ISS
L'epidemiologia per la sanità pubblica
Istituto Superiore di Sanità
Epidemiologia per la sanità pubblica - ISS


La farmacovigilanza dei vaccini in Italia



Viene chiamata vaccinovigilanza e comprende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla “raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (“Adverse Event Following Immunization” - Aefi). In termini più ampi, la farmacovigilanza e la vaccinovigilanza rappresentano un insieme complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti medicinali e ad accertare che il rapporto beneficio/rischio (B/R) si mantenga favorevole nel corso del tempo”. La vaccinovigilanza rappresenta dunque uno strumento per monitorare la sicurezza dei vaccini anche dopo la loro approvazione e immissione in commercio.

 

L’attuale legislazione europea di farmacovigilanza, oltre che su leggi e regolamenti, è basata su una serie di misure definite le Good Pharmacovigilance Practices (Gvp). Vista la peculiarità dei vaccini, è stata elaborata anche una specifica Gvp per i vaccini che focalizza l’attenzione sulle modalità di realizzazione di un’efficace attività di vaccinovigilanza.

 

Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, ciascun lotto di vaccino è soggetto alle stesse regole di farmacovigilanza degli altri medicinali e il monitoraggio di sicurezza viene effettuato principalmente attraverso:

  • la vaccinovigilanza attiva e passiva
  • i rapporti periodici di sicurezza previsti dalle Gvp, che le aziende produttrici di vaccini devono elaborare nel corso della “vita” del prodotto tra cui:
    • il documento Periodic Benefit Risk Evalution Report (Pbrer) che, realizzato con intervalli da 1 a 5 anni secondo il tipo di vaccino, racchiude la presentazione e la discussione dei dati relativi alla sicurezza (reazioni avverse, segnali e rischi) e include la valutazione del beneficio basata sui dati di efficacy ed effectiveness
    • il documento Risk Management Plan (Rmp), che illustra e valuta l’insieme delle attività di farmacovigilanza e interventi (risk management system) adottati dall’azienda, atti a identificare, caratterizzare, prevenire e minimizzare i rischi relativi al prodotto
    • post-authorization safety study (Pass), ovvero gli studi interventistici o non-interventistici condotti dalle aziende, che hanno l’obiettivo di identificare, caratterizzare o quantificare un rischio di sicurezza, confermare il profilo di sicurezza o valutare l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio (risk management measures).

La vaccinovigilanza passiva viene realizzata attraverso la raccolta e l’analisi delle segnalazioni spontanee di Aefi (da medici, operatori sanitari e dalle persone vaccinate), tramite le quali possono emergere segnali che necessitano di approfondimento (per essere smentiti o confermati e quantificati in termini di rischio), attraverso la conduzione di studi di farmacoepidemiologia. Le segnalazioni possono essere effettuate online (attraverso la piattaforma informatica denominata Vigifarmaco dell’Agenzia nazionale del farmaco, Aifa), o inviando il modulo cartaceo debitamente compilato via posta (o fax o email) al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza del segnalatore.

 

Le segnalazioni vengono raccolte nel database della Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf). La Rnf garantisce non solo la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee, ma anche la rapida diffusione delle informazioni diramate dall’Aifa sulla sicurezza dei vaccini, attraverso un network che coinvolge Aifa, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, Unità sanitarie locali, ospedali, istituti di ricerca e cura a carattere scientifico e industrie farmaceutiche.

 

L’Aifa valuta ciascun evento segnalato e provvede a inoltrare le segnalazioni di quelli gravi al database europeo di Eudravigilance (che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci autorizzati nello Spazio economico europeo). Per approfondire consulta anche le pagine dedicate all’interpretazione dei dati di farmacovigilanza e alle reazioni avverse.

 

Le attività nazionali di farmacovigilanza passiva sono inoltre potenziate attraverso il collegamento con Vigibase, il database dell’Oms per il monitoraggio internazionale dei farmaci, che raccoglie le segnalazioni che provengono attualmente da 125 Paesi di tutto il mondo.

 

La disponibilità di tutti questi dati aumenta le dimensioni delle popolazioni studiate e permette di evidenziare rapidamente problematiche specifiche che meritano ulteriori approfondimenti, consentendo di valutare anche Aefi molto rare che non possono essere adeguatamente studiate usando i dati derivanti da un’area geografica limitata o da un campione selezionato.

 

Per quanto riguarda la vaccinovigilanza attiva, si tratta di progetti che permettono la raccolta di sospette Aefi, incoraggiando e facilitando le segnalazioni da parte degli operatori sanitari in situazioni specifiche (per esempio per nuovi vaccini o per periodi limitati di tempo).

 

Risorse utili

 

Data di ultimo aggiornamento: 14 ottobre 2021

Data di creazione della pagina: 20 aprile 2017

Revisione a cura di: Antonietta Filia e Maria Cristina Rota - Dipartimento Malattie infettive, ISS