Il portale dell'epidemiologia per la sanità pubblica

a cura del Centro nazionale per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute dell'Istituto superiore di sanità

influenza da nuovo virus A/H1N1

Oms: domande e risposte sullo sviluppo di un vaccino

2 maggio 2009

Esiste un vaccino già disponibile contro il nuovo virus dell’influenza A/H1N1?

No, ma si sta lavorando per svilupparne vari. I vaccini contro l’influenza generalmente contengono una forma inattivata o solo alcune componenti di virus. Il vaccino prepara il sistema immunitario a difendersi dall’infezione. Perché riesca a indurre una buona risposta protettiva, è necessario che i virus utilizzati per la produzione del vaccino corrispondano il più possibile ai virus in circolazione a cui si è esposti. Dal momento che il virus A/H1N1 è nuovo, attualmente non esistono vaccini disponibili per questo particolare virus. Produrre un vaccino contro un’infezione da virus dell’influenza completamente nuovi richiede dai 5 ai 6 mesi.

 

Quali implicazioni ha la dichiarazione di una pandemia sulla produzione di vaccini per l’influenza?

La dichiarazione di allerta dell’Oms per una pandemia non implica di per sé una richiesta alle industrie produttrici di fermare la produzione di vaccini contro l’influenza stagionale per iniziare invece quella di un vaccino contro la pandemia. Dal momento che anche l’influenza stagionale può causare diverse complicazioni, l’Oms prenderà in considerazione parametri molto importanti come l’epidemiologia e la gravità della malattia, quando deciderà il tipo di raccomandazioni da fare al riguardo. Allo stesso tempo, l’Oms continuerà a collaborare strettamente con le autorità sanitarie competenti e con le industrie che producono vaccini antinfluenzali.

 

Quanto è importante il vaccino per ridurre l’impatto di una pandemia?

I vaccini sono uno dei mezzi più validi per proteggere le persone durante un’epidemia o una pandemia d’influenza. Altre misure possono essere i farmaci antivirali, l’isolamento e il rispetto delle norme igieniche personali.

 

Il vaccino disponibile contro l’influenza stagionale protegge dall’influenza A/H1N1?

Le evidenze scientifiche a oggi disponibili sono incomplete, ma suggeriscono che il vaccino contro l’influenza stagionale protegga poco, se non per nulla, dall’influenza A/H1N1.

 

Cosa sta facendo l’Oms per facilitare la produzione di vaccini contro l’influenza A/H1N1?

Non appena il primo caso di influenza A/H1N1 è stato reso noto all’Oms, i Cdc americani hanno immediatamente iniziato a lavorare per facilitare la messa a punto di un vaccino. L’Oms ha anche iniziato a consultare le industrie farmaceutiche di tutto il mondo per facilitare la disponibilità di tutti materiali necessari per avviare la filiera produttiva. In parallelo, l’Oms sta lavorando con le autorità nazionali per assicurare che il nuovo vaccino rispetti tutti i criteri di sicurezza e sia disponibile il prima possibile.

 

Perché l’Oms non chiede alle industrie farmaceutiche di spostare le risorse per la produzione del vaccino contro l’influenza stagionale al vaccino contro l’influenza A/H1N1?

L’Oms non ha chiesto di fermare la produzione dei vaccini contro l’influenza stagionale perché questa forma di influenza causa ogni anno dai 3 milioni ai 5 milioni di morti. Per questo, continuare a lavorare per l’immunizzazione dall’influenza stagionale è molto importante. Inoltre l’arresto della produzione di vaccini contro l’influenza stagionale non implicherebbe automaticamente un aumento della velocità di produzione del vaccino contro la pandemia. Al momento, l’Oms sta trattando con le ditte farmaceutiche per far sì che la produzione possa cominciare il prima possibile.

 

È possibile che le industrie producano allo stesso tempo vaccini contro l’influenza stagionale e contro quella pandemica?

Ci sono diverse possibilità che devono essere tenute in considerazione, sulla base delle conoscenze disponibili.

 

Qual è il processo per la produzione di vaccini contro le pandemie? È stato individuato un ceppo per il vaccino, e se sì da chi?

Un vaccino per l’influenza A/H1N1 sarà prodotto utilizzando le stesse procedure dei vaccini per l’influenza stagionale, in cui i virus vengono fatti crescere in uova o cellule. I ceppi candidati per il vaccino sono stati identificati dai Cdc americani. Questi ceppi non sono stati ricevuti da altri Centri di collaborazione dell’Oms, che comunque hanno iniziato la preparazione di un virus candidato per il vaccino. Una volta sviluppati, questi ceppi saranno distribuiti a tutte le industrie interessate. Si prevede che il virus sarà disponibile a metà maggio.

 

In quanto tempo sarà disponibile il vaccino per il virus A/H1N1?

Le prime dosi del vaccino contro l’influenza A/H1N1 potrebbero essere disponibili in 5-6 mesi dall’identificazione del ceppo pandemico. La registrazione sarà condotta in parallelo ai processi di produzione. Le autorità regolatorie hanno messo in atto procedure che non comprometteranno la qualità e la sicurezza del vaccino. Ritardi nella produzione potrebbero derivare da una crescita lenta del ceppo virale utilizzato per fare il vaccino.

 

Come saranno selezionate le industrie?

Attualmente sono più di una dozzina le industrie che possiedono una licenza per la produzione di vaccini contro l’influenza. Su specifica richiesta, il ceppo per il vaccino sarà reso disponibile per ognuna di esse, così come ad altre industrie qualificate che si stanno preparando per la fabbricazione di vaccini contro l’influenza ma che non hanno ancora la registrazione.

 

La capacità di produzione di un vaccino contro la potenziale influenza pandemica A/H1N1 è la stessa di quella per il vaccino contro l’H5N1?

Le proiezioni fatte per la capacità di produzione di un vaccino per il virus H5N1 non sono necessariamente valide per stimare la capacità di produrre un vaccino H1N1. I virus H5N1 e H1N1 sono infatti diversi e la quantità di antigeni necessari per produrre vaccini H1N1 efficaci può essere diversa da quella per l’H5N1. Quindi non è possibile fare una stima accurata. Comunque, una stima prudente di capacità globale è almeno tra 1 e 2 miliardi di dosi all’anno.

 

Come si distribuisce geograficamente la capacità di produzione di vaccini contro l’influenza?

Più del 90% della capacità globale oggi è concentrata in Europa e in Nord America. Comunque, negli ultimi cinque anni, altre regioni hanno cominciato ad acquisire la tecnologia necessaria alla produzione di vaccini contro l’influenza. Sei industrie in Paesi in via di sviluppo sono riuscite in questo intento, grazie al supporto tecnico ed economico dell’Oms.

 

Come deve essere conservato il vaccino per l’influenza A/H1N1?

Il vaccino dovrebbe essere conservato in frigorifero, a una temperatura tra i 2°C e gli 8°C.

 

Fino ad oggi è stato impossibile produrre vaccini contro malattie come l’Hiv e la malaria. Come si fa a essere sicuri che non ci saranno ostacoli nello sviluppo di un vaccino efficace contro l’influenza A/H1N1?

Tipicamente lo sviluppo di vaccini antinfluenzali non ha mai posto problemi. I vaccini contro l’influenza sono stati utilizzati nell’uomo per molti anni e si sono rivelati sempre immunizzanti e efficaci. Ogni anno vengono prodotti vaccini contro l’influenza stagionale che variano nella composizione per l’influenza stagionale dell’emisfero nord e dell’emisfero sud. Le industrie adotteranno diverse tecnologie per sviluppare i loro vaccini. Saranno avvantaggiate dai nuovi approcci che sono stati sviluppati negli ultimi anni per i vaccini contro l’influenza aviaria H5N1. Un aspetto ancora incerto è la resa della produzione di vaccini, dal momento che alcuni ceppi crescono meglio di altri e il comportamento dei virus della nuova influenza A/H1N1 nella filiera industriale non è ancora noto. Nuove tecnologie ricombinanti sono in fase di sviluppo, ma ancora non sono state approvate per l’uso.

 

Il vaccino contro l’influenza A/H1N1 sarà efficace in tutti i gruppi di popolazione?

Non ci sono dati disponibili su questo aspetto ma, sulla base delle attuali conoscenze, non ci sono ragioni per aspettarsi che accada il contrario.

 

Il vaccino contro l’influenza A/H1N1 sarà sicuro?

I vaccini autorizzati hanno standard di sicurezza molto elevati. Tutte le possibili precauzioni saranno prese per assicurare la sicurezza dei nuovi vaccini antinfluenzali per il virus A/H1N1.

 

Come si può evitare che si ripetano le complicazioni dell’influenza suina del 1976 (sindrome Guillain-Barré) negli Usa?

La sindrome di Guillan-Barré è una malattia acuta del sistema nervoso. Si può manifestare dopo diverse infezioni, tra cui l’influenza. Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio della sindrome di Guillain-Barré nell’ordine di 1-2 casi ogni milione di persone vaccinate contro l’influenza stagionale. Negli Usa, durante la campagna di vaccinazione contro l’influenza del 1976, il rischio è aumentato a circa 10 casi per milione di persone vaccinate, cosa che ha portato al ritiro del vaccino.

I vaccini contro la pandemia saranno prodotti sulla base di standard definiti e consolidati da anni. Comunque, si tratta di prodotti nuovi e quindi il rischio che provochino reazioni leggermente diverse nell’uomo c’è. Uno stretto monitoraggio e un’attenta analisi di tutti gli episodi gravi che si dovessero verificare dopo la somministrazione del vaccino sono quindi essenziali. I sistemi per il monitoraggio della sicurezza sono una parte integrante delle strategie per l’implementazione dei nuovi vaccini contro l’influenza pandemica. Il controllo della qualità per la produzione di vaccini antinfluenzali è migliorato in maniera significativa dagli anni ’70 a oggi.

 

Sarà possibile somministrare il vaccino contro la nuova influenza A/H1N1 insieme ad altri vaccini?

Il vaccino inattivato contro l’influenza può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini iniettabili, ma le vaccinazioni dovrebbero essere effettate in diversi punti d’iniezione.

 

Se il virus provoca una modesta pandemia nei mesi più caldi e poi invece, supponiamo in 6 mesi, evolve in una forma più grave, i vaccini sviluppati ora saranno ancora efficaci?

È troppo presto per poter prevedere i cambiamenti del virus dell’influenza A/H1N1 o per stabilire quanto simile al virus attuale un virus mutato potrebbe essere. Un’accurata sorveglianza dei mutamenti del virus dell’influenza A/H1N1 è in corso. Questo stretto e costante monitoraggio supporterà una rapida risposta che dovrebbe individuare le mutazioni più significative del virus.

 

Il vaccino contro l’influenza A/H1N1 sarà sufficiente per tutti?

Il tempo necessario a produrre abbastanza quantità per vaccinare tutta la popolazione mondiale contro l’influenza pandemica non sarà noto finché le industrie non saranno in grado di determinare quanto antigene sia necessario per produrre una dose di vaccino A/H1N1 efficace.

Negli ultimi due anni, la capacità di produzione del vaccino antinfluenzale è cresciuta intensamente grazie all’espansione dei mezzi di produzione così come ai progressi della ricerca, tra cui la scoperta e l’uso di adiuvanti. Gli adiuvanti sono sostanze aggiunte al vaccino per renderlo più efficace e per risparmiare la quantità di antigene da utilizzare e quindi produrre un maggior numero di dosi.

 

Quali sono le prospettive di imparzialità ed equità nella disponibilità del vaccino?

Il Direttore generale dell’Oms ha fatto appello alla solidarietà internazionale in risposta alla situazione attuale. L’Oms considera l’obiettivo di assicurare un accesso al vaccino imparziale, sicuro ed equo a tutti i Paesi una delle prime priorità. L’Oms sta lavorando per questo a stretto contatto con diversi partner, tra cui le industrie farmaceutiche.

 

Chi ha maggiori possibilità di avere un accesso prioritario al futuro vaccino contro la pandemia?

La decisione viene presa dalle autorità internazionali. Come linea guida, l’Oms traccerà l’evoluzione della pandemia in tempo reale e renderà pubbliche le informazioni. Non appena le informazioni saranno disponibili, sarà possibile definire meglio i gruppi ad alto rischio e puntare subito alla vaccinazione di questi gruppi, assicurando così che le risorse a disposizione vengano utilizzate per ottenere i massimi risultati possibili.

 

L’Oms condurrà una campagna di vaccinazione di massa contro l’influenza A/H1N1?

No. Le autorità nazionali dovranno implementare le campagne di vaccinazione in accordo ai loro piani di preparazione alla pandemia. L’Oms sta cercando di capire se il vaccino può essere confezionato, per esempio, in confezioni ulti-dose, per facilitare la rapida ed efficiente vaccinazione di un largo numero di persone.

I Paesi in via di sviluppo hanno una grande esperienza nella gestione di massicce campagne di vaccinazione durante le emergenze causate dalle malattie infettive, tra cui malattie come la meningite epidemica e la febbre gialla, così come nei programmi di eradicazione della poliomielite e di controllo del morbillo.

 

Fino a che punto è possibile immunizzare contro un virus pandemico un largo numero di persone nei Paesi in via di sviluppo?

I Paesi in via di sviluppo hanno una notevole esperienza nel portare avanti campagne di vaccinazione di massa. La questione principale non è la realizzabilità, ma come assicurare un tempestivo accesso a dosi adeguate di vaccino.

 

Qual è il numero globale di dosi di vaccino stagionale utilizzate ogni anno?

La domanda attuale corrisponde a meno di 500 milioni di dosi all’anno.

 

Il vaccino contro l’influenza stagionale continuerà a essere disponibile?

Fino a questo momento non ci sono raccomandazioni per l’arresto della produzione del vaccino per l’influenza stagionale.

 

Consulta il documento originale sul sito dell’Oms.

 


 

trova dati