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Oms: sì ai nuovi vaccini contro il rotavirus, ma solo dove è stata dimostrata l’efficacia

Nel 1999 il RotaShield®, un vaccino altamente efficace contro il rotavirus, è stato ritirato dal mercato dopo meno di un anno dall’immissione in commercio negli Stati Uniti, a causa della sua associazione con casi di invaginazione intestinale.

 

Nel 2006 sono stati brevettati altri due vaccini antirotavirus, ambedue a base di virus vivi attenuati, da somministrare per via orale: un vaccino monovalente derivato da un ceppo umano (Rotarix®) e un vaccino pentavalente umano-bovino riassortante (RotaTeq®). Entrambi i vaccini hanno mostrato profili di efficacia e sicurezza molto buoni in trial clinici effettuati in Paesi industrializzati occidentali e in America Latina. Per entrambi i vaccini, un’attenta sorveglianza non ha rivelato alcun aumento del rischio di invaginazione intestinale nei gruppi vaccinati. I nuovi vaccini antirotavirus sono stati introdotti per la vaccinazione di routine in numerosi Paesi, sia industrializzati sia in via di sviluppo.

 

La posizione dell’Oms

In base alle raccomandazioni formulate in una riunione del novembre 2006 dallo Strategic Advisory Group of Experts (Sage), l’Oms ha pubblicato ad agosto 2007 un position paper (pdf 295 kb) su questi vaccini, che sostituisce l’analogo position paper pubblicato nel 1999 e aggiornato nel 2003.

 

I due vaccini, considerati ugualmente efficaci e sicuri, differiscono nella composizione antigenica e nella schedula vaccinale. In generale, forniscono una protezione del 90-100% contro le malattie gravi da rotavirus e del 74-85% contro le diarree da rotavirus di qualsiasi gravità, in base alla schedula vaccinale e alla popolazione considerata nei trial clinici. Per entrambi i vaccini la protezione contro le infezioni gravi da rotavirus si estende al secondo anno di follow up.

 

A oggi, l’efficacia clinica dei vaccini contro il rotavirus è stata dimostrata principalmente in Europa, negli Stati Uniti e in America Latina. L’Oms raccomanda vivamente di includere la vaccinazione contro il rotavirus nei programmi nazionali di immunizzazione nelle regioni in cui i dati di efficacia dei vaccini mostrano un impatto significativo sulla salute pubblica e dove sono disponibili infrastrutture e meccanismi di finanziamento adeguati. D’altra parte, finché il vero potenziale degli attuali vaccini antirotavirus non sarà confermato in tutte le regioni del mondo, e in particolare in Asia e in Africa, l’Oms non raccomanda a livello globale l’inclusione della vaccinazione antirotavirus nei programmi nazionali di immunizzazione.

 

La sorveglianza e il monitoraggio delle gastroenteriti da rotavirus, preferibilmente attraverso sistemi sentinella di sorveglianza, sono essenziali per valutare la necessità della vaccinazione e il suo impatto sulla riduzione del carico della malattia. Una sorveglianza post-marketing estensiva è necessaria per monitorare eventuali casi di invaginazione intestinale associati ai vaccini.

 

La decisione di introdurre il vaccino contro il rotavirus nei Paesi in via di sviluppo deve prendere in considerazione, oltre al rapporto costo-efficacia, anche altri aspetti, quali l’accessibilità, l’impatto finanziario sul sistema di distribuzione dei vaccini e le attuali pratiche vaccinali, con particolare attenzione all’età della vaccinazione. Indipendentemente dal piano di implementazione della vaccinazione contro il rotavirus, una strategia coordinata per la prevenzione e il trattamento delle diarree acute del bambino richiederà il miglioramento delle condizioni igienico-sanitarie, la sensibilizzazione e l’accesso alle terapie di reidratazione orale, supplementi di zinco ed altri trattamenti efficaci, come raccomandato dall’Oms.

 

Dosi e somministrazione

Il vaccino Rotarix™ richiede la somministrazione per via orale di due dosi, approssimativamente all’età di 2 e 4 mesi. La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di vita, e non oltre le 12 settimane di età. L’intervallo fra le due dosi deve essere di almeno 4 settimane. La seconda dose dovrebbe essere somministrata entro le 16 settimane di età, e in ogni caso non oltre le 24 settimane.

 

Per il vaccino RotaTeq™, la schedula vaccinale raccomandata consta di 3 dosi per via orale, all’età di 2, 4 e 6 mesi. La prima dose va somministrata fra le 6 e le 12 settimane di età, e le dosi successive ad intervalli di 4-10 settimane. Il ciclo vaccinale non deve essere iniziato in bambini di età superiore alle 12 settimane. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.

 

Il rischio di invaginazione intestinale è potenzialmente più alto quando la prima dose di questi vaccini viene somministrata a bambini di oltre 12 settimane. Di conseguenza, gli attuali vaccini contro il rotavirus non devono essere impiegati in campagne vaccinali di recupero, nell’ambito delle quali potrebbe essere difficile accertare l’età esatta dei bambini da vaccinare.

 

Scarica il position paper dell’Oms (pdf 295 kb).

 

(revisione a cura di Cristina Giambi – Epidemiologia delle malattie infettive, Cnesps - Iss)


 

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