L’Ema da parere positivo al primo vaccino antimalaria da utilizzare, al di fuori dell’Unione europea, in combinazione con le altre misure di prevenzione
30 luglio 2015 - L’Agenzia europea del farmaco (European Medicines Agency, Ema) ha espresso parere positivo sul Mosquirix, il primo vaccino contro Plasmodium falciparum. Il vaccino è stato costruito con tecniche di ingegneria genetica utilizzando proteine del virus dell’epatite B ed induce protezione anche contro HBV. La valutazione Ema è stata formulata per l’utilizzo del vaccino al di fuori dell’Unione europea, in zone endemiche per la malaria, per l’immunizzazione di bambini di età compresa tra le 6 settimane e i 17 mesi.
I risultati più importanti relativi all’efficacia e sicurezza del vaccino derivano da una sperimentazione clinica condotta in sette paesi Africani (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambico e Tanzania). Il vaccino ha dimostrato una efficacia del 56% nel prevenire nei 12 mesi successi alla vaccinazione solo il primo episodio di malaria da P. falciparum nei bambini di età 5-17 mesi e del 31% per i bambini di 6-12 settimane di età.
Questi valori di efficacia sono molto inferiori alle vaccinazioni infantili correntemente in uso, ma la quota di casi prevenibili è stata comunque considerata importante, tenendo conto che l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) riporta che nel 2013 si sono verificate 627.000 decessi per malaria, di cui 562.000 (~90%) in Africa e la maggior parte (82%) tra bambini sotto i 5 anni di età. Il profilo beneficio-rischio del vaccino è stato quindi considerato favorevole nelle zone ad alta mortalità per malaria.
Data la protezione incompleta, l’utilizzo del vaccino dovrà essere combinato con le misure empiriche di profilassi già raccomandate (es. uso di zanzariere impregnate di insetticida).
Inoltre l’Ema ha richiesto ai produttori di mantenere una accurata sorveglianza nel tempo per valutare gli effetti a distanza della vaccinazione.
Entro novembre 2015 l’Oms pubblicherà le raccomandazioni sull’inserimento del vaccino nei programmi vaccinali e i Paesi interessati decideranno per la sua introduzione. Per maggiori dettagli consulta la pagina dedicata sul sito dell’Ema.