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L'epidemiologia per la sanità pubblica
Istituto Superiore di Sanità
Epidemiologia per la sanità pubblica - ISS


Le reazioni avverse alla vaccinazione e i rischi delle malattie infettive prevenibili



I vaccini utilizzati nei programmi nazionali di immunizzazione possono essere considerati tra i prodotti farmaceutici più controllati e sicuri. I vaccini vengono somministrati a persone sane, spesso bambini, con lo scopo di prevenire la malattia; pertanto è atteso per essi un più elevato standard di sicurezza rispetto ai farmaci impiegati per il trattamento di soggetti già malati (come antibiotici) e si tende ad avere una bassa tolleranza nei confronti di qualsiasi reazione avversa.

 

Prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio e della introduzione nei programmi di immunizzazione, sono sottoposti a diverse fasi di valutazione della sicurezza ed efficacia. Una volta autorizzati e immessi in commercio, i processi produttivi sono oggetto di controlli accurati e continui e gli eventi avversi segnalati (che non necessariamente sono causati dalla vaccinazione) sono costantemente monitorati e analizzati, al fine di identificare eventuali reazioni avverse rare e garantire all'intera popolazione vaccini sicuri e di alta qualità. Inoltre, la produzione dei vaccini è controllata nel rispetto di standard indicati da organismi internazionali quali l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

 

L’AIFA definisce una reazione avversa come “una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco”. Situazione che non deve essere confusa con l’evento avverso (o sospetta reazione avversa), definita come “un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione”. Per approfondire vai alla pagina di EpiCentro dedicata all’interpretazione dei dati di farmacovigilanza.

 

Reazioni avverse ai vaccini

L’obiettivo della vaccinazione è quello di simulare il primo contatto con l’agente causale della malattia che vuole prevenire, stimolando il sistema immunitario a reagire agli antigeni specifici del patogeno, in questo modo inducendo una immunizzazione attiva alla malattia. Pertanto non è sorprendente che la vaccinazione possa portare a reazioni locali e sistemiche come il dolore o la febbre, a causa dell’infiammazione necessaria per attivare la risposta immunitaria. I vaccini sono preparati utilizzando diversi tipi di antigeni e piattaforme e somministrati con modalità diverse; i vaccini vivi attenuati, ad esempio, possono causare i sintomi della malattia, come febbre e esantema, sebbene in forma assai lieve. Infine, i vaccini contengono diversi componenti che contribuiscono alla loro efficacia e in alcuni casi, alcuni di questi (adiuvanti, stabilizzanti, conservanti) possono causare reazioni.

 

La maggior parte delle reazioni avverse alla vaccinazione sono lievi, e includono reazioni locali come dolore, gonfiore o rossore nel sito di iniezione e reazioni sistemiche come febbre, malessere, dolori muscolari, cefalea. Queste si presentano generalmente entro un giorno o due dalla somministrazione (con alcune eccezioni, ad esempio dopo la vaccinazione con il vaccino MPR e MPRV, la febbre e/o altri sintomi sistemici come esantema possono presentarsi da 5 a 12 giorni dopo la vaccinazione), si risolvono dopo poco tempo e non comportano alcun pericolo. Le reazioni severe sono molto rare. La maggior parte di queste sono generalmente autolimitanti e non portano a conseguenze a lungo termine (ad esempio l’anafilassi, anche se potenzialmente fatale, è trattabile se diagnosticata correttamente e in tempo).

 

Rischi della vaccinazione verso rischi della malattia

I rischi di reazioni avverse dopo la vaccinazione devono essere confrontati con i rischi associati alla malattia prevenibile e anche con i rischi derivanti dall’assunzione di trattamenti per alleviare i sintomi della malattia nel caso una persona non vaccinata dovesse infettarsi.

 

I vaccini consentono di prevenire migliaia di casi di malattia e di conseguenza anche le complicanze e le morti ad esse legate. La frequenza di reazioni avverse al vaccino è sempre molto più bassa della frequenza delle complicanze della malattia che si vuole prevenire, e i pericoli delle malattie sono sempre nettamente superiori ai rischi associati ai vaccini. Pertanto, la scelta di non vaccinare i propri figli non è una scelta priva di rischi, è la scelta di accettare un diverso tipo di rischio.

 

Le pagine che seguono riportano le principali reazioni locali e sistemiche che possono presentarsi dopo la somministrazione di vaccini comunemente utilizzati. I dati provengono dalla terza edizione del 2015, della guida dell’OMS “Immunization Safety Surveillance Guidelines for immunization programme managers on surveillance of adverse events following immunization”, che riporta le informazioni più aggiornate a livello globale sulla sicurezza dei vaccini e delle vaccinazioni (1). Inoltre, per ogni singolo vaccino, l’OMS mette a disposizione sul sito una scheda dettagliata per ogni vaccino, sulla frequenza delle reazioni avverse osservate (2).

Per approfondire consulta le pagine dedicate alle reazioni avverse a:

Vaccine Safety Net

Il Vaccine Safety Net (WHO VSN) dell’OMS è una rete di siti, nato nell'ambito della Global Vaccine Safety Initiative dell’OMS, che mira a fornire a operatori sanitari, istituzioni di salute pubblica e pubblico generale, un facile accesso a informazioni scientificamente corrette e affidabili sulla sicurezza vaccinale, nelle lingue dei diversi Paesi (3). I siti che fanno parte della rete, sono siti che dopo un percorso di valutazione, vengono certificati dall’OMS poiché adempiono a tutti i criteri di buona pratica in materia d’informazione sulle vaccinazioni. Fa parte della rete anche EpiCentro, il portale di epidemiologia dell’Istituto Superiore di Sanità.

 

Referenze:

  1. Immunization Safety Surveillance Guidelines for immunization programme managers on surveillance of adverse events following immunization
  2. World Health Organization. Vaccine reaction rates information sheets
  3. Vaccine Safety Net
  4. PNPV 2017-2019
Risorse utili

 

Data di ultimo aggiornamento: 14 ottobre 2021

Data di creazione della pagina: 24 aprile 2018

Testo scritto da: Antonietta Filia, Maria Cristina Rota – Dipartimento Malattie infettive, ISS