciperà al network dello European Arthroplasty Register (Ear).