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L'epidemiologia per la sanità pubblica
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Epidemiologia per la sanità pubblica - ISS


Sorveglianza dei vaccini anti COVID-19: il nono rapporto AIFA

  

È online il nono rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che descrive le segnalazioni di eventi avversi registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale contro il COVID-19. Si rammenta che un evento avverso è qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino, non necessariamente causato dalla vaccinazione. In totale, nel periodo considerato, sono state registrate 101.110 segnalazioni su 84.010.605 dosi somministrate (120 ogni 100.000 dosi). L’andamento delle segnalazioni e i relativi tassi sono sostanzialmente stabili nel tempo, con una lieve flessione attesa nel periodo estivo.

 

L’età mediana delle persone in cui si è verificato un evento avverso è 48 anni. A fronte di un numero di dosi sovrapponibile fra i sessi, il 71% delle segnalazioni riguarda le donne (166/100.000, e il 28% gli uomini (70/100.000 dosi somministrate), un andamento osservabile anche negli altri Paesi europei. Circa il 68% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari (prevalentemente medici e farmacisti), mentre circa il 31,5% da paziente/cittadino. nella maggior parte dei casi (76% circa) la reazione si è verificata nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo.

 

La maggior parte delle segnalazioni riguarda il vaccino Comirnaty (68%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (71,2% delle dosi somministrate), il 22% il vaccino Vaxzevria, il 9% Spikevax e l’1% il vaccino Janssen. Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

 

L’85,4% delle segnalazioni sono riferite a eventi non gravi (es. dolore in sede di iniezione, febbre moderata, astenia/stanchezza, dolori muscolari), il 14,4% a eventi gravi, la cui definizione include anche la segnalazione di febbre elevata, (di cui il 53,6% con esito in risoluzione completa o miglioramento), e lo 0,2% non è definito. Per quanto riguarda gli eventi gravi, al momento della stesura del rapporto, il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato valutato nel 73% delle segnalazioni, e il 40,3% di quelle finora valutate è risultato correlabile alla vaccinazione. In relazione alle vaccinazioni con schedula mista, il tasso di segnalazione è di 40 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, la maggior parte non grave e con esito in risoluzione completa o miglioramento.

 

La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa fra i due vaccini utilizzati. Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, il tasso di segnalazione di 24 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate.

 

La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età. Eventi rari di natura cardiologica sono in corso di approfondimento. Relativamente alla somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, è stata effettuata 1 sola segnalazione, non grave, a fronte di circa 46.000 dosi somministrate.

 

Risorse utili

Data di pubblicazione: 21 ottobre 2021

Testo scritto da: Antonietta Filia, Fortunato "Paolo" D’Ancona e Maria Cristina Rota – Dipartimento Malattie Infettive, ISS