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a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

Osservatorio sui farmaci

I farmaci biosimilari: uso, sicurezza, sostenibilità. I materiali del convegno di giugno 2015

16 luglio 2015 - Si è parlato del ruolo dei farmaci biosimilari, a partire dagli studi condotti sul loro uso e sulla loro sicurezza, nel convegno che si è tenuto all’Istituto superiore di sanità (Iss) il 25 giugno scorso.

 

I biosimilari (medicinali simili ai farmaci biologici originatori non più soggetti a copertura brevettuale, autorizzati dall’European Medicines Agency, simili per qualità, efficacia e sicurezza al prodotto biologico di riferimento) rappresentano, infatti, un’opportunità per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Tuttavia, così come per i farmaci generici, è presente anche un atteggiamento di preoccupazione sia sulla scelta di utilizzare un biosimilare nei nuovi pazienti, sia sulla sostituzione fra prodotti originatori e biosimilari nei pazienti già in terapia.

 

Durante il convegno, organizzato dal reparto di Farmacoepidemiologia del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps) dell’Iss, sono state presentate le evidenze scientifiche disponibili, cercando di rendere espliciti i livelli di conoscenza e di incertezza e di contribuire così a ridurre timori infondati.

 

Nel corso del meeting, alcuni dei maggiori esperti italiani dell’argomento hanno fornito un inquadramento delle conoscenze disponibili. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha illustrato il position paper (pdf 234 kb) elaborato dall’Agenzia e presentato il contesto regolatorio internazionale e nazionale. Inoltre, alcuni dei principali stakeholder – le associazioni di pazienti, le aziende farmaceutiche di originatori e di biosimilari, le Regioni – hanno portato il rispettivo punto di vista e reso espliciti sia gli aspetti su cui c’è consenso sia quelli che sono oggetto di discussione. Infine, alcuni ricercatori hanno presentato i risultati degli studi condotti in Italia sul profilo beneficio-rischio delle tre categorie di farmaci contenenti biosimilari (approvati fino al 2014).

 

Per approfondire consulta e scarica il programma (pdf 25 kb) e le presentazioni del convegno “I farmaci biosimilari: uso, sicurezza, sostenibilità”:

 

I Sessione - Uso dei biosimilari e sostenibilità

Moderatori: M. Maggini, P. Popoli

II Sessione - studi sui biosimilari in Italia

Moderatori: M. Rossi, A. Addis

Relatori e moderatori

  • Tonino Aceti – Cittadinanzattiva, Roma
  • Antonio Addis – Commissione tecnico scientifica, Agenzia italiana del farmaco, Roma
  • Annalisa Campomori – Struttura complessa farmacia, Azienda provinciale per i servizi sanitari, Ospedale di Trento
  • Annalisa Capuano – Dipartimento Medicina sperimentale, Università di Napoli
  • Franco Cavallo – Dipartimento di Scienze della sanità pubblica e pediatriche, Università di Torino
  • Francesco Colantuoni – Assogenerici, Roma
  • Anita Conforti – Dipartimento Medicina e sanità pubblica, Università di Verona
  • Carmen D'Amore – Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps), Iss, Roma
  • Armando Genazzani – Dipartimento di Scienze chimiche alimentari farmaceutiche e farmacologiche, Università del Piemonte Orientale, Novara
  • Marina Maggini – Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps), Iss, Roma
  • Anna Maria Marata – Area Valutazione del farmaco, Agenzia sanitaria e sociale regionale, Bologna
  • Gianfranco Marotta – Gruppo Biotecnologie di Farmindustria, Roma
  • Simona Montilla – Agenzia italiana del farmaco, Roma
  • Riccardo Palmisano – Assobiotec, Milano
  • Carlo Pini – Centro nazionale per la ricerca e la valutazione dei prodotti immunobiologici, Iss, Roma
  • Patrizia Popoli – Dipartimento del Farmaco, Iss, Roma
  • Mariangela Rossi – Direzione regionale salute, coesione sociale e società della conoscenza, Regione Umbria, Perugia
  • Giovanna Scroccaro – Settore farmaceutico, protesica e dispositivi medici, Regione Veneto, Venezia
  • Giuseppe Traversa – Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute (Cnesps), Iss, Roma
  • Gianluca Trifirò – Dipartimento Clinica sperimentale, Università di Messina