Nuvaxovid (Novovax)
Nuvaxovid è un vaccino proteico a subunità ricombinante che contiene una versione della proteina spike del virus SARS-CoV-2 prodotta in laboratorio. Contiene anche un adiuvante, cioè una sostanza che aiuta a potenziare la risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione. Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario identifica la proteina del vaccino come estranea e produce una risposta immunitaria per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro il COVID-19.
Formulazioni
Il vaccino Nuvaxovid originale (NVX-CoV2373) è stato autorizzato a dicembre 2021 da EMA e AIFA per adolescenti e adulti di età pari o superiore a 12 anni. Successivamente è stata sviluppata una formulazione del vaccino contenente la versione della proteina spike della subvariante XBB.1.5 del SARS-CoV-2. Il vaccino aggiornato XBB.1.5 è stato approvato da EMA e Commissione europea a ottobre 2023.
Il vaccino Nuvaxovid XBB.1.5 è disponibile in flaconcini multidose contenenti 5 dosi da 0,5 mL per flaconcino. Una dose contiene 5 microgrammi della proteina spike di SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) con adiuvante Matrix-M.
Per chi è approvato
La Circolare del ministero della Salute 4 dicembre 2023 indica che Nuvaxovid XBB.1.5 può essere utilizzato in alternativa al vaccino a mRNA Comirnaty XBB.1.5, a partire dai 12 anni di età, per la vaccinazione autunnale/invernale 2023-2024 anti COVID-19.
Il vaccino Nuvaxovid XBB.1.5 non è autorizzato per l’uso sotto i 12 anni di età.
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso di Nuvaxovid XBB.1.5. in gravidanza. Tuttavia, studi condotti su modelli animali non mostrano effetti nocivi del vaccino in gravidanza. Non esistono studi sull’uso di Nuvaxovid durante l’allattamento, ma non è previsto alcun rischio particolare.
Dosaggio
Il Nuvaxovid XBB.1.5 viene somministrato in dose singola (0,5 ml) indipendentemente dal precedente stato vaccinale. Per gli individui che sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino anti COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo la dose più recente del vaccino ricevuto. Possono essere somministrate dosi aggiuntive ai soggetti gravemente immunocompromessi, in conformità con le raccomandazioni nazionali.
Efficacia
I risultati di due studi clinici randomizzati verso placebo condotti nel Regno Unito, in Messico e negli Stati Uniti, e a cui hanno partecipato oltre 47.000 persone, hanno dimostrato che Nuvaxovid (formulazione originale NVX-CoV2373, due dosi) ha un’efficacia di circa il 90% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (inclusa la malattia grave) in persone adulte e di circa l’80% negli adolescenti.
Inoltre, i dati di due studi hanno mostrato un aumento dei livelli anticorpali quando una dose di richiamo di Nuvaxovid NVX-CoV2373 è stata somministrata ad adulti dopo la vaccinazione primaria con lo stesso vaccino. Si prevede che il vaccino produca una risposta anticorpale simile negli adolescenti. I dati di un ulteriore studio hanno inoltre mostrato un aumento dei livelli anticorpali quando una dose di richiamo di Nuvaxovid NVX-CoV2373 è stata somministrata agli adulti dopo la vaccinazione primaria con un vaccino a mRNA o un vaccino a vettore virale.
In Italia, uno studio retrospettivo di coorte, condotto dall’ISS, in un contesto dominato dalla variante Omicron, ha valutato l’efficacia sul campo di due dosi del vaccino Nuvaxovid NVX-CoV2373 in persone adulte, tra il 28 febbraio e il 4 settembre 2022. E’ stata stimata un’efficacia del 31% nel prevenire qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 nei primi quattro mesi dopo la somministrazione, e del 50% nel prevenire la malattia sintomatica.
Per quanto riguarda il vaccino adattato Nuvaxovid XBB.1.5, i dati di laboratorio hanno dimostrato che è in grado di produrre un’adeguata risposta immunitaria contro Omicron XBB.1.5.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni di Nuvaxovid sono generalmente lievi o moderate e si risolvono entro pochi giorni dalla vaccinazione. Le più frequenti sono: mal di testa, nausea o vomito, dolori muscolari e articolari, gonfiore e dolore nel punto di inoculazione, stanchezza e sensazione generale di malessere, febbre, brividi e dolore agli arti. La miocardite e la pericardite sono reazioni averse molto rare associate alla vaccinazione con Nuvaxovid.
La sicurezza di Nuvaxovid XBB.1.5 è paragonabile a quella del vaccino originariamente autorizzato.
Per maggiori informazioni e per l’elenco completo delle reazioni avverse, consulta la pagina su sicurezza e monitoraggio dei vaccini anti COVID-19, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e la scheda tecnica.
Caratteristiche tecniche
- COVID-19 Vaccine Nuvaxovid (EMA)
- vaccino anti COVID-19 Nuvaxovid (AIFA)
- banca dati AIFA: RCP e foglio illustrativo.