Vaccini e vaccinazioni

Monitoraggio e sicurezza della vaccinazione COVID-19

Come qualsiasi altro medicinale anche i vaccini, prima della loro autorizzazione, vengono testati su decine di migliaia di partecipanti a studi clinici per verificarne sicurezza ed efficacia. Inoltre, sono soggetti ad attività di monitoraggio e valutazione del profilo di sicurezza anche dopo la loro approvazione e immissione in commercio.

Da fine dicembre 2020 a fine novembre 2023, oltre 5 miliardi e mezzo di persone nel mondo hanno ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID-19. Solo nei Paesi EU/SEE sono state somministrate quasi un miliardo di dosi, e il 75,6% della popolazione ha ricevuto almeno una dose di vaccino: si tratta del più grande programma di vaccinazione della storia. Le autorità regolatorie dispongono quindi di una quantità di dati senza precedenti per confermare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19.

La sicurezza dei vaccini COVID-19 autorizzati nell’Unione Europea è monitorata con grande attenzione dalla European medicines agency (EMA) e dalle autorità regolatorie nazionali degli Stati membri, attraverso la vaccinovigilanza. La vaccinovigilanza comprende l’insieme delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei vaccini.

L’EMA controlla continuamente nuove informazioni sulla sicurezza di tutti i vaccini disponibili in Europa (inclusi i vaccini COVID-19) provenienti da numerose fonti di dati, che includono:

• segnalazioni di sospetti eventi avversi da parte di pazienti, genitori e operatori sanitari
• studi clinici
• letteratura scientifica
• informazioni condivise da altri enti regolatori.

Il monitoraggio della sicurezza del vaccino può identificare eventi avversi che potrebbero non essere stati osservati negli studi clinici. Se si riscontra un evento avverso inaspettato, gli esperti valutano rapidamente se presenta problemi di sicurezza e decidono se sono necessari cambiamenti nelle raccomandazioni sui vaccini. Il monitoraggio della sicurezza dei vaccini è fondamentale e aiuta a garantire che i benefici della vaccinazione continuino a superare gli eventuali rischi.

Un “evento avverso” (o sospetta reazione avversa) alla vaccinazione è qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino, non necessariamente causato dalla vaccinazione. Indagare ogni evento che compare dopo una vaccinazione serve a raccogliere quante più informazioni possibili e ad aumentare la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti. In questo modo, le autorità regolatorie possono verificare la sicurezza dei vaccini nel “mondo reale”, confermando quanto è stato osservato negli studi precedenti all’autorizzazione ed eventualmente identificando nuove potenziali reazioni avverse. Un ampio numero di segnalazioni, quindi, non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza. Per stabilire se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa causata dal vaccino, non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco, ma è necessario valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto.

Per maggiori dettagli sui dati di vaccinovigilanza in Europa e in Italia, la terminologia utilizzata, e i fattori per valutare e classificare gli eventi avversi, consulta le pagine dedicate su EpiCentro e sui siti dell’EMA e dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA). È possibile, inoltre, consultare i report periodici sulla sorveglianza dei vaccini anti COVID-19 pubblicati dall’AIFA.

Reazioni avverse dopo la vaccinazione COVID-19

Come tutti i farmaci, anche i vaccini anti COVID-19 possono provocare reazioni avverse, che però sono superate di gran lunga dai benefici dell’immunizzazione in termini di protezione da malattia grave, ricoveri ospedalieri e morte.

Si ricorda agli operatori sanitari di fare riferimento alle schede tecniche dei singoli prodotti, per i dettagli sulle reazioni avverse note e sulla loro frequenza.

Reazioni avverse comuni

Le reazioni avverse più frequenti dopo la vaccinazione COVID-19 sono le reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento), il mal di testa, la febbre, la stanchezza e i dolori muscolari. Queste sono per lo più di entità lieve o moderata e si risolvono nel giro di pochi giorni dalla vaccinazione.

Reazioni avverse rare

Anafilassi

L’anafilassi è un noto effetto collaterale molto raro di tutti i vaccini, compresi i vaccini COVID-19. Per questo motivo, dopo la vaccinazione si raccomanda una stretta osservazione della persona vaccinata per almeno 15 minuti. Dopo la vaccinazione COVID-19, l’anafilassi è stata riportata in circa 5 casi per milione di dosi di vaccino somministrate. Gli operatori che somministrano qualsiasi vaccinazione devono essere in grado di riconoscere i sintomi e segni dell’anafilassi ed essere preparati a fronteggiarla. A coloro che hanno manifestato una reazione anafilattica dopo una dose di vaccino, non devono essere somministrate ulteriori dosi dello stesso vaccino.

Miocardite/pericardite

A seguito di somministrazione di vaccini anti COVID-19 a mRNA sono stati osservati casi molto rari (in circa un caso su 100.000 vaccinati) di miocardite e pericardite, ovvero l'infiammazione del muscolo cardiaco o del rivestimento esterno del cuore. Miocarditi e pericarditi sono state segnalate anche come possibili reazioni avverse di Jcovden e Nuvaxovid, ma in questi casi la frequenza non è nota.

I casi di miocardite/pericardite post-vaccinazione COVID-19 si sono verificati più frequentemente dopo la seconda dose e nei maschi di età inferiore a 30 anni. Di solito, i sintomi si manifestano entro 14 giorni dalla vaccinazione. Inoltre, è stato osservato un maggiore rischio con un intervallo più breve (30 giorni o meno) tra le dosi. Sebbene la gravità dei casi possa variare, la maggior parte dei pazienti affetti ha presentato una forma lieve che si è risolta senza alcun trattamento. Da notare che l'infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, può causare la miocardite in circa un caso su 5.000 persone infettate: 20 volte in più rispetto alla vaccinazione, con un sostanziale aumento del rischio di ospedalizzazione e morte.

Trombosi con trombocitopenia

Dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19 Vaxzevria e Jcovden, si sono verificati casi molto rari - tra 3 e 15 casi per milione di vaccinazioni iniziali - di trombosi con trombocitopenia (TTS o Thrombosis with thrombocytopenia syndrome), una sindrome caratterizzata dalla formazione di coaguli nel sangue (trombosi) associata a un basso numero di piastrine (trombocitopenia). I coaguli di sangue si sono verificati in sedi diverse e insolite del corpo, tra cui la trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), la vena splancnica e le arterie.

Si sono verificati inoltre casi estremamente rari di trombosi venosa e sinusale senza trombocitopenia (Vaxzevria) e casi di sindrome di perdita capillare (Spikevax e vaccini COVID-19 a vettore virale).

Sindrome di Guillain Barré

Esiste un numero limitato di segnalazioni di persone che hanno sviluppato la sindrome di Guillain Barré (GB) dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19 a vettore virale (Jcovden e Vaxzevria). Un’associazione causale non è stata stabilita, ma è possibile. La GB è una rara malattia neurologica immunomediata del sistema nervoso periferico, caratterizzata da debolezza ascendente e paralisi. La maggior parte delle persone guarisce completamente. Non è stata identificata alcuna associazione tra la GBS e la vaccinazione con vaccini COVID-19 a mRNA Comirnaty e Spikevax.

Paralisi di Bell (evento avverso sotto osservazione)

Sono stati riportati casi molto rari di paralisi di Bell associati alla vaccinazione con vaccini COVID-19 a mRNA. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per verificare se l’associazione è causale e per indagare i possibili meccanismi. La paralisi di Bell è un episodio di debolezza o paralisi dei muscoli facciali. I sintomi compaiono improvvisamente e generalmente iniziano a migliorare dopo alcune settimane. Questa condizione di solito colpisce i nervi su un lato del viso. Nella maggior parte dei casi la paralisi è temporanea. Da notare che l’infezione da SARS-CoV-2 è stata collegata a un rischio aumentato di 3,23 volte di paralisi di Bell, rispetto ai vaccini COVID-19.