(traduzione e adattamento a cura della redazione di EpiCentro,

revisione a cura di Caterina Rizzo - Epidemiologia delle malattie infettive, Cnesps - Iss)

Due rapporti pubblicati il 20 settembre 2007 dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) indicano che i cosiddetti vaccini “pre-pandemici” potrebbero offrire protezione contro una futura pandemia influenzale. Tuttavia l’Ecdc sottolinea che non vi è certezza che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal virus dell’influenza aviaria A/H5N1 su cui sono basati i vaccini “pre-pandemici”, attualmente in fase di sviluppo. Alcuni esperti hanno espresso pareri differenti riguardo alla possibilità di usare tali vaccini nella fase 5 o nella fase 6 d una pandemia. Tuttavia, si è convenuto, che al momento attuale è sconsigliabile avviare un programma di vaccinazione estesa nei Paesi dell’Unione europea.

Zsuzsanna Jakab, direttore dell’Ecdc afferma: «Se ci fosse una pandemia da virus A/H5N1, la strategia di avere scorte di vaccini “pre-pandemici” (anche se il virus contenuto nel vaccino non sia lo stesso del virus pandemico che circola) potrebbe prevenire più infezioni e morti che aspettare i vaccini “veri”, più specifici, per il virus pandemico. Questo è importante, anche se non c’è garanzia che l’A/H5N1 evolva in un virus pandemico».

«I nostri gruppi di esperti concordano che una vaccinazione a tappeto degli abitanti dei Paesi dell’Unione europea non sarebbe al momento consigliabile: il vaccino dovrebbe essere utilizzato solo nella fase 5 o nella fase 6 di una pandemia. Detto ciò, una vaccinazione mirata, per esempio sui veterinari e i lavoratori del settore avicolo, potrebbe essere una valida misura preventiva nel caso di un focolaio da A/H5N1 negli uccelli nell’Unione europea».

Lo scenario
In seguito allo sviluppo, da parte di alcune case farmaceutiche, di vaccini A/H5N1 “pre-pandemici” l’Ecdc ha nominato due gruppi di esperti per identificare le evidenze in modo da fare rapporto all’Ecdc e agli Stati membri che stanno ipotizzando di utilizzare questi vaccini. L’idea è che, a differenza dei vaccini pandemici “veri”, questi vaccini “pre-pandemici”, diretti contro il virus A/H5N1, possano essere prodotti prima dell’inizio della pandemia.

Gli esperti hanno preso in considerazione questioni propriamente scientifiche riguardanti il se e il quanto bene possano funzionare i vaccini “pre-pandemici” diretti contro il virus A/H5N1 nel caso la pandemia sia causata da un virus H5. Si sono considerate anche problematiche di sanità pubblica e questioni operative rispetto a quando questi vaccini dovrebbero essere adoperati, comprese le specifiche ragioni, e per quali gruppi di popolazione.

Benché gli esperti siano consapevoli che in materia le conoscenze evolveranno rapidamente, hanno fornito risposte che rappresentano il punto di vista migliore basato sulle evidenze al momento disponibili. Sono necessarie altre ricerche, in particolare lo sviluppo di vaccini a virus vivi attenuati, che rappresentano un buon potenziale per una produzione di vaccini più veloce e maggiore.

Conclusioni principali del gruppo di esperti su aspetti scientifici

• Ci sono segni incoraggianti di una probabile protezione crociata tra il ceppo A/H5N1 usato per i vaccini “pre-pandemici” e il ceppo di A/H5N1 che attualmente circola.
• l’efficacia e l’effetto dei vaccini “pre-pandemici” A/H5N1 sono sconosciuti, ma i dati ricavati da modelli animali e bio-matematici indicano un probabile effetto anche con una modesta efficacia del vaccino, a condizione che sia somministrato in breve tempo e che la copertura sia adeguata.
• una dose di vaccino “pre-pandemico” A/H5N1 potrebbe avere effetti positivi, ma per la protezione sono raccomandate due dosi.
• in base ai dati dei vaccini per l’influenza stagionale, si stima che la validità dei vaccini “pre-pandemici” A/H5N1 sia di almeno un anno.
• il rischio di una “cattiva reazione” immunologica tra il ceppo di vaccino “pre-pandemico” A/H5N1 utilizzato ed il ceppo pandemico è considerato basso.

• Il gruppo che trarrebbe maggior beneficio dalla vaccinazione con il virus “pre-pandemico” A/H5N1 cambierà con l’andamento della futura pandemia e dipenderà dal tempismo dell’uso dei vaccini. Tuttavia, ci sono notevoli benefici nella vaccinazione precoce dei lavoratori del settore avicolo, dei veterinari, degli operatori sanitari e dei laboratoristi, dei lavoratori del settore socio-sanitario ed anche di coloro che lavorano “in prima linea” e dei soggetti che fanno parte di altri gruppi a rischio
• i criteri per vaccinare varieranno per ogni gruppo, in base alle risorse e all’organizzazione dell’assistenza, ma dovrebbero essere definiti il prima possibile
• ci potrebbe essere una maggiore riduzione delle infezioni offrendo vaccini “pre-pandemici” A/H5N1, con ridotta quantità di antigeni, a un grosso numero di persone, piuttosto che offrendolo con tanti antigeni a un numero più basso di persone
• è necessario un investimento continuo e costante per ridurre l’impatto della pandemia influenzale con i vaccini “pre-pandemici” A/H5N1, tuttavia, se si verificasse una pandemia da virus A/H5N1, questi sarebbero un buon investimento
• un sistema per raccogliere e scambiare le necessarie informazioni epidemiologiche dovrebbe essere pianificato con anticipo e testato durante una normale epidemia di influenza stagionale. L’Ecdc insieme agli Stati membri, all’Oms Europa e all’Emea sta pianificando queste attività come parte del progetto “Sorveglianza in una pandemia”
• i trial clinici pianificati in gruppi chiave ed i sistemi routinari per la vaccinazione, durante l’influenza stagionale, dovrebbero essere in grado di consentire una rapida valutazione dell’efficacia, quando il vaccino “pre-pandemico” A/H5N1 sarà disponibile.