Vaccini e vaccinazioni

Piano nazionale di vaccinazione COVID-19

Il 27 dicembre 2020, il cosiddetto “Vaccine day”, è la data che ha segnato il via ufficiale alla campagna di vaccinazione contro il COVID-19 in tutta Europa. In Italia, la distribuzione vera e propria del vaccino è iniziata il 31 dicembre; nella prima fase è previsto l’arrivo di circa 470 mila dosi a settimana del vaccino sviluppato da Pfizer/BioNTech.

In questa prima fase, di disponibilità limitata di vaccini e di trasmissione sostenuta dell’infezione, la strategia di sanità pubblica si focalizzerà inizialmente sul ridurre i casi gravi e i decessi, nonché sul mantenimento dei servizi essenziali più critici, come indicato nel Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 - elaborato da Ministero della Salute, Commissario straordinario per l’emergenza, Istituto Superiore di Sanità (ISS), Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Successivamente, qualora uno o più vaccini si mostrino in grado di prevenire l'infezione, si focalizzerà l'attenzione anche sulla riduzione della trasmissione, al fine di ridurre ulteriormente il carico di malattia e le conseguenze sociali ed economiche.

La vaccinazione è offerta alla popolazione in considerazione di valori e principi di equità, reciprocità, legittimità, protezione, promozione della salute e del benessere, delle indicazioni internazionali ed europee, e dell’epidemiologia locale, e secondo modalità e priorità che tengono conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccini autorizzati e della loro effettiva disponibilità, nel quadro della strategia generale messa a punto dalla Commissione europea.

Coordinamento con la strategia europea

A giugno 2020 la Commissione europea e gli Stati membri hanno concordato un approccio centralizzato, per garantire opportuno sostegno a sviluppo, produzione e fornitura dei vaccini. I negoziati con le aziende sono stati affidati in esclusiva alla Commissione, che ha agito per conto degli Stati membri per assicurare l’approvvigionamento delle dosi di vaccino necessarie per proteggere l’intera popolazione europea. In cambio del diritto ad acquistare un certo numero di dosi in un determinato periodo di tempo e a un prezzo stabilito, la Commissione copre parte delle spese e dei costi di avvio sostenuti dalle aziende: una sorta di anticipo sui vaccini che saranno poi effettivamente acquistati dai singoli Paesi, che consente di ridurre il rischio di impresa, accelerare e aumentare la produzione.

Al 19 gennaio 2021 la Commissione europea ha siglato accordi con 6 case farmaceutiche (a cui potrebbero aggiungersene altre) per oltre 1,3 miliardi di dosi garantite dei vaccini autorizzati, che salgono a oltre 2 miliardi se si contano gli acquisti opzionali: 405 mln CureVac, 400 mln AstraZeneca, 400 mln Johnson&Johnson, 600 mln Pfizer/BioNTech, 300 mln Sanofi-GSK, 160 mln Moderna. La Commissione ha inoltre concluso colloqui esplorativi con Novavax per l’acquisto di 200 milioni di dosi e con Valneva per altre 60 milioni di dosi.

Le caratteristiche del Piano

Il Piano strategico nazionale per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 prevede che la vaccinazione sia gratuita e garantita a tutti, per adesione volontaria; identifica le categorie da vaccinare con priorità nella fase iniziale, quando la disponibilità dei vaccini è ancora limitata; definisce le strategie, i modelli organizzativi (compresa la formazione del personale), la logistica, le caratteristiche del sistema informativo, gli aspetti relativi alla comunicazione, alla sorveglianza e ai modelli di impatto e valutazione economica. La governance del Piano è assicurata dal coordinamento tra il ministro della Salute, la struttura del Commissario straordinario per l’emergenza, le Regioni e Province Autonome.

Categorie con priorità

Nella fase iniziale di disponibilità limitata di vaccini, al fine di sfruttare l'effetto protettivo diretto dei vaccini, sono state identificate tre categorie da vaccinare in via prioritaria:

• operatori sanitari e sociosanitari. Gli operatori sanitari e sociosanitari hanno un rischio più elevato di essere esposti all'infezione da SARS-CoV-2 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. La vaccinazione dei professionisti impegnati in prima linea aiuta inoltre a mantenere la resilienza del servizio sanitario
• residenti e personale delle strutture residenziali per anziani. Gli ospiti delle residenze sanitarie assistenziali (RSA), già pesantemente colpiti da COVID-19, sono ad alto rischio di malattia grave a causa dell’età avanzata, della presenza di molteplici comorbidità e della necessità di assistenza per alimentarsi ed eseguire le altre attività quotidiane. Pertanto, sia la popolazione residente che il personale delle RSA devono essere considerati ad elevata priorità
• persone in età avanzata (con più di 80 anni). Un programma vaccinale basato sull'età consente di aumentare la copertura nelle persone con diversi fattori di rischio, visto che la prevalenza di comorbidità cresce con l'età. Considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave, questo gruppo di popolazione rappresenta una priorità per la vaccinazione.

Come indicato nel Piano strategico, le raccomandazioni potranno essere soggette a modifiche, in base all’evoluzione delle conoscenze e alle informazioni su: efficacia vaccinale e/o immunogenicità in diversi gruppi di età e gruppi a rischio; sicurezza della vaccinazione in diversi gruppi di età e gruppi a rischio; effetto del vaccino sull'acquisizione dell’infezione, sulla trasmissione o sulla protezione da forme gravi di malattia; dinamiche di trasmissione del virus SARS-CoV-2 nella popolazione; caratteristiche epidemiologiche, microbiologiche e cliniche di COVID-19.

Il cronoprogramma stabilisce che gli appartenenti alle tre categorie a massima priorità siano coinvolti nel primo trimestre 2021: si tratta di 1,4 milioni di operatori sanitari, 570.000 tra personale e ospiti delle RSA e 4,4 milioni di anziani con più di 80 anni. Entro il secondo trimestre verrà coinvolta la fascia di età 60-79 anni (13,4 milioni) e le persone con almeno una patologia cronica (7,4 milioni). Tra il secondo e il terzo trimestre, con l'aumento delle dosi di vaccino disponibili, si passerà a vaccinare le altre categorie tra cui gli appartenenti ai servizi essenziali (insegnanti e personale scolastico, forze dell'ordine, personale delle carceri e di comunità, ecc), infine nel quarto trimestre è prevista l’estensione al resto della popolazione.

Nel corso dell’epidemia si potrà attuare una strategia di tipo adattativo, qualora venissero identificate particolari categorie a rischio o gruppi di popolazione in grado di sostenere la trasmissione dell'infezione nella comunità. Inoltre, si prevede di destinare scorte di vaccino a strategie di tipo "reattivo" (reactive vaccination), qualora si sviluppassero focolai rilevanti in specifiche aree del Paese.

Logistica

Per i vaccini che necessitano di catena del freddo standard (2°/8°C) si adotterà un modello di distribuzione basato su un unico sito nazionale di stoccaggio e una serie di siti territoriali di secondo livello. I vaccini che necessitano di catena del freddo estrema (-20°/-70°C) saranno invece consegnati direttamente dall’azienda produttrice nei punti vaccinali sul territorio (circa 300 al momento), di concerto con Regioni e Province Autonome.

Punti vaccinali e figure coinvolte

La fase iniziale della campagna prevede una gestione centralizzata della vaccinazione, con l’identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l’impego di unità mobili per vaccinare coloro che non possono raggiungere autonomamente i centri predisposti per la vaccinazione. Si stima un fabbisogno di quasi 20 mila tra medici, infermieri, assistenti sanitari, operatori socio sanitari (OSS) e personale amministrativo di supporto. Con l’aumento della disponibilità dei vaccini (anche quelli di più facile conservazione e utilizzo), potranno poi essere realizzate campagne su larga scala in centri vaccinali organizzati ad hoc. Oltre alle unità mobili, è previsto il coinvolgimento di ambulatori territoriali, Medici di medicina generale, Pediatri di libera scelta, sanità militare e medici delle aziende.

Sistema informativo

Il Piano prevede di ottimizzare tutti i processi organizzativi e gestionali, dalle forniture dei materiali fino alle sedute vaccinali. Saranno garantite funzionalità omogenee su tutto il territorio, in particolare per quanto riguarda il sistema di chiamata attiva/prenotazione, registrazione e certificazione della vaccinazione, chiamata per la seconda dose, calcolo in tempo reale delle coperture vaccinali, integrazione con i sistemi regionali e nazionali di vaccinovigilanza e sorveglianza epidemiologica.

Vaccinovigilanza e sorveglianza immunologica

Per continuare a garantire il massimo livello di sicurezza dei vaccini contro il COVID-19 e identificare prontamente eventuali nuovi rischi, sarà rinforzata l’attività di sorveglianza sia in termini di raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa, che le iniziative di farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia. L’AIFA si è dotata di un Comitato scientifico per la sorveglianza post marketing dei vaccini COVID-19. Un'indagine sierologica, coordinata dall’ISS, valuterà la specificità della risposta immunitaria, la durata della memoria immunologica e i correlati di protezione.

Comunicazione

Fornire informazioni complete, obiettive e accurate consente di favorire un'ampia adesione alla campagna vaccinale da parte della popolazione. Di particolare importanza il ruolo degli operatori sanitari, in quanto primi beneficiari del vaccino e, a loro volta, esecutori materiali della vaccinazione. Uno specifico programma di formazione a distanza (FAD) è stato preparato e messo a disposizione dall'ISS, per informare e formare i professionisti sanitari coinvolti nella vaccinazione sulle caratteristiche dei vaccini contro il COVID-19, aumentare il loro livello di fiducia e adesione, migliorare la capacità di comunicare, relazionarsi e interagire con le persone appartenenti alle altre categorie prioritarie.

Valutazione

Come raccomandato dall’OMS, l'utilizzo razionale delle risorse e l'equità sono i criteri guida per indirizzare una corretta valutazione di impatto economico. Pertanto, sarà stimato l’impatto del COVID-19, così come le risorse per l'implementazione del Piano di vaccinazione quantificando i costi diretti e indiretti dell’intera operazione. Oltre a offrire una base razionale per supportare le scelte di sanità pubblica nell’immediato, una simile valutazione costo-efficacia rappresenta anche uno strumento decisionale standardizzato per le future esigenze ed emergenze sanitarie.