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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Vaccini e vaccinazioni

Vaccini antifluenzali Novartis: il perché del divieto

Stefania Salmaso – Direttore Cnesps-Iss

 

26 ottobre 2012 - Quest’anno la campagna stagionale di vaccinazione contro l’influenza richiede agli operatori sanitari una particolare attenzione agli aspetti comunicativi per il susseguirsi di notizie che possono mettere in allarme i cittadini invitati a vaccinarsi e possono richiedere modifiche organizzative alle strutture sanitarie che effettuano l’offerta a causa di mutata disponibilità dei prodotti.

 

L’ultima notizia in ordine di tempo è il divieto di utilizzo dei vaccini di produzione Novartis, emanato dal l’agenzia regolatoria per i farmaci Aifa e dal ministero per la Salute dopo aver riscontrato la presenza di aggregati proteici in alcune confezioni dei vaccini stessi.

 

Come nasce e che cosa comporta questo provvedimento? Vediamo nel dettaglio:

 

«A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics” relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ» -riporta il testo diffuso dal ministero della Salute- esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l'esatta composizione degli aggregati, né l'impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l'efficacia degli stessi,

 

SI DISPONE

 

a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell'art. 142, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica […]».

 

In un certo numero di confezioni del prodotto già finito, quindi, e in circostanze non ancora completamente chiarite è stata riscontrata la presenza inattesa di aggregati proteici che teoricamente potrebbero comportare l’aumento di reazioni avverse all’iniezione. Il Ministero, d’accordo con Aifa, ha quindi vietato l’uso dello specifico prodotto.

 

Anche questo provvedimento, come quello che EpiCentro ha commentato la scorsa settimana è di tipo cautelativo e risponde ai criteri di qualità stabiliti per il controllo della produzione e distribuzione di qualsiasi vaccino nel rispetto della salute pubblica. Come ogni farmaco immesso sul mercato, infatti, anche i vaccini devono essere pienamente rispondenti a tutti i requisiti di qualità e sicurezza stabiliti dalla legge.

 

In questo caso l’azienda produttrice non è stata in grado di fornire, al momento, una spiegazione riguardo la presenza di questi aggregati proteici né sulla loro composizione, motivo di per sé sufficiente a vietarne l’uso.

 

Il 26 ottobre il ministero della Salute ha pubblicato sul sito un nuovo comunicato in cui, oltre che riprendere le raccomandazioni per la stagione influenzale 2012-2013, segnala un numero verde (1500) a cui poter telefonare per avere informazioni sulla sicurezza dei vaccini.