Informazioni generali
L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) svolge attività di monitoraggio sull'uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, secondo quanto stabilito dal decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2017 (“Modifiche al decreto 22 dicembre 2016, recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri» e disposizioni in materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante”).
Cosa sono
Il preparato magistrale (o galenico magistrale) è un medicinale preparato in modo estemporaneo in farmacia sulla base di una prescrizione specifica in funzione delle esigenze terapeutiche di un singolo paziente. In generale la prescrizione e l’allestimento di galenici magistrali deve tenere conto di quanto previsto dalla legge 94/98 (Legge “Di Bella”). Secondo questa normativa possono essere prescritti solo principi attivi:
- descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’UE
- contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo
- contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea (valido solo per preparazioni galeniche magistrali per uso orale)
- contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno.
Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico, specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e deve trascrivere un riferimento numerico o alfanumerico del paziente in ragione di nome e cognome dello stesso.
Nel caso specifico dei galenici magistrali a scopo dimagrante, oltre a tutte le disposizioni indicate nella legge 94/98, il medico deve indicare la finalità dimagrante sulla ricetta (decreto del Ministero della Salute 31/03/2017).
Le attività di monitoraggio dell’ISS
In base alla normativa vigente il Ministero della Salute riceve periodicamente dalle ASL le prescrizioni di galenici magistrali inviate, con cadenza mensile, dalle farmacie che allestiscono le preparazioni
In ottemperanza alle disposizioni ministeriali l’ISS ha predisposto una piattaforma web ad hoc che permette di registrare e analizzare i dati riportati sulle prescrizioni di galenici magistrali a scopo dimagrante trasmesse dal Ministero della Salute. Le informazioni registrate comprendono il medico che ha effettuato la prescrizione, la farmacia che ha allestito il prodottole sostanze prescritte, la posologia, il motivo d’uso e un riferimento numerico o alfanumerico che consente solo al medico di risalire all'identità del paziente trattato (ai sensi della legge n. 94/98). Le ricette vengono inserite nella piattaforma web per ordine cronologico di arrivo all’Istituto Superiore di Sanità, e possono riferirsi anche a periodi antecedenti.
I dati di sicurezza vengono raccolti attraverso il Sistema di Fitosorveglianza che, tramite la piattaforma web VigiErbe permette la registrazione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale (integratori alimentari, cannabis ad uso medico, galenici magistrali contenenti piante officinali, prodotti erboristici). Il sito, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, è stato sviluppato dall’Università di Verona ed è attivo dal 2018. Ad oggi è raggiungibile e utilizzabile sia da sistemi fissi che mobili, non prevede la registrazione per l’utilizzo e chiunque può effettuare una segnalazione (professionisti sanitari, cittadini, ecc.).
Dalle segnalazioni è possibile desumere dati demografici dei soggetti (età e sesso), le relative caratteristiche cliniche (farmaci assunti in concomitanza al prodotto sospetto, condizioni cliniche concomitanti/predisponenti), nonché dati (gravità, esito, ecc.) sulle reazioni avverse codificate attraverso il MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activities), e sul prodotto sospetto (dose, composizione, durata del trattamento, ecc).
La valutazione della imputabilità (livello di associazione causale tra prodotto assunto e reazione avversa) viene effettuata utilizzando una scala di valutazione adattata da quella in uso per i farmaci dall’OMS.
Le attività di monitoraggio condotte dall’Istituto Superiore di Sanità prevedono la stesura di relazioni periodiche, nelle quali vengono riportati sia dati relativi alle ricette galeniche magistrali che eventuali segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a tali prodotti.
Il progetto è realizzato nell’ambito di un accordo con il Ministero della salute, Direzione generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico.