G. Scaravelli , Laboratorio di epidemiologia e biostatistica, Istituto Superiore di Sanità
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In Italia non esiste ancora una normativa definitiva che regoli l’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita(PMA). Attualmente, è passata alla Camera dei deputati una proposta di legge sulla PMA in controtendenza rispetto alle normative già esistenti in molti paesi europei.
Nella nuova proposta di legge sono vietate: l’utilizzo di tecniche di tipo eterologo, la creazione di un maggiore numero di embrioni rispetto a quelli che dovranno essere contemporaneamente reimpiantati (max. n. 3) nell’utero materno, la crioconservazione degli stessi embrioni. E’ altresì introdotto un nuovo criterio quello dell’“adottabilità degli embrioni”.Secondo il nuovo disegno di Legge, spetterebbero all’ISS l’istituzione del registro nazionale di raccolta dati, la stesura di Linee Guida per i centri di PMA, una relazione annuale per il Ministro della Salute, sull’attività delle strutture con riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati. Nel febbraio 2001 abbiamo condotto, in collaborazione con la “Commissione di studio ministeriale sulla crioconservazione degli ovociti” su richiesta del Ministro della Sanità, un’indagine sulle pratiche di crioconservazione che erano adottate in tutti i centri di procreazione medicalmente assistita (PMA) italiani. Tale indagine ha consentito di censire i centri presenti e operanti sul territorio nazionale e di effettuare una valutazione della loro attività. Dei 384 centri di PMA iscritti presso la lista dell’ISS e del Ministero della Sanità (ai sensi dell’ordinanza del 5 marzo 1997, G.U. n. 55) ben 382 (99.4%) hanno risposto al questionario. 54 (14%) avevano momentaneamente sospeso l’attività o erano chiusi, 2 centri sono risultati irrintracciabili; 130 dichiaravano di effettuare solo tecniche di PMA di I livello (inseminazione artificiale con seme omologo fresco) e 198 centri effettuavano tecniche di II e III livello. La maggioranza 195 (98.4%) ha dichiarato di effettuare la FIVET (Fecondazione in vitro Embrio Transfer), 162 (81.8%) di effettuare la ICSI (Iniezione IntraCitoplasmatica dello Spermatozoo); mentre la GIFT (Trasferimento Intratubarico dei Gameti), era praticata solo in 63 centri (31.8%). Dei centri di II e III livello, 125 (63%) erano centri privati; 61 (31%) centri pubblici e 12 (6%) privati convenzionati. Dei 198 centri che effettuavano tecniche di II-III livello solo 73, praticavano la crioconservazione degli embrioni, mentre 28 centri quella degli ovociti. Al dicembre 2000 vi erano nei centri 24276 embrioni crioconservati appartenenti a 5022 coppie, e 1621 ovociti crioconservati appartenenti a 219 coppie.
Con un finanziamento del Ministero della Salute condurremo uno studio multicentrico sulla efficacia e sicurezza delle tecniche di procreazione medicalmente assistita in Italia, che vedrà coinvolte le maggiori strutture pubbliche e private che si occupano di PMA.
Obiettivi dello studio
sono:
1)
Valutare
l’efficacia e la sicurezza delle varie tecniche di procreazione medicalmente
assistita e confrontare i risultati osservati con uso di embrioni non
crioconservati, crioconservati o embrioni ottenuti da ovociti crioconservati.
2)
Valutare le
eventuali complicanze delle terapie sulla donna e gli esiti neonatali
(gravidanze plurime, basso peso alla nascita, parto pretermine,
malformazioni, anomalie genetiche)
3)
Elaborare Procedure
Operative Standard (SOP) sulle tecniche di procreazione medicalmente
assistita e sulle informazioni da dare alle donne e alle coppie che
partecipano allo studio.
4)
Produrre e validare
un questionario per la rilevazione dei dati individuali.
5)
Preparare e
validare un software per l’immissione e il controllo dei dati
6)
Analizzare e
valutare l’esito delle gravidanze iniziate nelle donne che si sono rivolte ai
centri partecipanti allo studio nei primi sei mesi.
