Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Il vaccino Comirnaty (BNT162b2) è stato il primo vaccino contro il COVID-19 a essere autorizzato in Europa, a fine dicembre 2020. Il vaccino è basato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA). L’mRNA contenuto nel vaccino fornisce alle cellule presentanti l’antigene le istruzioni per produrre la proteina spike, una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. La proteina spike prodotta dalle cellule non è infettiva e non causa la malattia. Il sistema immunitario riconoscerà questa proteina come estranea e attiverà una risposta immunitaria (anticorpi e cellule T) contro di essa. Se, successivamente, la persona vaccinata entrerà in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike presente sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla e impedire l’ingresso del virus nelle cellule.
L’mRNA dei vaccini non entra nel nucleo delle cellule quindi non interagisce, né modifica il nostro DNA; si degrada naturalmente entro pochi giorni dalla vaccinazione e viene eliminato dall’organismo.
Formulazioni
Il primo vaccino Comirnaty è stato sviluppato utilizzando la sequenza genetica del virus che circolava all’inizio della pandemia (variante Wuhan/originale/ancestrale). Successivamente sono state sviluppate e autorizzate le seguenti formulazioni aggiornate contro le varianti in circolazione:
- Comirnaty Original/Omicron BA.1 (bivalente)
- Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (bivalente)
- Comirnaty Omicron XBB.1.5 (monovalente)
- Comirnaty Omicron JN.1 (monovalente)
La formulazione monovalente JN.1, autorizzata nel 2024, è quella attualmente raccomandata, mentre le formulazioni originale e bivalenti non sono più disponibili in Italia.
I vaccini adattati alle nuove varianti funzionano allo stesso modo dei vaccini originali.
Per chi è approvato
Il vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty JN.1) è autorizzato per l'uso a partire dai 6 mesi di età. Il vaccino può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.
La circolare del Ministero della Salute del 17 settembre 2024 fornisce le indicazioni e le raccomandazioni per la vaccinazione con le nuove formulazioni monovalenti del vaccino adattato alla variante JN.1.
Efficacia
Lo studio che ha portato all’autorizzazione del vaccino Comirnaty mostrava un’elevata efficacia (95%) di due dosi, somministrate a tre settimane di distanza, nel prevenire l’infezione sintomatica da SARS-CoV-2 in persone di età maggiore o uguale a 16 anni, incluse quelle ad alto rischio di progressione verso la malattia grave. Questo trial è stato condotto nella seconda metà del 2020 e, quindi, in un contesto dove la variante ancestrale era ancora dominante. Lo studio è stato poi esteso per includere oltre 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, dimostrando un’elevata efficacia del vaccino anche in questo gruppo di età.
Dopo l’inizio della campagna vaccinale (27 dicembre 2020), diversi studi osservazionali hanno stimato l’efficacia sul campo dei vaccini anti COVID-19. In Italia, il primo studio osservazionale per stimare l’efficacia sul campo dei vaccini a mRNA nel nostro Paese, condotto tra gennaio e aprile 2021, ha trovato un’elevata efficacia nel prevenire le forme gravi di COVID-19 (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva e decesso), così come nel prevenire l’infezione da SARS-CoV-2.
Con l’arrivo della variante Delta, diversi studi hanno osservato una riduzione della protezione vaccinale (waning) con l’aumentare del tempo dall’ultima dose, in particolare contro l’infezione (sintomatica o asintomatica) e, in misura minore, anche contro le forme gravi di malattia. Secondo uno studio dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in Italia tale riduzione era particolarmente evidente a partire dal quarto mese dopo il completamento del ciclo vaccinale, nelle persone di età ≥60 anni e in quelle ad alto rischio. I risultati di questo studio hanno dato supporto all’utilizzo di dosi di richiamo del vaccino dopo il ciclo di vaccinazione primaria, in particolare nelle persone ad alto rischio e negli anziani.
A gennaio 2022 è diventata prevalente la variante Omicron. I vaccini a mRNA hanno continuato ad essere efficaci nel prevenire le formi gravi di COVID-19 causate da questa variante, proteggendo in misura limitata dall’infezione e dai sintomi lievi. Ulteriori dati hanno mostrato che dosi di richiamo del vaccino portano a un aumento dei livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2.
Attualmente, in un contesto dove la maggior parte della popolazione ha ricevuto un ciclo primario di vaccinazione (due o tre dosi di vaccino), gli studi di efficacia mirano a calcolare l’efficacia relativa delle dosi di richiamo adattate alle nuove varianti. Gli ultimi dati suggeriscono che i vaccini anti COVID-19 sono stati efficaci nel prevenire l'ospedalizzazione e la morte. Ad esempio, uno studio con dati europei (inclusi quelli italiani) ha stimato che i vaccini adattati contro XBB.1.5 erano efficaci circa al 65% nel prevenire l'ospedalizzazione e leggermente più efficaci nel prevenire la morte, nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.
Per quanto riguarda l’efficacia nei bambini 5-11 anni, l’efficacia del vaccino monovalente originale contro la malattia sintomatica sembra essere lievemente inferiore rispetto ai bambini più grandi. Tuttavia, è da notare che questi studi sono stati effettuati più tardi, quando già circolavano le varianti. In Italia, uno studio dell’ISS ha stimato nei bambini di questa fascia di età una moderata efficacia (41%) di due dosi di vaccino nella prevenzione dell’ospedalizzazione per COVID-19, nel periodo da gennaio ad aprile 2022, e un’efficacia del 29% nella prevenzione dell’infezione. Una revisione della letteratura, pubblicata ad aprile 2023, ha concluso che nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, i vaccini anti COVID-19 a mRNA sono moderatamente efficaci contro le infezioni della variante Omicron, ma proteggono bene dal ricovero per COVID-19. Studi osservazionali hanno dimostrato protezione contro il ricovero ospedaliero dovuto alla sindrome infiammatoria multi-sistemica nei bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 18 anni.
Per quanto riguarda i bambini sotto i 5 anni di età, uno studio condotto su bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha dimostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Comirnaty (3 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) nei soggetti di età compresa tra 16 e 25 anni. In uno studio realizzato a Singapore in una coorte di oltre 121.000 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, tra ottobre 2022 e marzo 2023, durante la circolazione della variante XBB Omicron, l’efficacia dei vaccini a mRNA contro l’infezione confermata è stata del 63,3% nei soggetti completamente vaccinati che non avevano mai avuto l’infezione, e del 74,6% contro le reinfezioni in bambini con pregressa infezione che avevano ricevuto almeno una dose di vaccino.
Dosaggio
Sono disponibili tre dosaggi del vaccino Comirnaty JN.1, specifici per età:
- Comirnaty JN.1 30 µg è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. La posologia è di una singola dose, indipendentemente dal numero di eventuali precedenti vaccinazioni. Può essere somministrata una dose addizionale nelle persone con grave deficit immunitario.
- Comirnaty JN.1 10 µg per i bambini tra 5 e 11 anni. La posologia è di una singola dose, come per gli adulti.
- Comirnaty JN.1 3 µg per i bambini tra 6 mesi e 4 anni compresi. Per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni compresi che non hanno completato un ciclo primario di vaccinazione anti COVID‑19 o senza storia di infezione pregressa da SARS‑CoV‑2, invece, si somministrano 3 dosi di Comirnaty JN.1 da 3 microgrammi/dose (di cui la seconda a tre settimane dalla prima e la terza a otto settimane dalla seconda).
Reazioni avverse
Dopo la vaccinazione è comune avere effetti collaterali temporanei. Questi sono generalmente lievi o moderati e si risolvono entro poche ore o pochi giorni dalla vaccinazione. Le più frequenti reazioni avverse includono: dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, febbre, brividi, mal di testa, artralgia, diarrea, affaticamento, mialgia, nausea e vomito. La miocardite e la pericardite sono più frequenti in determinate fasce d'età (come nei giovani maschi), anche se molto rare.
Per maggiori informazioni sulla sicurezza del vaccino Comirnaty JN.1, incluse le controindicazioni e le reazioni avverse, consulta la pagina su sicurezza e monitoraggio dei vaccini anti COVID-19 e la scheda tecnica del vaccino.