Spikevax (Moderna)
Nota: il vaccino Spikevax XBB.1.5 è autorizzato, ma non è attualmente disponibile in Italia.
Spikevax (vaccino COVID-19 mRNA-1273) è stato il secondo vaccino, dopo Comirnaty, ad essere autorizzato - nei primi giorni di gennaio 2021 - dagli enti regolatori europei per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19. Come il Comirnaty, il vaccino è basato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA). L’mRNA codifica per la proteina spike del virus SARS-CoV-2. Il vaccino, quindi, fornisce l’informazione genetica che serve alle cellule presentanti l’antigene per costruire copie della proteina spike. Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici e attivare le cellule T, che preparano il sistema immunitario a combattere il virus in caso di future esposizioni ad esso. L’mRNA del vaccino non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
Formulazioni
La formulazione originale del vaccino Spikevax è stata via via aggiornata alle varianti del virus SARS-CoV-2:
- Spikevax bivalente originale/Omicron BA.1
- Spikevax bivalente originale/Omicron BA.4-5
- Spikevax monovalente Omicron XBB.1.5
Per chi è approvato
Il vaccino Spikevax è autorizzato per l'uso a partire dai 6 mesi di età. Il vaccino può essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento.
Efficacia
Nello studio clinico di fase 3 di riferimento, condotto su oltre 30.000 persone di età pari o superiore a 18 anni, incluse persone con comorbidità, il vaccino Spikevax ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, in linea quindi con l’efficacia del Comirnaty. L'efficacia del vaccino contro la malattia grave è stata del 100%.
Dal 2021 diversi studi osservazionali hanno stimato l’efficacia sul campo dei vaccini anti COVID-19. In Italia, il primo studio osservazionale per stimare l’efficacia dei vaccini a mRNA nel nostro Paese, condotto tra gennaio e aprile 2021, ha trovato un’elevata efficacia di questi vaccini nel prevenire le forme gravi di COVID-19 (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva e decesso), così come nel prevenire l’infezione da SARS-CoV-2.
Con l’arrivo della variante Delta, diversi studi hanno osservato una riduzione della protezione vaccinale (waning) con l’aumentare del tempo dall’ultima dose, in particolare contro l’infezione (sintomatica o asintomatica) e, in misura minore, anche contro le forme gravi di malattia. Secondo uno studio dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in Italia tale riduzione era particolarmente evidente a partire dal quarto mese dopo il completamento del ciclo vaccinale, nelle persone di età ≥60 anni e in quelle ad alto rischio. I risultati di questo studio hanno dato supporto all’utilizzo di dosi di richiamo del vaccino dopo il ciclo di vaccinazione primaria, in particolare nelle persone ad alto rischio e negli anziani.
A gennaio 2022 è diventata prevalente la variante Omicron. I vaccini a mRNA hanno continuato ad essere efficaci nel prevenire le formi gravi di COVID-19 causate da questa variante, proteggendo in misura limitata dall’infezione e dai sintomi lievi. Ulteriori dati hanno mostrato che dosi di richiamo del vaccino portano a un aumento dei livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2.
Attualmente, in un contesto dove la maggior parte della popolazione ha ricevuto un ciclo primario di vaccinazione (due o tre dosi di vaccino), gli studi di efficacia mirano a calcolare l’efficacia relativa delle dosi di richiamo adattate alle nuove varianti. Poiché Omicron XBB.1.5 è strettamente correlata ad altre varianti attualmente in circolazione, si prevede che il vaccino contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro il COVID-19 causato da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5.
Per quanto riguarda l’efficacia di Spikevax nei bambini dai 6 mesi agli 11 anni e nei ragazzi dai 12 ai 17 anni gli studi effettuati indicano che l’efficacia sia simile a quella osservata negli adulti.
Una revisione della letteratura, pubblicata ad aprile 2023, ha concluso che nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, i vaccini anti COVID-19 a mRNA sono moderatamente efficaci contro le infezioni della variante Omicron, ma proteggono bene dal ricovero per COVID-19. Studi osservazionali hanno dimostrato protezione contro il ricovero ospedaliero dovuto alla sindrome infiammatoria multi-sistemica nei bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 18 anni.
Uno studio condotto a Singapore in una coorte di oltre 121.000 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, tra ottobre 2022 e marzo 2023, durante la circolazione della variante XBB Omicron, l’efficacia dei vaccini a mRNA contro l’infezione confermata è stata del 63,3% nei soggetti completamente vaccinati che non avevano mai avuto l’infezione, e del 74,6% contro le reinfezioni in bambini con pregressa infezione che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino.
Dosaggio
Il ciclo primario del vaccino monovalente originale - non più utilizzato in Italia - prevedeva la somministrazione a partire dai 6 mesi di età di due dosi (da 0,5 ml ciascuna; da 0,25 ml nei bambini fino a 11 anni), a distanza di 28 giorni l'una dall'altra, e una dose di richiamo ad adulti e bambini dai 6 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria. La formulazione di Spikevax bivalente originale/Omicron BA.1 - non più disponibile in Italia - era destinata solo ad adulti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria, come dose di richiamo.
Il vaccino Spikevax monovalente Omicron XBB.1.5 è la formulazione attualmente in uso, adattata alla variante XBB 1.5. Sono disponibili due dosaggi del vaccino Spikevax XBB.1.5:
- Spikevax XBB 1.5 50 µg (monodose) è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. La posologia è di una singola dose, indipendentemente dal numero di eventuali precedenti vaccinazioni o infezioni da SARS-CoV-2. Spikevax XBB.1.5 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti COVID-19. Possono essere previste dosi addizionali nelle persone con deficit immunitario
- Spikevax XBB 1.5 0,1mg/ml in flaconcino multidose da 2,5 mL. Contiene 5
dosi da 0,5 mL ciascuna o 10 dosi da 0,25 mL ciascuna. Una dose da 0,5 mL
contiene 50 µg di vaccino. Una dose da 0,25 mL contiene 25 µg di vaccino.
- Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni è prevista una singola dose da 0,25 mL, indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazione contro il COVID-19 (se precedentemente vaccinati, almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti COVID-19). Possono essere previste dosi addizionali nelle persone con deficit immunitario.
- Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni, è prevista un'unica dose da 0,25 mL (somministrata almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti COVID-19) in coloro che hanno precedentemente completato un ciclo di vaccinazione primaria o contratto l’infezione da COVID-19. Nei bambini mai vaccinati e che non hanno mai contratto l’infezione sono invece previste due dosi da 0,25 mL ciascuna, a distanza di 28 giorni l'una dall'altra. In entrambi i casi possono essere previste dosi addizionali nelle persone con deficit immunitario.
Reazioni avverse
Come tutti i vaccini, Spikevax può causare reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono generalmente di lieve o moderata entità, e si risolvono nel giro di pochi giorni dalla vaccinazione. Queste includono: arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e/o vomito.
Dopo la vaccinazione con Spikevax sono stati segnalati casi molto rari di miocardite e pericardite. Queste condizioni si sono verificate soprattutto nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso in giovani di sesso maschile, e più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose. I dati disponibili indicano che la maggior parte dei casi si risolve.
La sicurezza delle formulazioni adattate è paragonabile a quella del vaccino Spikevax originariamente autorizzato.
Per maggiori informazioni sulla sicurezza, incluse le controindicazioni alla vaccinazione e le reazioni avverse, consulta la pagina su sicurezza e monitoraggio dei vaccini anti COVID-19 e la scheda tecnica del vaccino.
Caratteristiche tecniche