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L'epidemiologia per la sanità pubblica
Istituto Superiore di Sanità
Epidemiologia per la sanità pubblica - ISS


Sicurezza dei vaccini anti-COVID-19: il rapporto annuale AIFA



È online il “Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 27/12/2020 - 26/12/2021” contenente l’analisi delle 117.920 segnalazioni di sospette reazioni avverse successive alla vaccinazione inviate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 2021. Rapportando il numero di segnalazioni con le 108.530.987 dosi di vaccino somministrate, si ottiene un tasso di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi. Le segnalazioni riguardano soprattutto Comirnaty (68%), che risulta il vaccino più utilizzato, Vaxzevria (19,8%), Spikevax (10,8%) e il vaccino COVID 19 Janssen (1,4%).

 

Riguardo alla gravità delle reazioni:

  • l’83,7% delle segnalazioni inserite (n. 98.717) è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate
  • il 16,2% delle segnalazioni (n. 19.055) è riferito a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati: febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione.

 

Il tasso di segnalazione dopo terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario.

 

La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati di farmacovigilanza e gli studi ad hoc tra le donne in gravidanza e allattamento non evidenziano particolari problemi di sicurezza e non vi sono evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-COVID 19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi.

 

Bambini

I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 anni sono preliminari e al momento non sono emersi particolari problemi di sicurezza.

 

Gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni in questa fascia di popolazione si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione.

 

 

Data di pubblicazione della pagina: 17 febbraio 2022

Testo scritto da: Unità di Farmacoepidemiologia e Farmacosorveglianza del Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione preclinica e clinica del Farmaco (ISS).