ISS
L'epidemiologia per la sanità pubblica
Istituto Superiore di Sanità
Epidemiologia per la sanità pubblica - ISS

Piattaforma PITER, uno strumento epidemiologico per fornire evidenze sui pazienti in cura in Italia

La Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti viRali (PITER), nata nel 2014 e coordinata dall’Istituto superiore di sanità (ISS), in collaborazione con l’Associazione italiana per lo studio del fegato (Aisf) e la Società italiana delle malattie infettive e tropicali (Simit) ha promosso “PITER-HCV”, uno studio osservazionale multicentrico dove convergono i dati dei pazienti in cura presso centri epatologici, di malattie infettive e di medicina interna di tutt’Italia.

 

Obiettivi

Lo scopo di PITER è di creare un campione rappresentativo dei pazienti in cura in Italia. È il primo grande studio italiano di coorte longitudinale sull’epatite C in grado di raccogliere dati prospettici - clinici, laboratoristici e di esiti su un numero molto significativo di pazienti con infezione cronica da HCV. Lo studio coinvolge circa 100 centri clinici italiani, con più di 10mila pazienti monitorati. La sua valenza è quindi nei grandi numeri e nella rappresentatività territoriale nazionale. La grande mole di dati raccolti consente, infatti, di definire il quadro epidemiologico-clinico dell’HCV nel nostro Paese e, quindi, i bisogni di cura effettivi della popolazione.

 

Lo studio PITER si propone di seguire i pazienti arruolati nel tempo per valutare l’accesso alla terapia e gli outcome clinici a breve e a lungo termine della terapia stessa.

 

La piattaforma offre la possibilità di rappresentare dinamicamente i cambiamenti epidemiologici e clinici dei pazienti in cura per l’infezione da HCV e di approfondire aspetti clinici emergenti, grazie al disegno di sottostudi ad hoc. I dati real life della coorte Piter hanno consentito di ottenere risposte cliniche rilevanti su argomenti dibattuti inerenti il trattamento dei pazienti con infezione da HCV. A tale proposito è stato possibile stimare la prevalenza di comorbidità e l’impatto real life delle interazioni farmacologiche con i DAA. La coorte PITER ha anche permesso di valutare l’impatto dell’eradicazione virale sulla funzionalità epatica e su manifestazioni extraepatiche di HCV quali la sindrome crioglobulinemica. Inoltre, la piattaforma prevede la raccolta di dati sull’infezione SARS-CoV-2 al fine di valutare il ruolo della pregressa epatopatia sul trattamento e sull’esito di COVID-19 e il ruolo dell’infezione sugli esiti dell’epatopatia.

 

Risultati

PITER è anche e soprattutto uno strumento utile per i decisori, proprio perché grazie alla conoscenza dei “numeri” consente di prendere decisioni strategiche “informate”. Grazie allo studio PITER sono stati elaborati modelli di costo-efficacia che hanno dimostrato chiaramente che il trattamento di tutti i pazienti con infezione cronica da HCV migliora la salute e risulta economicamente sostenibile per il Sistema sanitario nazionale. I dati derivati dalla coorte reale dei pazienti arruolati in PITER hanno sostenuto da un punto di vista scientifico le politiche sanitarie messe in atto dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), e soprattutto il trattamento universale dell’infezione cronica da HCV in Italia dal 2017. Un vero traguardo per il nostro Paese, considerando il numero piuttosto alto, quasi il più alto in Europa, delle persone infette dal virus dell’epatite C in Italia.

 

Le peculiarità della piattaforma PITER, ossia la presenza di dati di pazienti arruolati nella coorte senza nessuna discriminazione in termini socio-demografici e di assistenza sanitaria, hanno permesso di generalizzare i dati di costo beneficio a un contesto più ampio, facendo dell’Italia un modello per l’Europa e per il mondo. PITER è considerato uno strumento utile e consolidato per la messa a punto di strategie di ampliamento dell’accesso ai farmaci anti epatite C e volte a raggiungere gli obiettivi dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di eliminazione dell’infezione da HCV entro il 2030, con una strategia globale che prevede la riduzione del 65% delle morti correlate all’infezione da HCV e il trattamento di almeno l’80% degli individui con epatite cronica da HCV.

 

Dalle stime ottenute attraverso i dati di PITER e i dati del trattamento del registro di monitoraggio dei DAA forniti dall’AIFA, è stato possibile osservare che l’Italia raggiungerà l’obiettivo dell’OMS, per la riduzione del 65% della mortalità HCV correlata nel 2022 ed è uno dei 12 Paesi che si stanno incamminando verso l’eliminazione dell’infezione da HCV entro il 2030. Tutto ciò a patto di mantenere alto il numero dei pazienti trattati.

 

Il cosiddetto linkage to care è oggi un problema chiave per ottenere il raggiungimento degli obiettivi fissati dall’OMS e dal Piano Nazionale per l’eliminazione dell’HCV. Considerando non solo i pazienti in cura, quindi il campione dei pazienti arruolati in PITER ma anche il “sommerso” non diagnosticato (dati di prevalenza dell’infezione da HCV nella popolazione generale) è stato possibile studiare delle strategie per aumentare la diagnosi e quindi il linkage to care. Simulando differenti linkage to care si può determinare quando il numero dei pazienti eleggibili al trattamento sarà esaurito. Se il numero dei pazienti trattati all’anno rimarrà stabile come la media dei pazienti trattati in questi 3 anni (dati reali dal registro di monitoraggio DAA dell’AIFA), il pool dei pazienti eleggibili si esaurirà tra il 2025 e il 2028, lasciando senza diagnosi e trattamento molti degli infetti. Secondo il ritmo dei trattamenti, nei prossimi anni saranno potenzialmente necessarie strategie di screening mirate in varie coorti di nascita nella popolazione generale, per poter mantenere alto il numero dei trattamenti e quindi raggiungere il target di eliminazione dell’HCV entro il 2030.

 

Le evidenze scientifiche ottenute grazie ai dati di PITER, sono state percepite dai decisori politici italiani che hanno promosso un’azione politica a favore del raggiungimento del traguardo di eliminazione, approvando l’emendamento al Decreto Milleproroghe riguardante l’epatite C. Con la legge 28 febbraio 2020, n. 8 (modificazioni del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162) articolo 25 sexies, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.51 del 29 febbraio 2020, sono stati stanziati 71,5 milioni di euro (biennio 2020-2021) per introdurre lo screening gratuito necessario a individuare i potenziali infetti di epatite C. Questi screening riguardano i nati nelle fasce d’età 1969-1989, gli individui seguiti dai Servizi Pubblici per tossicodipendenze (SerD) e le persone detenute in carcere, strategia che rispecchia perfettamente le evidenze scientifiche di PITER recentemente pubblicate.

 

Sviluppi futuri

Considerando il notevole e continuo contributo nella piattaforma della rete dei centri clinici, a ottobre 2019 è stata avviata la coorte “PITER-HBV/HDV”, al fine di ottenere sia dati epidemiologici e della storia naturale dell’infezione cronica da HBV e HDV in Italia che dati relativi all'utilizzo dei vari farmaci anti-HBV/anti-HDV nella pratica clinica. Nel lungo termine questo studio potrà contribuire all’ottimizzazione dei protocolli terapeutici e fornire informazioni sull’appropriatezza delle cure per l’epatite B e Delta in tutto il territorio nazionale e sull’impatto dei nuovi trattamenti su morbilità e mortalità.

 

 

Risorse utili

 

Data di ultimo aggiornamento: 6 maggio 2021

Data di creazione della pagina: 26 luglio 2018

Testo scritto da: Loreta Kondili - Responsabile Scientifico della Piattaforma PITER, Centro Nazionale per la Salute Globale, ISS; Maria Giovanna Quaranta - Responsabile del Coordinamento Clinico della Piattaforma PITER, Centro Nazionale per la Salute Globale ISS