Malattie muscolo scheletriche

Indagine conoscitiva sui registri partecipanti al Registro Italiano ArtroProtesi

Con il DPCM 3 marzo 2017 “Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie” è stata fornita una cornice normativa e istituzionale a quei Sistemi di sorveglianza e Registri ritenuti rilevanti per la tutela della salute dei cittadini, e in massima parte già operativi sul territorio nazionale. Tra questi, il “Registro Italiano delle protesi impiantabili” (RIPI), istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che ne ha il coordinamento quale Ente di riferimento a livello nazionale.

Obiettivo del RIPI è valutare la sicurezza dei dispositivi impiantati e, nel rispetto della privacy, assicurare la tracciabilità spazio-temporale dei pazienti protesizzati, per un loro immediato richiamo qualora venissero segnalati eventi avversi associati alla loro protesi. Pertanto, deve raccogliere i dati di tutti gli interventi effettuati sul territorio, e deve farlo con elevati livelli di accuratezza e completezza, ottenibili solo nell’ambito di un sistema coordinato e armonizzato. Proprio per questo il DPCM ha disposto che vi sia un ente di livello nazionale, e che ogni Regione individui un Centro di riferimento che coordini localmente il proprio sistema di raccolta dati.

In questa nuova cornice, il Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP) dell’ISS è naturalmente confluito nel RIPI. Coordinato dall’ISS e con il supporto della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, il RIAP avvia nel 2006 il primo progetto per impostare il Registro nazionale degli interventi di protesi di anca e si costituisce nel 2010 con l’obiettivo di organizzare il Registro nazionale delle artroprotesi. Oggi coinvolge 12 Regioni e due Province autonome (PA), due ASL e quattro strutture ospedaliere, per un totale di 273 strutture ospedaliere, e raccoglie i dati per anca, ginocchio, spalla e caviglia. La principale forza del RIAP sta nell’aver organizzato una rete, guidata e coordinata centralmente dall’ISS, che lavora in sinergia con tutti gli attori interessati: Ministero, Regioni, chirurghi, società scientifiche, rappresentanti dell’industria e dei pazienti. La struttura, una federazione di Registri regionali, e gli obiettivi del RIAP sono perfettamente in linea con quanto indicato nel DPCM, costituendo così un patrimonio conoscitivo ed esperienziale strategico per l’organizzazione del RIPI.

Al fine di fornire indicazioni utili per l’implementazione del RIPI nei diversi contesti locali, il gruppo RIAP dell’ISS, in collaborazione con il Servizio di Epidemiologia Clinica e Valutativa dell’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento, ha avviato nel 2018 un’indagine che ha interessato tutti i 13 Registri protesici all’epoca partecipanti al RIAP: nove regionali, due delle PA, due ospedalieri (in Liguria e Friuli Venezia Giulia). Obiettivo dello studio: scattare un’istantanea della situazione presente e rilevare modalità e caratteristiche organizzative e operative dei Registri, per individuare le esperienze e le pratiche che si sono rivelate più virtuose. Utilizzando il Questionario per la rilevazione dei criteri organizzativi e operativi dei registri regionali partecipanti al RIAP, sviluppato ad hoc, sono state acquisite informazioni sulle caratteristiche dei servizi sanitari regionali interessati e il livello di coinvolgimento e di partecipazione sia alla raccolta dati sul territorio sia all’organizzazione e implementazione delle attività. Sono state altresì rilevate le criticità esistenti a livello locale per i diversi aspetti connessi alla realizzazione delle all’attività del Registro, ma anche i punti di forza e le proposte di azioni da intraprendere per superare tali criticità.

I risultati in 5 pillole

I risultati dell’indagine, presentati nel Rapporto ISTISAN 20/24 “Registro Italiano ArtroProtesi: indagine su aspetti organizzativi e operativi dei registri partecipanti. Rapporto ISTISAN 20/24”, possono essere sintetizzati in cinque aspetti:

• Lo scenario attuale. L’eterogeneità del panorama generale è un elemento che emerge in maniera evidente, soprattutto in termini di capillarità del territorio coinvolto, accuratezza e completezza dei dati raccolti e strumenti informatici utilizzati per il data entry. Inoltre, non dappertutto è stato formalmente istituito il Registro, ma dove ciò è avvenuto per legge la raccolta dati ha portato a livelli di completezza più elevati.
• Le strategie vincenti. Affinché i valori di copertura di un Registro si mantengano alti, è funzionale l’utilizzo di un sistema intuitivo e veloce per la raccolta dati, e l’abitudine a fornire alle strutture ospedaliere coinvolte un puntuale e sistematico ritorno informativo sull’attività svolta, utile anche per il management aziendale.
• Strategicamente efficace è anche la progettazione di un piano formativo ad hoc per il personale sanitario e non sanitario, sia in fase di avvio che in fase di mantenimento del registro.
• Le criticità segnalate. La prima è la limitatezza delle risorse (quelle umane, in particolare) di cui i Registri possono disporre, considerata un fattore ostacolante l’ottimale avvio e proseguimento delle attività, che potrebbe essere parzialmente superato favorendo l’integrazione e la cooperazione tra i diversi livelli e Servizi. Non a caso, lo scarso coinvolgimento e raccordo tra Servizi è un’altra delle criticità emerse. Anche l’utilizzo di applicazioni per il data entry sviluppate localmente, pur permettendo di avere una rilevazione più calzante con le esigenze specifiche, sembra richiedere un importante investimento di risorse non solo per il suo sviluppo e mantenimento, ma anche per l’adeguamento alle variazioni o integrazioni delle informazioni da raccogliere.
• I punti di forza. Specularmente, il diretto contatto e collaborazione con il Centro di riferimento regionale è stato uno dei punti di forza riportati, soprattutto se si parla di collaborazione con i Servizi informativi. È infatti importante che, fin dalla pianificazione del proprio Registro, il Centro di riferimento regionale si doti di un adeguato supporto informatico che sia parte attiva dell’impianto del Registro in tutte le fasi che il modello di flusso informativo prevede. Per avviare rapidamente il registro con un investimento minimo, l’utilizzo della piattaforma RaDaR sviluppata dall’ISS, che consente anche l’accesso al Dizionario RIAP-DM (la base dati RIAP dei dispositivi medici) agevolando il data entry e riducendo gli errori di inserimento, risulterebbe essere la scelta da privilegiare.
• Il ruolo dei decisori. Sono insostituibili per compiti e competenze necessari allo sviluppo dei Registri locali: organizzazione delle attività, interazione tra Servizi, creazione di sinergie con altri referenti regionali. Attraverso specifiche delibere, possono definire i ruoli, assegnare risorse e introdurre obiettivi annuali che permettano di misurare l’attività di raccolta dei dati, affinché siano raggiunti elevati livelli di completezza e di qualità.

Il DPCM 2017 ha disposto che Regioni e PA rendano operativa la raccolta dati degli interventi protesici eseguiti nel proprio territorio. L’auspicio è che i risultati di questo studio rappresentino una base informativa di utilità pratica non solo per quelle realtà che già hanno istituito un proprio registro, e che potranno così confrontare i percorsi fatti, ma anche e soprattutto per quelle che ne stanno curando l’avvio. Capitalizzare le esperienze già in essere, conoscere le criticità che potrebbero incontrare in questo percorso e i requisiti minimi di cui un Registro ha bisogno, rappresentano un patrimonio prezioso per identificare le strategie migliori da adottare, o riconoscere quelle più adeguate al proprio contesto, per partire con il piede giusto.