Spikevax (Moderna)
Spikevax (vaccino COVID-19 mRNA-1273) è stato il secondo vaccino, dopo Comirnaty, ad essere autorizzato - nei primi giorni di gennaio 2021 - dagli enti regolatori europei per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19. Come il Comirnaty, il vaccino è basato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA). L’mRNA codifica per la proteina spike del virus SARS-CoV-2. Il vaccino, quindi, fornisce l’informazione genetica che serve alle cellule presentanti l’antigene per costruire copie della proteina spike. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici e attivare le cellule T, che preparano il sistema immunitario a combattere il virus in caso di future esposizioni ad esso. L’mRNA del vaccino non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
Formulazioni
Il vaccino Spikevax non è attualmente disponibile in Italia. La formulazione originale del vaccino Spikevax è stata via via aggiornata alle varianti del virus SARS-CoV-2:
- Spikevax bivalente originale/Omicron BA.1
- Spikevax bivalente originale/Omicron BA.4-5
- Spikevax monovalente Omicron XBB.1.5
Per chi è approvato
Il vaccino Spikevax è autorizzato per l'uso a partire dai 6 mesi di età. Il vaccino può essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento.
Efficacia
Nello studio clinico di fase 3 di riferimento, condotto su oltre 30.000 persone di età pari o superiore a 18 anni, incluse persone con comorbidità, il vaccino Spikevax ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, in linea quindi con l’efficacia del Comirnaty. L'efficacia del vaccino contro la malattia grave è stata del 100%.
Dal 2021 diversi studi osservazionali hanno stimato l’efficacia sul campo dei vaccini anti COVID-19. In Italia, il primo studio osservazionale per stimare l’efficacia dei vaccini a mRNA nel nostro Paese, condotto tra gennaio e aprile 2021, ha trovato un’elevata efficacia di questi vaccini nel prevenire le forme gravi di COVID-19 (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva e decesso), così come nel prevenire l’infezione da SARS-CoV-2.
Con l’arrivo della variante Delta, diversi studi hanno osservato una riduzione della protezione vaccinale (waning) con l’aumentare del tempo dall’ultima dose, in particolare contro l’infezione (sintomatica o asintomatica) e, in misura minore, anche contro le forme gravi di malattia. Secondo uno studio dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in Italia tale riduzione era particolarmente evidente a partire dal quarto mese dopo il completamento del ciclo vaccinale, nelle persone di età ≥60 anni e in quelle ad alto rischio. I risultati di questo studio hanno dato supporto all’utilizzo di dosi di richiamo del vaccino dopo il ciclo di vaccinazione primaria, in particolare nelle persone ad alto rischio e negli anziani.
A gennaio 2022 è diventata prevalente la variante Omicron. I vaccini a mRNA hanno continuato ad essere efficaci nel prevenire le formi gravi di COVID-19 causate da questa variante, proteggendo in misura limitata dall’infezione e dai sintomi lievi. Ulteriori dati hanno mostrato che dosi di richiamo del vaccino portano a un aumento dei livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2.
Attualmente, in un contesto dove la maggior parte della popolazione ha ricevuto un ciclo primario di vaccinazione (due o tre dosi di vaccino), gli studi di efficacia mirano a calcolare l’efficacia relativa delle dosi di richiamo adattate alle nuove varianti. Gli ultimi dati suggeriscono che i vaccini COVID-19 sono stati efficaci nel prevenire l'ospedalizzazione e la morte. Ad esempio, uno studio con dati europei (inclusi quelli italiani) ha stimato che i vaccini adattati contro XBB.1.5 erano efficaci circa al 65% nel prevenire l'ospedalizzazione e leggermente più efficaci nel prevenire la morte, nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.
Per quanto riguarda l’efficacia di Spikevax nei bambini dai 6 mesi agli 11 anni e nei ragazzi dai 12 ai 17 anni gli studi effettuati indicano che l’efficacia sia simile a quella osservata negli adulti.
Una revisione della letteratura, pubblicata ad aprile 2023, ha concluso che nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, i vaccini anti COVID-19 a mRNA sono moderatamente efficaci contro le infezioni della variante Omicron, ma proteggono bene dal ricovero per COVID-19. Studi osservazionali hanno dimostrato protezione contro il ricovero ospedaliero dovuto alla sindrome infiammatoria multi-sistemica nei bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 18 anni.
Uno studio condotto a Singapore in una coorte di oltre 121.000 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, tra ottobre 2022 e marzo 2023, durante la circolazione della variante XBB Omicron, l’efficacia dei vaccini a mRNA contro l’infezione confermata è stata del 63,3% nei soggetti completamente vaccinati che non avevano mai avuto l’infezione, e del 74,6% contro le reinfezioni in bambini con pregressa infezione che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino.
Dosaggio
Il ciclo primario del vaccino monovalente originale - non più utilizzato in Italia - prevedeva la somministrazione a partire dai 6 mesi di età di due dosi (da 0,5 ml ciascuna; da 0,25 ml nei bambini fino a 11 anni), a distanza di 28 giorni l'una dall'altra, e una dose di richiamo ad adulti e bambini dai 6 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria. La formulazione di Spikevax bivalente originale/Omicron BA.1 - non più disponibile in Italia - era destinata solo ad adulti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria, come dose di richiamo.
Il vaccino Spikevax monovalente Omicron XBB.1.5, anche questo non più disponibile in Italia, era adattato alla variante XBB 1.5. e disponibile in due dosaggi:
- Spikevax XBB 1.5 50 µg (monodose) era indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. La posologia era di una singola dose, indipendentemente dal numero di eventuali precedenti vaccinazioni.
- Spikevax XBB 1.5 0,1mg/ml in flaconcino multidose da 2,5 mL, contenente 5 dosi da 0,5 mL ciascuna o 10 dosi da 0,25 mL ciascuna. Una dose da 0,5 mL conteneva 50 µg di vaccino. Una dose da 0,25 mL conteneva 25 µg di vaccino. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni era prevista una singola dose da 0,25 mL. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni era prevista un'unica dose da 0,25 mL in coloro che avevano precedentemente completato un ciclo di vaccinazione primaria o contratto l’infezione da COVID-19. Nei bambini mai vaccinati e che non avevano mai contratto l’infezione erano invece previste due dosi da 0,25 mL ciascuna, a distanza di 28 giorni l'una dall'altra.
Reazioni avverse
Come tutti i vaccini, Spikevax può causare reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono generalmente di lieve o moderata entità, e si risolvono nel giro di pochi giorni dalla vaccinazione. Queste includono: arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e/o vomito.
Dopo la vaccinazione con Spikevax sono stati segnalati casi molto rari di miocardite e pericardite. Queste condizioni si sono verificate soprattutto nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso in giovani di sesso maschile, e più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose. I dati disponibili indicano che la maggior parte dei casi si risolve.
La sicurezza delle formulazioni adattate è paragonabile a quella del vaccino Spikevax originariamente autorizzato.
Per maggiori informazioni sulla sicurezza, incluse le controindicazioni alla vaccinazione e le reazioni avverse, consulta la pagina su sicurezza e monitoraggio dei vaccini anti COVID-19 e la scheda tecnica del vaccino.
Caratteristiche tecniche