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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Vaccini e vaccinazioni

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a vaccini in Italia

A cura del reparto di Farmacoepidemiologia, Cnesps-Iss

 

24 aprile 2013 - La farmacovigilanza si riferisce all’insieme delle attività e dei metodi mirati a individuare, valutare e prevenire le reazioni avverse ai farmaci e vaccini dopo che questi sono stati immessi in commercio. In tutti i Paesi nei quali è attivo un sistema di farmacovigilanza, un ruolo di primo piano è svolto dalla raccolta e dall’analisi delle segnalazioni spontanee. In Italia, sin dal 2001, è attivo un sistema nazionale di raccolta delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse nel quale vengono registrate tutte le segnalazioni inviate sia dagli operatori sanitari sia dai cittadini.

 

Questi sistemi presentano vantaggi e svantaggi. Il principale punto di forza della farmacovigilanza basata sulle segnalazioni spontanee è quello di essere uno strumento utilizzabile per qualsiasi prodotto e per qualsiasi soggetto esposto, il che consente di mettere in evidenza anche reazioni avverse particolarmente rare. Inoltre il sistema delle segnalazioni spontanee è relativamente semplice da organizzare, utilizzabile da qualsiasi segnalatore e presenta costi di gestione limitati. Inoltre, le segnalazioni spontanee permettono di identificare potenziali segnali di allerta che però devono essere successivamente approfonditi con altri strumenti.

 

La sorveglianza sui vaccini

Nell’ambito della valutazione della sicurezza dei vaccini la possibilità di rendere disponibili le informazioni provenienti dai sistemi di sorveglianza e, in generale, delle attività di vaccinovigilanza, può contribuire a rafforzare la fiducia sull’impiego delle vaccinazioni per la prevenzione delle malattie nella popolazione.

 

A questo scopo l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità ha redatto e pubblicato un rapporto (pdf 1,4 Mb) in cui sono presentati i dati relativi alle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a vaccini in Italia nell’anno 2011 registrati nelle Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf).

 

Nel 2011 sono state inserite nella Rnf 3478 segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini, pari a un tasso di segnalazioni di 3,3 ogni 100 mila dosi di vaccino somministrate. Gli operatori sanitari dei distretti o dei centri vaccinali sono coloro che hanno inviato il maggior numero di segnalazioni.

 

In relazione all’età, circa il 73% delle segnalazioni ha riguardato i bambini fino a 11 anni, il 13% gli adolescenti, il 9% gli adulti e il 5% i soggetti ultrasessantacinquenni (per queste ultime due categorie di popolazione si è osservata, rispetto al 2010, una riduzione dei casi segnalati).

 

I vaccini più frequentemente segnalati sono quelli più utilizzati nell’età evolutiva, tenendo presente che il Piano nazionale vaccini prevede in questa fascia d’età l’immunizzazione contro difterite (D), tetano (T), poliomielite (IPV), pertosse (P), epatite B (Ep B), malattie invasive da Haemophilus influenzae b (Hib), malattie invasive da pneumococco, infezioni da meningococco C, morbillo-parotite-rosolia (MPR), varicella (V) e infezioni da alcuni genotipi di papillomavirus umano (HPV).

 

Leggi e scarica il documento completo “Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia. 2011” (pdf 1,4 Mb).