Influenza

Efficacia sul campo del vaccino antinfluenzale, stagione 2011-2012

Il 12 aprile scorso, Eurosurveillance ha pubblicato un articolo in cui vengono riportate le stime preliminari dell’efficacia sul campo (effectiveness) del vaccino antinfluenzale per la stagione 2011-2012. I dati fanno riferimento ai risultati dello studio caso-controllo multicentrico I-Move (Influenza Monitoring Vaccine Effectiveness in Europe) a cui partecipano otto Paesi europei: Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania e Spagna.

Lo studio è caratterizzato dalla condivisione, da parte di tutti gli 8 Paesi partecipanti, di un unico protocollo operativo per valutare l’efficacia sul campo del vaccino antinfluenzale nel prevenire l’influenza confermata virologicamente (e non la sindrome simil-influenzale).

Lo studio è condotto reclutando pazienti che, durante la stagione influenzale, si presentano al loro medico di medicina generale e/o pediatra di libera scelta con una sindrome simil-influenzale. I soggetti vengono sottoposti a un tampone faringeo per la conferma virologica di influenza e sulla base del risultato vengono classificati come casi di influenza o come controlli.

I risultati preliminari complessivi, alla 7° settimana del 2012, relativi alla stima dell’efficacia vaccinale sul campo (vaccine effectiveness, EV) indicano un valore pari al 43% per la popolazione target, cioè per quelle categorie di persone per le quali la vaccinazione è raccomandata dai singoli Stati.

Lo studio mostra che i dati riportati dai Paesi partecipanti sono in linea con le stime pubblicate in Australia e in Spagna relative alla stessa stagione influenzale (2011-2012). Inoltre, le stime non si discostano particolarmente da quelle osservate dallo studio I-MOVE nelle stagioni precedenti (escludendo la pandemia, durante la quale è stato utilizzato un vaccino monovalente e l’effectiveness è risultata molto maggiore).

Poiché la composizione del vaccino stagionale viene decisa molto prima, rispetto all’inizio della stagione influenzale, può accadere che i virus circolanti possano presentare delle mutazioni minori (drift) rispetto ai ceppi inclusi nel vaccino (fenomeno del mis-match). Questo è probabilmente alla base della moderata efficacia vaccinale osservata in questa stagione (43%) che potrebbe essere dovuta a un non perfetto match fra il ceppo circolante, prevalentemente di tipo A(H3N2), e il ceppo contenuto nel vaccino (A/Perth/16/2009).

Questa spiegazione è sostenuta, infatti, dalla raccomandazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), recentemente pubblicata, sulla composizione del vaccino antinfluenzale per la prossima stagione 2012-2013 (emisfero Nord) che conterrà una componente vaccinale del virus A(H3N2) diversa (A/Victoria/361/2011) da quella presente nella composizione vaccinale della stagione 2011-2012. Dall’inizio del 2012, infatti, un numero crescente di virus A(H3N2) isolati da pazienti si è dimostrato strettamente correlato con tale variante che è stata inserita nella nuova formulazione vaccinale. Leggi il documento completo “Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2012-2013 northern hemisphere influenza season” (pdf 68 kb) pubblicato a febbraio 2012 dall’Oms. Sulle pagine del sito Influnet dedicate alla sorveglianza virologica è disponibile una sintesi in italiano delle raccomandazioni Oms per la composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione 2012-2013 (Emisfero Nord) (pdf 118 kb).

In Italia, lo studio I-Move è stato condotto in Emilia-Romagna e nel Lazio. In queste Regioni è stato reclutato un campione di medici di medicina generale (Mmg) e pediatri di libera scelta (Pls) partecipanti alla sorveglianza Influnet che hanno reclutato i “casi” e i “controlli”.

In totale, nelle due regioni, hanno partecipato allo studio 10 Mmg e Pls (5 in regione Lazio e 5 in Emilia-Romagna) che hanno arruolato, fino alla settimana 7/2012 inclusa, 161 casi di sindrome simil-influenzale (mediana 13 casi per medico, range 7-37), classificati successivamente in 75 casi e 86 controlli (Figura 1).

Figura 1. Distribuzione dei casi e controlli per settimana reclutati in I-Move e andamento delle ILI al livello nazionale (fonte Influnet), dalla settimana 47/2011 alla settimana 7/2012.

Il numero totale di casi e controlli vaccinati con il vaccino antinfluenzale è stato di 9 (12%) e 24 (28%), rispettivamente. Di conseguenza è stata stimata l’EV aggiustata (per le principali covariate) nei confronti del virus che ha circolato maggiormente nella popolazione rappresentato dal virus A(H3N2).

L’EV aggiustata è risultata pari al 66% (IC 95%:-24%-90%). Restringendo l’analisi alla popolazione target per la vaccinazione antinfluenzale (Circolare del ministero della Salute “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2011-2012” - pdf 867 kb - e l’approfondimento su Epicentro), l’EV aggiustata è risultata pari al 34,6% (IC 95%:-20%-92%).

In Italia il valore di EV rilevato nell’ambito dello studio nella popolazione generale (66%) è in linea con l’atteso stagionale. Tuttavia l’EV aggiustata stimata all’interno della popolazione target per la vaccinazione antinfluenzale mostra un valore inferiore sia rispetto a quanto rilevato nelle stagioni precedenti che rispetto al dato puntuale pubblicato per l’Europa (43%).

Il punto di forza di questo tipo di studi osservazionali condotti al livello di più Paesi europei è che permettono di effettuare stime di efficacia tempestive, mentre la stagione influenzale è ancora in corso. Inoltre, monitorare l’efficacia di campo del vaccino antinfluenzale è essenziale per la valutare la campagna vaccinale che rappresenta un intervento di sanità pubblica raccomandato tutti gli anni in Italia in alcune categorie di rischio.

Ringraziamenti:

Gruppo di coordinamento nazionale I-Move Italia:

C Rizzo, A Bella, M C Rota, S Giannitelli, S Puzelli, I Donatelli, S Declich;

Regione Lazio

Enrico Volpe, Piero Borgia, Laziosanità Agenzia di Sanita' Pubblica; Giovanni Delogu, Laboratorio Regionale di Riferimento; G Amoruso, C Di Mauro; M Marchionne, D Nuccetelli, M Valente Medici di medicina generale e Pediatri di libera scelta.

Regione Emilia-Romagna

Roberto Rangoni, Alba Carola Finarelli, Servizio Sanità Pubblica Regione; Maria Luisa Tanzi, Laboratorio Regionale di Riferimento; G Centenaro, G Gregori, E Bergamini; F Bettelli; G Montanari, Medici di medicina generale e Pediatri di libera scelta.