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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Osservatorio sui farmaci

Avastin e Lucentis: provvedimento dell’Autorità Antitrust

A cura del Reparto di Farmacoepidemiologia, Cnesps-Iss

 

13 marzo 2014 - Il 5 marzo 2014 si è conclusa l’istruttoria (pdf 98 kb) (iniziata a febbraio 2013) dell’Antitrust con la condanna (pdf 383 kb) per Roche e Novartis al pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza sui farmaci Avastin® (principio attivo bevacizumab) e Lucentis® (principio attivo ranibizumab), utilizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età (Dmle).

 

Entrambi i farmaci sono stati sviluppati dalla stessa azienda, la Genentech, ma solo per il ranibizumab è stata richiesta l’indicazione clinica relativa al trattamento della Dmle, mentre il bevacizumab è in commercio con indicazioni antitumorali. Il sospetto di intesa fra Novartis e Roche è nato dal fatto che la Genentech, come ricordato nel documento dell’Antitrust, è posseduta interamente da Roche, mentre Novartis possiede il 33% della stessa Roche.

 

Nell’impossibilità di un impiego on-label (secondo le indicazioni riportate sulla scheda tecnica del prodotto) dell’Avastin in ambito oftalmico, si è diffuso nella comunità medica internazionale un uso off-label del farmaco (al di fuori delle indicazioni previste dalla scheda tecnica del prodotto), operato mediante il frazionamento galenico del contenuto delle fiale, con l’ottenimento di circa 40 dosi da ogni flacone. Il prezzo di un singolo flacone di Avastin è attualmente di 504 euro: di conseguenza, il costo di ogni dose destinata a uso oftalmico corrisponde a meno di 15 euro, rispetto a un costo di poco più di 800 euro per singola iniezione intravitreale di Lucentis.

 

In Italia la copertura delle spese a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn) dell’Avastin, per impieghi off-label nella cura delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare, è stata prevista sin dal 2007, quando il farmaco è stato inserito nella lista dei farmaci erogabili a carico del Ssn istituito ai sensi della Legge 648/96. Il 30 agosto 2012 il Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) dell’Ema è intervenuto a modificare la scheda tecnica dell’Avastin, inserendo la specificazione secondo cui questo farmaco non è formulato per uso intravitreale. Successivamente, il 3 ottobre 2012 l’Aifa ha divulgato una comunicazione (pdf 162 kb), accompagnata da un’apposita determinazione con la quale ha definitivamente escluso l’Avastin dalla lista dei farmaci a carico del Ssn (Legge 648/96).

 

A seguito di questo intervento l’unico farmaco erogabile a carico del Ssn per la cura di tutte le maculopatie essudative è rimasto il Lucentis, nonostante i due farmaci siano considerati tra loro sostanzialmente equivalenti come dimostrato da alcuni studi comparativi, quali il Catt (Comparison of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials) (pdf 678 kb) e l’Ivan (Inhibit VEGF in Age-related choroidal Neovascularisation) (pdf 3,8 Mb), pubblicati sulle principali riviste biomediche internazionali.

 

Di fronte all’aggravio economico del passaggio obbligato, in ambito oftalmico, dalle applicazioni off-label dell’Avastin a quelle on-label del Lucentis, alcune Regioni hanno garantito, con proprie delibere, una temporanea erogabilità del primo farmaco all’interno delle proprie strutture sanitarie, anche in considerazione della necessità di garantire la continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento con Avastin. Anche la Soi, la principale società scientifica oftalmologica italiana, ha preso una posizione ufficiale al riguardo esprimendosi a più riprese a sostegno della piena sostituibilità dei due farmaci.

 

Risorse utili

  • il comunicato stampa dell’Autorità garante della Concorrenza e del mercato
  • il comunicato dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)
  • il commento della Società Oftalmologica Italiana (Soi)
  • la riflessione “Procedura di infrazione da parte dell’Autorità Antitrust”, a cura del Reparto di Farmacoepidemiologia (Cnesps-Iss) pubblicata su EpiCentro il 28 febbraio 2013.