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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Vaccini e vaccinazioni

Evidenze disponibili per l’allargamento d’uso del vaccino antipneumococcico coniugato e per l’introduzione del vaccino antimeningococco B

A cura del Gruppo di Lavoro del Cnesps-Iss*

 

16 ottobre 2014 - Valutare l’utilizzo dei vaccini anti-pneumococcici nei soggetti a rischio di qualsiasi età e l’eventuale ampliamento dell’offerta ai soggetti anziani e valutare l’opportunità di includere nel calendario vaccinale il nuovo vaccino antimeningococco B, recentemente licenziato. Questi gli obiettivi principali delle due istruttorie tecnico-scientifiche condotte da un gruppo di lavoro del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps) dell’Istituto superiore di sanità (Iss), incaricato a giugno 2013 dal ministero della Salute, su richiesta del Coordinamento inter-regionale della prevenzione.

 

Il gruppo di lavoro, istituito per fornire ai decisori elementi condivisi su questi temi, dopo aver effettuato una revisione della letteratura e analizzato le evidenze disponibili, ha preparato due documenti (il primo rilasciato a dicembre 2013, il secondo rilasciato a giugno 2014) che sono stati sottoposti a tutte le Regioni e Province Autonome.

 

Vaccino antipneumococcico coniugato 13-valente

I dati relativi alle malattie invasive da pneumococco indicano frequenze poco elevate in Italia, con circa 750 casi segnalati annualmente negli ultimi 5 anni. Le fasce di età più colpite sono quelle 0-4 anni e ≥65 anni.

 

Per il vaccino coniugato 13 valente, non sono disponibili, a oggi, dati a sostegno di una efficacia del PCV13 nella prevenzione delle malattie invasive da pneumococco, delle polmoniti o dei decessi negli adulti con età maggiore o uguale a 50 anni. Per questi esiti si attende la pubblicazione dei risultati di un trial clinico condotto nei Paesi Bassi (Capita, Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial In Adults) che ha coinvolto oltre 85.000 persone ultra 65enni.

 

Per i gruppi a rischio di qualunque età sarebbe importante una loro riclassificazione, come quella fatta per esempio in alcuni Paesi che dividono le persone in “a rischio” (immunocompetenti con patologie croniche) e “ad alto rischio” (per esempio, immunodepressi/asplenici). Nella consapevolezza delle scarse evidenze di efficacia di questi vaccini nei soggetti a rischio, le raccomandazioni per la vaccinazione variano da Paese a Paese: alcuni Paesi suggeriscono una schedula sequenziale PCV13 + PPV23, sebbene i vantaggi dell’uso combinato non siano ancora ben definiti; altri, in particolare 3 Paesi europei (Francia, Germania e Regno Unito), raccomandano solo l’uso del PPV23.

 

Vaccino antimeningococco B (4CMen B)

Rispetto ad altre malattie prevenibili da vaccino, l’incidenza della malattia invasiva da meningococco sierogruppo B (Men B) in Italia non è elevata: 3,44 per 100.000 nei bambini nel primo anno di vita e 1,07 per 100.000 in quelli di età 1-4 anni. Tuttavia si tratta di una patologia con un alto tasso di letalità e rischio elevato di complicanze. Anche in termini di anni di vita vissuti con disabilità l’impatto della malattia invasiva da Men B risulta 3 volte superiore rispetto, ad esempio, al morbillo.

 

Il vaccino 4CMenB mostra, ad oggi, un buon profilo di immunogenicità nei confronti delle malattie invasive da meningococco B, ma rimangono aperti alcuni quesiti relativi all’efficacia clinica, la possibile comparsa di reazioni avverse rare, la durata della risposta immunitaria nel tempo e l’effetto della vaccinazione sulla circolazione del virus.

 

Per l’attuazione di una strategia di vaccinazione estesa devono, invece, essere considerati anche gli aspetti relativi sia al vaccino sia alle possibili ricadute della sua introduzione sull’organizzazione dei servizi vaccinali e sull’accettazione da parte delle famiglie. L’introduzione di sedute vaccinali aggiuntive nel calendario nazionale potrebbe inoltre avere un impatto non trascurabile sull’organizzazione dei servizi vaccinali.

 

Sulla base di considerazioni sul rischio/beneficio individuale, sembra esserci consenso sull’uso del vaccino contro il MenB nel corso di focolai epidemici e sull’offerta a gruppi ad alto rischio di contrarre la malattia (ad esempio i soggetti immunodepressi).

 

Risorse utili

*Gruppo di lavoro

  • Antonino Bella - reparto di Epidemiologia delle malattie infettive
  • Fortunato D’Ancona - reparto di Epidemiologia delle malattie infettive
  • Franca D’Angelo – reparto di Epidemiologia clinica e Linee-guida
  • Silvia Declich - reparto di Epidemiologia delle malattie infettive
  • Massimo Fabiani - reparto di Epidemiologia delle malattie infettive
  • Cristina Giambi - reparto di Epidemiologia delle malattie infettive
  • Eleonora Lacorte - reparto di Epidemiologia clinica e Linee-guida
  • Marina Maggini - reparto di Farmacoepidemiologia
  • Roberto Raschetti - reparto di Farmacoepidemiologia
  • Caterina Rizzo - reparto di Epidemiologia delle malattie infettive
  • Maria Cristina Rota - reparto di Epidemiologia delle malattie infettive