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L'epidemiologia per la sanità pubblica
Istituto Superiore di Sanità
Epidemiologia per la sanità pubblica - ISS

Rapporto sul considerevole aumento globale di capacità produttiva del vaccino pandemico e stagionale – maggio 2009

Capacità di produzione di vaccini per l’influenza stagionale e per l’influenza pandemica A/H1N1v del 2009

Fonte: Ecdc - Scientific Advances. Pandemic (H1N1) 2009

 

(traduzione, sintesi e adattamento a cura della redazione di EpiCentro

revisione a cura di Caterina Rizzo - Epidemiologia delle malattie infettive, Cnesps - Iss)

 

Descrizione

Il presente documento descrive i risultati di uno studio condotto nel maggio 2009 tra tutti i produttori di vaccini influenzali da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), dopo la comparsa del ceppo pandemico A/H1N1v 2009. Lo studio esamina lo stato attuale della produzione di vaccino stagionale nell’emisfero nord e intende progettare la possibile fornitura dello specifico vaccino per la pandemia di influenza A/H1N1v del 2009 nel corso del prossimo anno. L'indagine si è basata su un questionario inviato per via elettronica a 36 noti o possibili produttori di vaccini influenzali. Lo studio prende in esame, per ogni produttore, la fabbricazione di vaccino trivalente per l’influenza stagionale in tre diversi momenti nel tempo (la fine di maggio, la fine di giugno e la fine di luglio 2009), così come i loro piani di produzione per lo specifico vaccino per il virus dell’influenza A/H1N1v del 2009. Complessivamente, 25 produttori hanno indicato le proprie intenzioni per la produzione di vaccino pandemico; 21 di questi, stanno attualmente producendo anche i vaccini contro l'influenza stagionale. I risultati delle analisi sono stati stratificati in due gruppi, in base alla capacità di produzione: al primo gruppo (gruppo A) appartengono tutti i produttori (7) che hanno affermato di poter produrre almeno 2 milioni di dosi a settimana di vaccino pandemico per l’influenza A/H1N1v del 2009, il secondo gruppo (gruppo B), comprende i restanti 18 produttori con minori capacità produttive.

 

A giugno del 2009, la capacità totale globale (emisferi nord e sud) annuale per la produzione di vaccini trivalenti per l’influenza stagionale è di 876,4 milioni di dosi, con il gruppo A di società responsabile per il 64% di questa cifra. L'obiettivo per la produzione dell’emisfero nord nel 2009-10 è di 492,8 milioni di dosi, circa il 5% in più rispetto ai 470 milioni di dosi utilizzate durante la stagione 2008-09. L'attuale stato della produzione del vaccino stagionale nell’emisfero nord, al 31 maggio 2009, è pari al 65,8% del totale previsto per l’antigene H1N1, al 73,4% del totale previsto per la maggior parte per l’antigene H3N2 e il 39,5% del totale previsto per l'antigene B.

 

Dell’obiettivo complessivo di 492,8 milioni di dosi di vaccino trivalente per l’influenza stagionale che dovrebbero essere prodotti per la stagione 2009-10, il 38% dovrebbe essere pronto entro la fine di maggio, che diventerà il 72,2% entro la fine di giugno e il 91,2% entro la fine del mese di luglio.

 

In considerazione della capacità di produrre uno specifico vaccino per la pandemia del 2009, ai produttori è stato poi chiesto di valutare la loro massima capacità di produzione sulla base di tre assunti principali: 1) che l’ammontare della produzione sia simile a quello per i vaccini stagionali; 2) che ogni società utilizzi la stesa quantità di antigene e 3) che la produzione venga mantenuta alla piena capacità per l'intero periodo di 12 mesi.

 

Le stime risultanti evidenziano che nella migliore delle ipotesi, potrebbe essere prodotto a settimana un massimo di 94,5 milioni di dosi di vaccino per l’influenza A/H1N1v del 2009, che corrisponde a 4,9 miliardi di dosi, in un anno. Più dell’85% della potenziale produzione sarebbe stato fornito dal gruppo di società A. Undici dei 25 produttori erano disposti a riservare il 10% delle dosi ai Paesi in via di sviluppo.

 

Gli autori hanno osservato che sarebbero necessarie informazioni ulteriori sul numero di dosi che conferisce una protezione completa e su quali priorità e gruppi a rischio dovrebbero essere mirati per la vaccinazione per meglio interpretare questi dati. Secondo le conclusioni dell'autore al momento la maggior parte dei produttori è tecnicamente pronta ad avviare la produzione su vasta scala del nuovo vaccino contro l'influenza (circa giugno - luglio 2009), già sono state prodotte tra i 350 ei 450 milioni del totale di 492,8 milioni di dosi previste per il vaccino dell’influenza stagionale.

 

Il parere dell’Ecdc (21 luglio 2009)

I risultati di questa indagine sono importanti e incoraggianti, poiché indicano che tutti i produttori di vaccini sono disposti a investire nella rischiosa area della produzione di vaccini pandemici per l’influenza. Sono in generale accordo con i risultati più speculativi delle precedenti indagini private della società Oliver Wyman con l’organizzazione Path, ma sono più ferme su come le imprese si stanno impegnando realmente [1,2]. Sembra probabile che questi aumenti rappresentino la disponibilità delle società ad assumere rischi finanziari, nonché progressi tecnologici, come il basso dosaggio attraverso l'uso di coadiuvanti.

La capacità di produzione del vaccino stagionale è ulteriormente aumentata dal 2008/2009 e la produzione del 2009/2010 sarà pressoché completa in anticipo, entro la fine del mese di luglio 2009. Ciò significa che la comparsa del virus pandemico non ha influenzato la produzione del vaccino stagionale e se i Paesi lo desiderano possono iniziare in anticipo la propria campagna per l’influenza stagionale, evitando in questo modo la possibilità che la campagna stagionale e quella pandemica si sovrappongano. La stima di 4,9 miliardi di dosi di vaccino pandemico prodotta in un anno nell’emisfero nord è la migliore delle ipotesi, ma è probabile che sia un dato sovrastimato. Molti ostacoli possono ridurre significativamente questa stima: oltre a quelli menzionati dagli autori (rendimento del vaccino, strategia dell’antigene-sparing, piena capacità di produzione per 12 mesi), devono essere presi in considerazione altri fattori. In primo luogo, non tutti i produttori di vaccini riceveranno l’autorizzazione all'immissione in commercio allo stesso tempo, questo dipenderà principalmente dalla disponibilità di documenti di mock-up per i vaccini pre-pandemici e sui primi risultati sulla qualità, la sicurezza e l'immunogenicità. In secondo luogo, poiché si tratta di un prodotto biologico, ci sono sempre delle incertezze e dei rischi nella produzione di vaccini per l’influenza. Per esempio esiste la possibilità che la crescita del virus pandemico sia inferiore a quello del virus stagionale.

È incoraggiante che la maggior parte dei produttori, anche se non tutti, ha dichiarato che sarebbe disposta a riservare una parte della loro produzione per i Paesi in via di sviluppo. Tuttavia non è chiaro come tutto questo sarà fatto e quali saranno i meccanismi messi in atto per garantire la consegna e la somministrazione di vaccini nei Paesi industrializzati o la collocazione nei Paesi in via di sviluppo [3]. Probabilmente il più grande ostacolo è il costo dei programmi e i necessari ostacoli normativi e di licenza, attivi per garantire che venga monitorata la sicurezza e rilevati in modo tempestivo gli eventuali problemi. Infine, è da sottolineare che tutto questo è incoraggiante per il programma a lungo termine Oms GAP per aumentare la produzione di vaccini stagionali a livello mondiale [4].

 

Leggi il documento originale dell’Ecdc “Report of considerably increased global capacity for production of seasonal and pandemic vaccine – reports of a WHO Survey May 2009” e l’abstract dell'articolo "Vaccine production capacity for seasonal and pandemic (H1N1) 2009 influenza".

 

Riferimenti

[1] Oliver Wyman and PATH Influenza Vaccine Strategies for Broad Global Access

[2] Oliver Wyman, IFPMA, WHO Influenza vaccine, supply and demand. Summary of findings March 2009

[3] ECDC Some Suggested ‘Acid Tests’ for helping assess, strengthen local preparedness for moderate or severe pandemics. February 2007

[4] WHO Global pandemic influenza action plan to increase vaccine supply. WHO Geneva Immunization, Vaccine and Biologicals. Epidemic and Pandemic Alert and Response. September 2006