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L'epidemiologia per la sanità pubblica
Istituto Superiore di Sanità
Epidemiologia per la sanità pubblica - ISS


Il vaccino anti-COVID-19 Janssen Ad26.COV2.S

A seguito di una rigorosa valutazione dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia, l’11 marzo 2021 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del vaccino sviluppato dall’azienda farmaceutica Janssen (del gruppo Johnson & Johnson), per la prevenzione del COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il giorno stesso, la Commissione europea ha accordato l’autorizzazione condizionata richiesta.

 

Si tratta del quarto vaccino anti COVID-19 - dopo quelli prodotti da Pfizer/BioNTech (approvato il 21 dicembre), Moderna (approvato il 6 gennaio 2021) e AstraZeneca/Università di Oxford (approvato il 29 gennaio 2021) - autorizzato alla commercializzazione dalla Commissione Europea, dopo il parere positivo di EMA. In Italia, AIFA lo ha autorizzato il 12 marzo 2021: il vaccino sarà messo a disposizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

 

Le caratteristiche

Il COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino a vettore virale composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 incompetente per la replicazione, opportunamente modificato per contenere il gene che codifica per la sequenza completa della proteina spike (S) del virus SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata (vaccino Ad26.COV2.S). Il coronavirus si serve della proteina spike, presente sulla sua superficie esterna, per penetrare all’interno delle cellule umane.

 

Dopo la somministrazione del vaccino, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Una volta prodotta, la proteina viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro COVID-19. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina spike del virus e sarà pronto a difendere l’organismo. L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi né di provocare la malattia. Questo vaccino non contiene adiuvanti, conservanti, materiali di origine animale o tessuto fetale. A differenza dei vaccini approvati finora, prevede una singola dose.

 

Efficacia clinica

Un trial clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (studio Ensemble, tuttora in corso), è stato condotto negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi del Sud America, per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di una dose singola di COVID-19 Vaccine Janssen per la prevenzione di COVID-19 in adulti di età pari o superiore a 18 anni.

 

Lo studio ha coinvolto 44.325 persone, randomizzate in parallelo in rapporto 1:1 a ricevere un’iniezione intramuscolare di COVID-19 Vaccine Janssen o di placebo. Un totale di 21.895 adulti ha ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen, mentre 21.888 adulti hanno ricevuto il placebo. I partecipanti sono stati seguiti per una mediana di 58 giorni dopo la vaccinazione. Sono state escluse dallo studio persone con disfunzioni del sistema immunitario conseguenti a patologie o sottoposte a terapie immunosoppressive nei precedenti 6 mesi, oltre alle donne in gravidanza. Non sono invece stati esclusi individui con infezione stabile da HIV sotto trattamento farmacologico.

 

Sul totale dei partecipanti allo studio, l’efficacia del vaccino è stata valutata su un campione di 39.321 individui (di cui 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 il placebo). I dati demografici e le caratteristiche al basale erano simili tra i due gruppi. Tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, il 44% era di sesso femminile e l’età media era di 51 anni (range 18-100 anni), con circa l’80% (N=15.646) tra i 18 e i 64 anni e il restante 20% circa (N=3984) oltre i 65 anni (3,8%, N=755, era di età ≥75 anni). Inoltre, il 46,8% proveniva dagli Stati Uniti), il 40,6% dall’America Latina e il 12,6% dal Sudafrica. Complessivamente, il 39,9% presentava almeno una patologia preesistente associata a un rischio aumentato di sviluppare una forma grave di COVID-19: obesità (definita come Indice di massa corporea, IMC≥30), ipertensione, diabete di tipo 2, infezione da HIV, cardiopatie gravi, asma.

 

Lo studio ha mostrato un’efficacia del 66,9% (IC 95% 59,0-73,4) nel prevenire lo sviluppo di malattia COVID-19 da moderata a grave/critica negli adulti sopra 18 anni di età (inclusi i soggetti di età ≥60 anni), 14 giorni dopo la vaccinazione, e del 66,1% (55,0-74,8%) dopo 28 giorni dalla vaccinazione. In particolare, tra 19.306 soggetti che avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen da almeno 28 giorni, si sono verificati 66 casi su 19.630 persone rispetto a 193 casi su 19.178 persone che avevano ricevuto il placebo. L’efficacia nel prevenire le sole forme più gravi, sale fino al 76,7% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85,4% dopo 28 giorni. L’efficacia del vaccino è stata simile nei vari gruppi analizzati in base a età, presenza di comorbidità, sesso ed etnia.

 

Nel gruppo che ha ricevuto il vaccino non sono stati riportati ricoveri correlati a COVID-19 28 o più giorni dopo la vaccinazione, mentre nel gruppo placebo si sono verificati 16 ricoveri correlati a COVID-19 (efficacia 100%, IC 95% 74,26-100%). Inoltre, non sono stati riportati decessi correlati a COVID-19 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino, mentre ne sono stati riportati correlati a COVID-19 nel gruppo placebo.

 

La sicurezza e l'efficacia continueranno ad essere monitorate man mano che il vaccino verrà utilizzato nell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.

 

La sicurezza

Anche i dati di sicurezza si basano sullo studio Ensemble. Nell’analisi sono stati presi in considerazione 21.895 soggetti adulti che hanno ricevuto il vaccino, con un’età media di 51 anni (range 18-100). La durata mediana del follow-up è stata di 58 giorni dalla vaccinazione.

 

Il vaccino ha mostrato un buon profilo di sicurezza e reattogenicità. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate a distanza di 1-2 giorni dalla vaccinazione, sono state di grado lieve-moderato e di breve durata (1-2 giorni). La reazione avversa più comunemente riportata a livello locale è stata il dolore nel sito di iniezione (48,6%), mentre a livello sistemico sono state riportate più frequentemente mal di testa (38,9%), stanchezza (38,2%), dolori muscolari (33,2%) e nausea (14,2%). Il 9% dei partecipanti ha riportato febbre alta (oltre i 38°C). Frequenza e intensità delle reazioni al vaccino sono state generalmente più basse nei partecipanti con oltre 65 anni di età.

 

 

 

FAQ

 

Data di creazione della pagina: 1 aprile 2021

Revisione a cura di: Antonietta Filia, Maria Cristina Rota, Fortunato “Paolo” D’Ancona – Dipartimento malattie infettive, ISS