Rotavirus

Position Paper Oms sui vaccini antirotavirus (agosto 2007)

Nel 1999 il RotaShield®, un vaccino altamente efficace contro il rotavirus, è stato ritirato dal mercato dopo meno di un anno dall’immissione in commercio negli Stati Uniti, a causa della sua associazione con casi di invaginazione intestinale.

Nel 2006 sono stati brevettati altri due vaccini antirotavirus, ambedue a base di virus vivi attenuati, da somministrare per via orale: un vaccino monovalente derivato da un ceppo umano (Rotarix®) e un vaccino pentavalente umano-bovino riassortante (RotaTeq®). Entrambi i vaccini hanno mostrato profili di efficacia e sicurezza molto buoni in trial clinici effettuati in Paesi industrializzati occidentali e in America Latina. Per entrambi i vaccini, un’attenta sorveglianza non ha rivelato alcun aumento del rischio di invaginazione intestinale nei gruppi vaccinati. Questi vaccini antirotavirus sono stati introdotti per la vaccinazione di routine in numerosi Paesi, sia industrializzati sia in via di sviluppo.

La posizione dell’Oms

In base alle raccomandazioni formulate in una riunione del novembre 2006 dallo Strategic Advisory Group of Experts (Sage), l’Oms ha pubblicato ad agosto 2007 un position paper (pdf 295 kb) su questi vaccini, che sostituisce l’analogo position paper pubblicato nel 1999 e aggiornato nel 2003.

I due vaccini, considerati ugualmente efficaci e sicuri, differiscono nella composizione antigenica e nella schedula vaccinale. In generale, forniscono una protezione del 90-100% contro le malattie gravi da rotavirus e del 74-85% contro le diarree da rotavirus di qualsiasi gravità, in base alla schedula vaccinale e alla popolazione considerata nei trial clinici. Per entrambi i vaccini la protezione contro le infezioni gravi da rotavirus si estende al secondo anno di follow up.

L’efficacia clinica dei vaccini contro il rotavirus è stata dimostrata principalmente in Europa, negli Stati Uniti e in America Latina. Nel posistion paper di agosto 2007 l’Oms raccomanda vivamente di includere la vaccinazione contro il rotavirus nei programmi nazionali di immunizzazione nelle regioni in cui i dati di efficacia dei vaccini mostrano un impatto significativo sulla salute pubblica e dove sono disponibili infrastrutture e meccanismi di finanziamento adeguati.

La sorveglianza e il monitoraggio delle gastroenteriti da rotavirus, preferibilmente attraverso sistemi sentinella di sorveglianza, sono essenziali per valutare la necessità della vaccinazione e il suo impatto sulla riduzione del carico della malattia. Una sorveglianza post-marketing estensiva è necessaria per monitorare eventuali casi di invaginazione intestinale associati ai vaccini.

La decisione di introdurre il vaccino contro il rotavirus nei Paesi in via di sviluppo deve prendere in considerazione, oltre al rapporto costo-efficacia, anche altri aspetti, quali l’accessibilità, l’impatto finanziario sul sistema di distribuzione dei vaccini e le attuali pratiche vaccinali, con particolare attenzione all’età della vaccinazione. Indipendentemente dal piano di implementazione della vaccinazione contro il rotavirus, una strategia coordinata per la prevenzione e il trattamento delle diarree acute del bambino richiederà il miglioramento delle condizioni igienico-sanitarie, la sensibilizzazione e l’accesso alle terapie di reidratazione orale, supplementi di zinco ed altri trattamenti efficaci, come raccomandato dall’Oms.